A vizelet biomarkereinek vizsgálata az emlőrák kimutatására (URODETECT-WP3)
2023. március 22. frissítette: Novosanis NV
A tanulmány célja az emlőrák vizelet biomarkereinek vizsgálata és esetleges validálása. Ebben a vizsgálatban a hangsúly a kiválasztott gének aberrációin lesz, mivel e gének prognosztikai vagy prediktív értéket mutattak ki szövetben, CTC-ben vagy vérből származó cfDNS-ben. A fehérjéket a vizeletben is megvizsgálják.
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben egészséges önkéntesek vizeletmintáját, valamint mellrákos rákos betegek vizelet- és vérmintáját veszik. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg a ColliPee® készülékkel gyűjtött vizeletmintát, és töltsenek ki egy online kérdőívet a használhatósági adatok gyűjtéséhez. Ezt követően a vizeletmintát aliquot részekre osztják, hogy a vizsgálatban felhasználják a különböző vizelet-analitok vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonszám: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Legyen képes megérteni és olvasni hollandul
- Rákbetegek számára: mellrákkal diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Rákbetegeknek: vérrákban szenvedő betegek
- Egészséges önkéntesek esetében: rákkal diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minta kollekció
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben egészséges önkéntesek vizeletmintáját, valamint mellrákos rákos betegek vizelet- és vérmintáját veszik.
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg a ColliPee® készülékkel gyűjtött vizeletmintát, és töltsenek ki egy online kérdőívet a használhatósági adatok gyűjtéséhez.
Ezt követően a vizeletmintát aliquot részekre osztják, hogy a vizsgálatban felhasználják a különböző vizelet-analitok vizsgálatára.
|
A Colli-Pee UAS eszközváltozatait a tanulmány során értékeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus vizelet biomarker célpontok (HER2, PIK3CA) kimutatása (jelenléte/hiánya) emlőrákos betegeknél ddPCR-rel mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A ddPCR vizsgálatokkal [pozitív, negatív vagy másolat/µL] mért célpont kimutatásának összehasonlítása emlőrákos betegek első üreges vizeletmintáiban, összehasonlítva az életkorban és nemben megfelelő egészséges önkéntesekkel.
(Proof of concept tanulmány)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Colli-Pee UAS eszközök használhatósági jellemzői.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálat minden résztvevője kap egy kérdőívet a Colli-Pee UAS eszközök használhatóságáról.
Ezek a kérdések fizikai információkra, korábbi tapasztalatokra és használhatósági kérdésekre vonatkoznak.
Amikor pontszámokat kell adni, a résztvevők 0 és 100% közötti pontszámot kaphatnak, amelyben a 0% negatív, a 100% pedig pozitív pontszámot jelent.
Amikor véleményt kérdeznek, a résztvevők választhatnak a nagyon nehéz, nehéz, semleges, könnyű és nagyon könnyű között.
Az elemzés leíró statisztikák felhasználásával történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Specifikus biomarker célpontok (HER2, PIK3CA) kimutatása (jelenléte/hiánya) emlőrákos betegeknél ddPCR-rel mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A ddPCR vizsgálatokkal [pozitív, negatív vagy másolatok/µL] mért célpont-detektálás összehasonlítása az összes vizsgálatban résztvevő első üreges vizeletmintáiban, összehasonlítva a ddPCR-rel végzett vérvizsgálattal.
(Proof of concept tanulmány)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECO_CT29B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .