Enquête sur les biomarqueurs urinaires pour la détection du cancer du sein (URODETECT-WP3)
22 mars 2023 mis à jour par: Novosanis NV
Le but de cette étude est d'étudier et éventuellement de valider des biomarqueurs urinaires du cancer du sein. Au cours de cette étude, l'accent sera mis sur les aberrations de gènes sélectionnés, car une valeur pronostique ou prédictive a été démontrée pour ces gènes dans le tissu, le CTC ou le cfDNA dérivé du sang. Les protéines seront également explorées dans l'urine.
Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle des échantillons d'urine seront prélevés sur des volontaires sains et des échantillons d'urine et un échantillon de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine collecté avec l'appareil ColliPee® et à remplir un questionnaire en ligne pour collecter des données d'utilisabilité. Par la suite, l'échantillon d'urine sera aliquoté pour être utilisé dans l'étude afin d'étudier les différents analytes urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Jordaens, PhD student
- Numéro de téléphone: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Lieux d'étude
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Comprendre et lire le néerlandais
- Pour les patients atteints de cancer : diagnostic d'un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Pour les patients cancéreux : souffrant d'un cancer du sang
- Pour les volontaires sains : diagnostic de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collecte d'échantillons
Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle des échantillons d'urine seront prélevés sur des volontaires sains et des échantillons d'urine et un échantillon de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine collecté avec l'appareil ColliPee® et à remplir un questionnaire en ligne pour collecter des données d'utilisabilité.
Par la suite, l'échantillon d'urine sera aliquoté pour être utilisé dans l'étude afin d'étudier les différents analytes urinaires.
|
Les variantes du dispositif Colli-Pee UAS seront évaluées au cours de cette étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection (présence/absence) de cibles spécifiques de biomarqueurs urinaires (HER2, PIK3CA) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein mesuré par ddPCR.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Comparaison de la détection de cible mesurée à l'aide de tests ddPCR [positif, négatif ou copies/µL] dans des échantillons d'urine de première miction de patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe.
(Étude de preuve de concept)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques d'utilisation des appareils Colli-Pee UAS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Tous les participants à l'étude recevront un questionnaire concernant les caractéristiques d'utilisation des dispositifs Colli-Pee UAS.
Ces questions couvrent des informations physiques, des expériences antérieures et des questions d'utilisabilité.
Lorsque des scores doivent être attribués, les participants peuvent obtenir un score compris entre 0 et 100 %, 0 % étant un score négatif et 100 % un score positif.
Lorsqu'un avis est demandé, les participants peuvent choisir entre très difficile, difficile, neutre, facile et très facile.
L'analyse se fera à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Détection (présence/absence) de cibles spécifiques de biomarqueurs (HER2, PIK3CA) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein mesuré par ddPCR.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la détection de cible mesurée à l'aide de tests ddPCR [positif, négatif ou copies/µL] dans des échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude par rapport aux tests sanguins utilisant ddPCR.
(Étude de preuve de concept)
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECO_CT29B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .