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Investigación de biomarcadores urinarios para la detección de cáncer de mama (URODETECT-WP3)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Novosanis NV

El objetivo de este estudio es investigar y posiblemente validar biomarcadores urinarios para el cáncer de mama. Durante este estudio, la atención se centrará en las aberraciones de genes seleccionados, ya que se ha demostrado el valor pronóstico o predictivo para estos genes en tejido, CTC o cfDNA derivado de sangre. Las proteínas también se explorarán en la orina.

Se trata de un estudio prospectivo en el que se recogerán muestras de orina de voluntarios sanos y muestras de orina y una muestra de sangre de pacientes con cáncer de mama. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina recolectada con el dispositivo ColliPee® y completen un cuestionario en línea para recopilar datos de usabilidad. Posteriormente, la muestra de orina se dividirá en alícuotas para utilizarla en el estudio para investigar los diferentes analitos urinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
          • Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +32 3 821 32 50
          • Correo electrónico: borstkliniek@uza.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Ser capaz de entender y leer holandés
  • Para pacientes con cáncer: diagnosticados con cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes con cáncer: que sufren de un cáncer de sangre
  • Para voluntarios sanos: diagnosticados con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coleccion de muestra
Se trata de un estudio prospectivo en el que se recogerán muestras de orina de voluntarios sanos y muestras de orina y una muestra de sangre de pacientes con cáncer de mama. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina recolectada con el dispositivo ColliPee® y completen un cuestionario en línea para recopilar datos de usabilidad. Posteriormente, la muestra de orina se dividirá en alícuotas para utilizarla en el estudio para investigar los diferentes analitos urinarios.
Dispositivo: Dispositivos Colli-Pee UAS
Las variantes del dispositivo Colli-Pee UAS se evaluarán durante este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección (presencia/ausencia) de objetivos de biomarcadores urinarios específicos (HER2, PIK3CA) para pacientes con cáncer de mama medidos mediante ddPCR.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación de la detección de objetivos medida mediante ensayos de ddPCR [positivo, negativo o copias/µl] en muestras de orina de la primera evacuación de pacientes con cáncer de mama en comparación con voluntarios sanos de la misma edad y sexo. (Estudio de prueba de concepto)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de usabilidad de los dispositivos Colli-Pee UAS.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Todos los participantes del estudio recibirán un cuestionario sobre la característica de usabilidad de los dispositivos Colli-Pee UAS. Estas preguntas cubren información física, experiencias previas y preguntas de usabilidad. Cuando es necesario dar puntajes, los participantes pueden obtener puntajes entre 0 y 100 %, en los que 0 % es un puntaje negativo y 100 % es un puntaje positivo. Cuando se pide una opinión, los participantes pueden elegir entre muy difícil, difícil, neutral, fácil y muy fácil. El análisis se realizará mediante estadística descriptiva.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Detección (presencia/ausencia) de biomarcadores específicos (HER2, PIK3CA) para pacientes con cáncer de mama medidos mediante ddPCR.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la detección de objetivos medida mediante ensayos de ddPCR [positivo, negativo o copias/µL] en muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio en comparación con análisis de sangre mediante ddPCR. (Estudio de prueba de concepto)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novosanis NV

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECO_CT29B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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