Undersökning av urinvägsbiomarkörer för upptäckt av bröstcancer (URODETECT-WP3)
22 mars 2023 uppdaterad av: Novosanis NV
Syftet med denna studie är att undersöka och eventuellt validera urinbiomarkörer för bröstcancer. Under denna studie kommer fokus att ligga på aberrationer av utvalda gener eftersom prognostiskt eller prediktivt värde har visats för dessa gener i vävnad, CTC eller blodhärlett cfDNA. Proteiner kommer också att utforskas i urinen.
Detta är en prospektiv studie där urinprover ska samlas in från friska frivilliga och urinprover och ett blodprov från cancerpatienter med bröstcancer. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett urinprov som samlats in med ColliPee®-enheten och fylla i ett frågeformulär online för att samla in användbarhetsdata. Därefter kommer urinprovet att alikvoteras för att användas i studien för att undersöka de olika urinanalyterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonnummer: +32497610800
- E-post: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 3 821 32 50
- E-post: borstkliniek@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal
- Att kunna förstå och läsa holländska
- För cancerpatienter: diagnostiserad med bröstcancer
Exklusions kriterier:
- För cancerpatienter: lider av en blodcancer
- För friska frivilliga: diagnostiserats med cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Provsamling
Detta är en prospektiv studie där urinprover ska samlas in från friska frivilliga och urinprover och ett blodprov från cancerpatienter med bröstcancer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett urinprov som samlats in med ColliPee®-enheten och fylla i ett frågeformulär online för att samla in användbarhetsdata.
Därefter kommer urinprovet att alikvoteras för att användas i studien för att undersöka de olika urinanalyterna.
|
Colli-Pee UAS-enhetsvarianter kommer att utvärderas under denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion (närvaro/frånvaro) av specifika urinbiomarkörmål (HER2, PIK3CA) för bröstcancerpatienter mätt med ddPCR.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Jämförelse av måldetektion uppmätt med ddPCR-analyser [positiva, negativa eller kopior/µL] i urinprover från bröstcancerpatienter jämfört med ålders- och könsmatchade friska frivilliga.
(Proof of concept-studie)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsegenskaper för Colli-Pee UAS-enheter.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Alla studiedeltagare kommer att få ett frågeformulär angående användbarhetsegenskaperna hos Colli-Pee UAS-enheter.
Dessa frågor täcker fysisk information, tidigare erfarenheter och användbarhetsfrågor.
När poäng behöver ges kan deltagarna få mellan 0 och 100 %, där 0 % är negativt och 100 % är positivt.
När en åsikt tillfrågas kan deltagarna välja mellan mycket svårt, svårt, neutralt, lätt och mycket lätt.
Analysen kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Detektion (närvaro/frånvaro) av specifika biomarkörmål (HER2, PIK3CA) för bröstcancerpatienter mätt med ddPCR.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse av måldetektion uppmätt med ddPCR-analyser [positiva, negativa eller kopior/µL] i urinprover från alla studiedeltagare jämfört med blodprov med ddPCR.
(Proof of concept-studie)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECO_CT29B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .