Исследование мочевых биомаркеров для выявления рака молочной железы (URODETECT-WP3)
22 марта 2023 г. обновлено: Novosanis NV
Целью этого исследования является изучение и, возможно, проверка мочевых биомаркеров рака молочной железы. Во время этого исследования основное внимание будет уделяться аберрациям выбранных генов, поскольку для этих генов была показана прогностическая или прогностическая ценность в тканях, ЦОК или вкДНК, полученной из крови. Белки также будут исследоваться в моче.
Это проспективное исследование, в котором образцы мочи будут собираться у здоровых добровольцев, а также образцы мочи и образцы крови у больных раком молочной железы. Участников попросят предоставить образец мочи, собранный с помощью устройства ColliPee®, и заполнить онлайн-анкету для сбора данных об удобстве использования. После этого образец мочи будет разделен на аликвоты для использования в исследовании для исследования различных аналитов мочи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Jordaens, PhD student
- Номер телефона: +32497610800
- Электронная почта: stephanie.jordaens@novosanis.com
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 3 821 32 50
- Электронная почта: borstkliniek@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Умение понимать и читать по-голландски
- Для онкологических больных: диагностирован рак молочной железы
Критерий исключения:
- Для больных раком: больных раком крови
- Для здоровых добровольцев: диагностирован рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор образцов
Это проспективное исследование, в котором образцы мочи будут собираться у здоровых добровольцев, а также образцы мочи и образцы крови у больных раком молочной железы.
Участников попросят предоставить образец мочи, собранный с помощью устройства ColliPee®, и заполнить онлайн-анкету для сбора данных об удобстве использования.
После этого образец мочи будет разделен на аликвоты для использования в исследовании для исследования различных аналитов мочи.
|
Варианты БПЛА Colli-Pee будут оцениваться в ходе этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение (наличие/отсутствие) специфических мишеней для биомаркеров мочи (HER2, PIK3CA) у пациентов с раком молочной железы, измеренное с помощью ddPCR.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Сравнение обнаружения мишеней, измеренных с помощью анализов ddPCR [положительные, отрицательные или копии/мкл] в образцах первой порции мочи у пациентов с раком молочной железы по сравнению со здоровыми добровольцами того же возраста и пола.
(Проверка концепции)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики удобства использования устройств Colli-Pee UAS.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Все участники исследования получат анкету относительно удобства использования устройств Colli-Pee UAS.
Эти вопросы охватывают физическую информацию, предыдущий опыт и вопросы удобства использования.
Когда необходимо дать оценки, участники могут набрать от 0 до 100%, где 0% — это отрицательная оценка, а 100% — положительная оценка.
Когда участников спрашивают об их мнении, они могут выбирать между очень сложным, сложным, нейтральным, легким и очень легким.
Анализ будет проводиться с использованием описательной статистики.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Обнаружение (наличие/отсутствие) специфических биомаркеров-мишеней (HER2, PIK3CA) у пациентов с раком молочной железы, измеренное с помощью ddPCR.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение обнаружения мишеней, измеренных с помощью анализов ddPCR [положительные, отрицательные или копии/мкл] в образцах первой порции мочи всех участников исследования, по сравнению с анализом крови с использованием ddPCR.
(Проверка концепции)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECO_CT29B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .