Onderzoek van urinaire biomarkers voor de detectie van borstkanker (URODETECT-WP3)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Novosanis NV
Het doel van deze studie is om urinaire biomarkers voor borstkanker te onderzoeken en mogelijk te valideren. Tijdens deze studie zal de focus liggen op afwijkingen van geselecteerde genen aangezien prognostische of voorspellende waarde is aangetoond voor deze genen in weefsel, CTC of bloed afgeleid cfDNA. Eiwitten zullen ook in de urine worden onderzocht.
Dit is een prospectieve studie waarin urinemonsters worden verzameld van gezonde vrijwilligers en urinemonsters en een bloedmonster van kankerpatiënten met borstkanker. De deelnemers wordt gevraagd een urinemonster af te staan dat met het ColliPee®-apparaat is verzameld en een online vragenlijst in te vullen om gebruiksgegevens te verzamelen. Daarna zal het urinemonster worden verdeeld om in de studie te worden gebruikt om de verschillende urinaire analyten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefoonnummer: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Nederlands kunnen verstaan en lezen
- Voor kankerpatiënten: gediagnosticeerd met borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Voor kankerpatiënten: lijdend aan bloedkanker
- Voor gezonde vrijwilligers: gediagnosticeerd met kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbeeld verzameling
Dit is een prospectieve studie waarin urinemonsters worden verzameld van gezonde vrijwilligers en urinemonsters en een bloedmonster van kankerpatiënten met borstkanker.
De deelnemers wordt gevraagd een urinemonster af te staan dat met het ColliPee®-apparaat is verzameld en een online vragenlijst in te vullen om gebruiksgegevens te verzamelen.
Daarna zal het urinemonster worden verdeeld om in de studie te worden gebruikt om de verschillende urinaire analyten te onderzoeken.
|
Colli-Pee UAS-apparaatvarianten zullen tijdens deze studie worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie (aanwezigheid/afwezigheid) van specifieke urinaire biomarkerdoelen (HER2, PIK3CA) voor borstkankerpatiënten, gemeten met behulp van ddPCR.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Vergelijking van doeldetectie gemeten met behulp van ddPCR-assays [positief, negatief of kopieën/µL] in eerste urinemonsters van borstkankerpatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
(Proof of concept-studie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidskenmerken van de Colli-Pee UAS-toestellen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een vragenlijst over het gebruikskenmerk van de Colli-Pee UAS-apparaten.
Deze vragen hebben betrekking op fysieke informatie, eerdere ervaringen en bruikbaarheidsvragen.
Wanneer er scores moeten worden gegeven kunnen deelnemers tussen de 0 en 100% scoren, waarbij 0% een negatieve score is en 100% een positieve score.
Als er om een mening wordt gevraagd, kunnen deelnemers kiezen tussen heel moeilijk, moeilijk, neutraal, gemakkelijk en heel gemakkelijk.
Analyse zal worden gedaan met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Detectie (aanwezigheid/afwezigheid) van specifieke biomarkertargets (HER2, PIK3CA) voor borstkankerpatiënten gemeten met behulp van ddPCR.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van doeldetectie gemeten met behulp van ddPCR-assays [positief, negatief of kopieën/µL] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers in vergelijking met bloedtesten met ddPCR.
(Proof of concept-studie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECO_CT29B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .