- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453591
Undersøkelse av urinbiomarkører for påvisning av brystkreft (URODETECT-WP3)
Målet med denne studien er å undersøke og muligens validere urinbiomarkører for brystkreft. I løpet av denne studien vil fokus være på aberrasjoner av utvalgte gener ettersom prognostisk eller prediktiv verdi er vist for disse genene i vev, CTC eller blodavledet cfDNA. Proteiner vil også bli utforsket i urinen.
Dette er en prospektiv studie der det skal tas urinprøver fra friske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra kreftpasienter med brystkreft. Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve samlet med ColliPee®-enheten og fylle ut et online spørreskjema for å samle brukervennlighetsdata. Deretter vil urinprøven bli alikvotert for å brukes i studien for å undersøke de forskjellige urinanalyttene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonnummer: +32497610800
- E-post: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 3 821 32 50
- E-post: borstkliniek@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Å kunne forstå og lese nederlandsk
- For kreftpasienter: diagnostisert med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- For kreftpasienter: lider av blodkreft
- For friske frivillige: diagnostisert med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvesamling
Dette er en prospektiv studie der det skal tas urinprøver fra friske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra kreftpasienter med brystkreft.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve samlet med ColliPee®-enheten og fylle ut et online spørreskjema for å samle brukervennlighetsdata.
Deretter vil urinprøven bli alikvotert for å brukes i studien for å undersøke de forskjellige urinanalyttene.
|
Colli-Pee UAS-enhetsvarianter vil bli evaluert i løpet av denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) av spesifikke urinbiomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkreftpasienter målt ved bruk av ddPCR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sammenligning av måldeteksjon målt ved bruk av ddPCR-analyser [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver fra brystkreftpasienter med første tomrom sammenlignet med friske frivillige med alder og kjønn.
(Proof of concept-studie)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukeregenskaper til Colli-Pee UAS-enhetene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Alle studiedeltakere vil motta et spørreskjema angående brukervennligheten til Colli-Pee UAS-enhetene.
Disse spørsmålene dekker fysisk informasjon, tidligere erfaringer og spørsmål om brukervennlighet.
Når poeng må gis kan deltakerne score mellom 0 og 100 %, der 0 % er en negativ poengsum og 100 % er en positiv poengsum.
Når en mening blir spurt, kan deltakerne velge mellom veldig vanskelig, vanskelig, nøytral, lett og veldig lett.
Analyse vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) av spesifikke biomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkreftpasienter målt ved bruk av ddPCR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av måldeteksjon målt ved hjelp av ddPCR-analyser [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver fra alle studiedeltakere sammenlignet med blodprøver ved bruk av ddPCR.
(Proof of concept-studie)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECO_CT29B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Colli-Pee UAS-enheter
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenTilbaketrukketProstatakreft | Urin | Flytende biopsiBelgia
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutteringBrystkreft | Prostatakreft | Urin | Flytende biopsiBelgia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNovosanis NVFullførtSeksuelt overførbare sykdommer, bakteriellBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...RekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmorhalskreft | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Sophie PilsFullførtTransseksualisme | Papillomavirus infeksjonØsterrike, Slovenia
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Belgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Urin | Humant papillomavirusBelgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Urin | Humant papillomavirusBelgia