- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05456581
Scotoma Perimetry Oculomotor Training (SPOT)
Uusia menetelmiä silmän liikuntastrategioiden kvantifioimiseksi ja harjoittamiseksi silmänpohjan rappeumassa
Ehdotettu tutkimus on olennainen kansanterveyden kannalta, koska parempi ymmärrys plastisuudesta keskusnäön menetyksen jälkeen voi tarjota uusia hoitomuotoja heikon näön hoitoon ja siitä voi olla hyötyä miljoonille heikentyneestä näkökyvystä kärsiville henkilöille. Heikon näkökyvyn hoito on erityisen olennaista NEI:n mission kannalta tukea näköhäiriöiden, näkötoiminnan mekanismien ja näön säilyttämisen tutkimusta.
Näön heikkeneminen on erityisen yleistä iäkkäillä aikuisilla, ja näin ollen ymmärryksemme lisääminen tehokkaiden keinojen luomisesta näön parantamiseen on erittäin tärkeää myös NIA:n tehtävän kannalta tukea ikääntymistä sekä ikääntyneiden terveyttä ja hyvinvointia koskevaa tutkimusta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt näkö molemmissa silmissä (20/100 tai huonompi)
- Makulan rappeuman diagnoosi
- Makulan verkkokalvon valoherkkyys, joka on vähintään 10 dB yksikköä huonompi kuin reuna-alueilla, kuten skannaava laseroftalmoskooppi (SLO, MAIA) osoittaa
- Lääketieteellinen katsaus osoittaa, että tämä sairauden vaikeusaste on ollut olemassa vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys istua paikallaan katseenseurantalaitteessa pitkiä aikoja
- Kyvyttömyys visualisoida iiristä videosilmäseurantalaitteella
- Kaksipuoliset verkkokalvon skotoomat, joiden halkaisija on yli 20°
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto 1 - "Scotoma-tietoisuus" -koulutus
Osallistujia pyydetään raportoimaan emojikasvojen tunteesta ("onnellinen" vs. "surullinen"), joka voi esiintyä missä tahansa ruudulla.
Koko koulutuksen ajan näytöllä näkyy selkeä, terävästi ääriviivattu tukos, joka ympäröi osallistujan todellista verkkokalvon skotoomaa.
Tämä tukkija luodaan katseesta riippuvan näytön kautta.
Kohteen koko ja kontrasti muuttuvat mukautuvasti potilaan suorituskyvyn mukaan.
|
"Skotomatietoisuus" -koulutuksessa potilaat suorittavat visuaalista etsintä- ja orientaatioerottelutehtäviä samalla, kun läpinäkymätön tukkija, joka on räätälöity peittämään kunkin potilaan verkkokalvon skotooman, on jatkuvasti esillä tietokoneen näytöllä.
|
|
Kokeellinen: Ehto 2 - Kontrollikoulutus
Kontrollitilassa osallistujat suorittavat saman tehtävän kuin skotomatietoisuuskoulutuksessa ilman keinotekoista näkyvää skotoomaa.
|
Tehtävä suoritetaan kontrolliryhmässä ilman näkyvää skotoomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta harjoituksen päätyttyä noin 6 viikon ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Pisteet mitattuna EDTRS-kaaviolla
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perustason kiinnitysvakaudesta harjoituksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Kiinnityskohtien dispersio keskiarvotettuna PRL:n kokeissa (ilmaistuna dispersion kaksimuuttujaisen ääriviiva-ellipsialueena (BCEA).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perustason Sakkadisesta uudelleenviittauksesta koulutuksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Niiden kokeiden osuus, joissa ensimmäinen fiksaatio PRL:llä (ilmaistuna prosentteina kokeiden kokonaismäärästä).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ensimmäisen sakkadin laskeutumisdispersion koulutuksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Ensimmäisen sakkadin päätepisteen dispersio (ilmaistuna dispersion BCEA:na).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos kohteen hankinnan perusviiveestä koulutuksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Keskimääräinen aika, jonka jälkeen kohde on näkyvissä skotooman ulkopuolella (ilmaistuna sekunteina).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perustason Saccadic-tarkkuudesta koulutuksen päätyttyä noin 6 viikon ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Sakkadin päätepisteen dispersio, joka asettaa kohteen skotooman ulkopuolelle (ilmaistuna dispersion BCEA:na).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos lähtötasosta Prosenttiosuus kokeista, jotka ovat hyödyllisiä koulutuksen päättymisen jälkeen noin 6 ja 14 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Kuinka usein osallistujat sijoittavat kohteen skotooman ulkopuolelle (% pisteiden sakkaditarkkuudella suhteessa kokeiden kokonaismäärään).
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perustasosta Pienin tulostuskoko MNREAD-tehtävästä koulutuksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
MNREAD-testissä luotamme ensisijaisesti minimaaliseen tulostuskokoon (toissijainen tarkkuuden mitta)
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perusajasta Trailmaking B -alatestin suorittamiseen koulutuksen päätyttyä noin 6 viikon ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Tarkastelemme Trail Making B -alitestin suorittamiseen kuluvaa aikaa sekunneissa mitattuna
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos perustason kontrastiherkkyydestä koulutuksen päätyttyä noin 6 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Mitattu Robson-Pellin kaavioilla
|
Perustaso harjoituksen päätyttyä harjoittelu on suoritettu keskimäärin 6 viikkoa lähtötasosta ja seurannassa keskimäärin 14 viikkoa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300006197 (R21)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .