- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05456581
Trening okoruchowy perymetrii Scotoma (SPOT)
Nowe metody ilościowego określania i trenowania strategii ruchu gałek ocznych w zwyrodnieniu plamki żółtej
Proponowane badania są istotne dla zdrowia publicznego, ponieważ lepsze zrozumienie plastyczności po utracie widzenia centralnego może stanowić podstawę nowych terapii leczenia wad wzroku i może przynieść korzyści milionom osób cierpiących na wady wzroku. Leczenie wad wzroku jest szczególnie istotne dla misji NEI polegającej na wspieraniu badań nad zaburzeniami widzenia, mechanizmami funkcji wzrokowych i zachowaniem wzroku.
Pogorszenie wzroku jest szczególnie powszechne u osób starszych, a tym samym pogłębienie naszej wiedzy na temat tworzenia skutecznych sposobów poprawy widzenia jest również bardzo istotne dla misji NIA, polegającej na wspieraniu badań nad starzeniem się oraz zdrowiem i dobrym samopoczuciem osób starszych .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważnie upośledzone widzenie w obu oczach (20/100 lub gorzej)
- Diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej
- Czułość na światło w siatkówce plamki żółtej, która jest co najmniej o 10 jednostek dB gorsza niż w obszarach obwodowych, co wykazano za pomocą skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO, MAIA)
- Przegląd dokumentacji medycznej wskazuje, że ten poziom ciężkości choroby występuje od co najmniej 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność siedzenia w bezruchu w urządzeniu do śledzenia ruchu gałek ocznych przez dłuższy czas
- Niemożność wizualizacji tęczówki oka na okulografie wideo
- Obustronne mroczki siatkówki o średnicy większej niż 20°
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1 – Szkolenie „Świadomość mroczków”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie emocji związanych z twarzą emoji („szczęśliwa” lub „smutna”), która może pojawić się w dowolnym miejscu na ekranie.
Przez cały czas trwania szkolenia na ekranie będzie wyświetlana wyraźna, ostro zarysowana przesłona otaczająca prawdziwy mroczek siatkówki uczestnika.
Ten okluder zostanie wygenerowany poprzez wyświetlanie zależne od spojrzenia.
Rozmiar i kontrast celu będą się zmieniać w sposób adaptacyjny w odpowiedzi na działanie pacjenta.
|
Podczas treningu „świadomości mroczków” pacjenci wykonują zadania wyszukiwania wizualnego i rozróżniania orientacji, podczas gdy nieprzezroczysty okluder, dostosowany na zamówienie tak, aby nachodził na mroczek siatkówki każdego pacjenta, jest stale prezentowany na ekranie komputera.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2 – Trening kontroli
W stanie kontrolnym uczestnicy będą wykonywać to samo zadanie, co podczas treningu świadomości mroczka, bez sztucznego mroczka widocznego.
|
Zadanie zostanie wykonane w grupie kontrolnej bez widocznego mroczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ostrości wzroku po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Wynik mierzony na wykresie EDTRS
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana stabilności fiksacji w stosunku do linii bazowej po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Dyspersja lokalizacji fiksacji uśredniona w próbach dla PRL (wyrażona jako dwuwymiarowy obszar elipsy konturowej (BCEA) dyspersji).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej rereferencyjności Saccadic po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Odsetek prób z pierwszą fiksacją przy użyciu PRL (wyrażony jako % ogólnej liczby prób).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyspersji lądowania sakkadowego w stosunku do linii bazowej po zakończeniu treningu po około 6 tygodniach i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Dyspersja punktu końcowego pierwszej sakady (wyrażona jako BCEA dyspersji).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej opóźnienia pozyskiwania celu po zakończeniu treningu po około 6 tygodniach i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Średni czas, w którym cel jest widoczny na zewnątrz mroczka (wyrażony w sekundach).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej precyzji sakadycznej po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Dyspersja punktu końcowego sakady, która umieszcza cel poza mroczkiem (wyrażona jako BCEA dyspersji).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Odsetek prób, które są przydatne po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Jak często uczestnicy umieszczają cel poza mroczkiem (% kropek w precyzji sakkadowej w stosunku do wszystkich prób).
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Minimalny rozmiar wydruku z zadania MNREAD po zakończeniu szkolenia po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
W przypadku testu MNREAD będziemy przede wszystkim polegać na minimalnym rozmiarze wydruku (drugorzędna miara ostrości)
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu do ukończenia podtestu Trailmaking B po ukończeniu szkolenia w przybliżeniu w 6 i 14 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Przyjrzymy się czasowi ukończenia podtestu Trail Making B, mierzonemu w sekundach
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana od podstawowej czułości na kontrast po zakończeniu treningu po około 6 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Mierzone za pomocą wykresów Robsona-Pelli
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu treningu, trening jest zakończony średnio po 6 tygodniach od wartości wyjściowej, a po zakończeniu średnio po 14 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300006197 (R21)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .