Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escotoma Perimetría Entrenamiento Oculomotor (SPOT)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nuevos métodos para cuantificar y entrenar estrategias de movimiento ocular en la degeneración macular

La investigación propuesta es relevante para la salud pública porque una mayor comprensión de la plasticidad después de la pérdida de la visión central puede informar nuevas terapias para tratar la baja visión y tiene el potencial de beneficiar a millones de personas que sufren de baja visión. El tratamiento de la baja visión es particularmente relevante para la misión del NEI de apoyar la investigación sobre los trastornos visuales, los mecanismos de la función visual y la preservación de la vista.

Las disminuciones en la visión son particularmente comunes en los adultos mayores y, por lo tanto, aumentar nuestra comprensión de cómo crear medios efectivos para mejorar la visión también es muy relevante para la misión del NIA de apoyar la investigación sobre el envejecimiento y la salud y el bienestar de las personas mayores. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta prueba un enfoque novedoso de "concienciación sobre el escotoma" para ayudar a las personas con degeneración macular (DM). MD es la principal causa de pérdida de visión central en todo el mundo. Los pacientes con MD desarrollan espontáneamente estrategias oculomotoras para superar la pérdida de la visión central, como el desarrollo de un nuevo punto de fijación periférica para reemplazar la fóvea (lugar retiniano preferido o PRL). Sin embargo, el desarrollo de una PRL y la tasa de éxito en el desarrollo de una varían mucho, lo que significa que algunos pacientes viven años sin hacer un uso efectivo de su visión preservada. Estudios recientes en Vision Science muestran que entrenar a participantes sanos con pantallas de mirada contingente, que obstruyen la visión central ("escotoma simulado"), conduce al desarrollo de PRL en una escala de tiempo más rápida que la encontrada para pacientes con MD. Además, las métricas oculomotoras desarrolladas en nuestro laboratorio son efectivas para caracterizar patrones de movimiento ocular individuales en participantes con escotoma simulado. La capacidad de describir las diferencias en las estrategias compensatorias en MD representa un paso crucial hacia las estrategias de rehabilitación individualizadas, que podrían mejorarse aún más acelerando el desarrollo de PRL. Sin embargo, no está claro si estos resultados pueden reproducirse en personas con MD. Se ha sugerido que el oclusor visible y de bordes afilados en las pantallas de mirada contingente aumenta la conciencia del escotoma, acelerando así el desarrollo de PRL. Muchos pacientes con MD desconocen la ubicación de su escotoma, y ​​algunos persisten en usar su fóvea dañada como punto de fijación. Ningún estudio hasta la fecha ha traducido el uso de un escotoma simulado para promover el desarrollo rápido de PRL en pacientes con MD. Como primer paso para abordar las diferencias individuales en los pacientes y examinar si los paradigmas de Vision Science pueden usarse como una herramienta de rehabilitación en MD, proponemos dos Objetivos: En el Objetivo 1, utilizaremos un conjunto de métricas oculomotoras para caracterizar los perfiles individuales de compensación. En el Objetivo 2, probaremos la eficacia del escotoma visible y simulado como técnica para promover el rápido desarrollo de una PRL. Los pacientes se someterán a un entrenamiento de "concienciación sobre el escotoma", en el que se utilizará un escotoma simulado, diseñado individualmente para cada paciente, para ayudarlos a visualizar su región de pérdida de visión. Los pacientes serán evaluados con las mismas métricas del Objetivo 1 y una serie de evaluaciones visuales y cognitivas antes y después de las sesiones de "conciencia de escotoma" (o control). Esto permitirá la cuantificación del efecto de la conciencia del escotoma tanto en términos de habilidades visuales como de estrategias oculomotoras, y probará la hipótesis de que la conciencia de la ubicación y el alcance del daño retiniano promueve el desarrollo rápido de PRL. Si bien es un desafío, el uso de técnicas de seguimiento ocular en pacientes podría ser muy gratificante si este procedimiento de concientización sobre el escotoma demuestra ser efectivo. Un resultado nulo sería igualmente informativo, sugiriendo diferencias fundamentales entre escotomas fisiológicos y simulados, proporcionando así un límite en el uso de simulaciones de daño retiniano como marco para el estudio de patologías retinianas como la MD. Esto proporcionará un conjunto de datos único para ayudar a aquellos que desarrollan intervenciones para la pérdida de la visión central a comprender cómo los enfoques para la rehabilitación visual y las diferencias individuales dan lugar a los resultados del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión gravemente deteriorada en ambos ojos (20/100 o peor)
  • Diagnóstico de la Degeneración Macular
  • Sensibilidad a la luz en la retina macular que es al menos 10 dB unidades peor que en las regiones periféricas, como lo demuestra un oftalmoscopio láser de barrido (SLO, MAIA)
  • La revisión del historial médico indica que este nivel de gravedad de la enfermedad ha estado presente durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para quedarse quieto en el rastreador ocular durante períodos prolongados
  • Incapacidad para visualizar el iris en el rastreador ocular de video
  • Escotomas retinianos bilaterales mayores de 20° de diámetro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición 1: Entrenamiento sobre 'conciencia sobre el escotoma'
Se pedirá a los participantes que informen la emoción de una cara emoji ("feliz" frente a "triste") que podría aparecer en cualquier lugar de la pantalla. Durante toda la duración del entrenamiento, se representará en la pantalla un oclusor explícito y delineado que rodea el verdadero escotoma de retina del participante. Este oclusor se generará a través de una visualización contingente a la mirada. El tamaño y el contraste del objetivo cambiarán de forma adaptativa en respuesta al desempeño del paciente.
En el entrenamiento de 'conciencia de escotoma', los pacientes realizarán tareas de búsqueda visual y discriminación de orientación mientras un oclusor opaco, hecho a la medida para superponerse al escotoma retiniano de cada paciente, se presenta constantemente en la pantalla de la computadora.
Experimental: Condición 2 - Entrenamiento de control
En la condición de control, los participantes realizarán la misma tarea que el entrenamiento de concienciación sobre el escotoma, sin el escotoma artificial visible.
La tarea se realizará en el grupo de control sin el escotoma visible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la agudeza visual inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Puntuación medida en el gráfico EDTRS
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto a la estabilidad de la fijación inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Dispersión de ubicaciones de fijación promediadas entre ensayos para la PRL (expresada como el área de elipse de contorno bivariado (BCEA) de la dispersión).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto a la referencia sacádica inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Proporción de ensayos con primera fijación usando PRL (expresada como % del número total de ensayos).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la línea de base Dispersión del aterrizaje de la primera sacada después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
La dispersión del punto final de la primera sacada (expresada como el BCEA de la dispersión).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio desde la latencia de referencia de la adquisición de objetivos después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
El tiempo medio hasta que el objetivo es visible fuera del escotoma (expresado en segundos).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto a la precisión sacádica inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
La dispersión del punto final de la sacada que coloca al objetivo fuera del escotoma (expresado como el BCEA de la dispersión).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto al valor inicial Porcentaje de ensayos que son útiles después de completar el Entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Con qué frecuencia los participantes colocan el objetivo fuera del escotoma (% de puntos en precisión sacádica en relación con el total de intentos).
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto al tamaño mínimo de impresión inicial de la tarea MNREAD después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Para la prueba MNREAD, nos basaremos principalmente en el tamaño mínimo de impresión (una medida secundaria de agudeza)
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio con respecto al tiempo de referencia para completar la subprueba Trailmaking B después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 semanas y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Veremos el tiempo para completar la subprueba Trail Making B, medido en segundos
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Cambio desde la sensibilidad de contraste inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
Medido a través de gráficos de Robson-Pelli
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del proyecto se enviarán al repositorio correspondiente (ClinicalTrials.gov, o Open-Science Framework) en el plazo de un año desde que el último participante completó la recopilación de datos. Esperamos informar el flujo de participantes por grupo (intervención o control), datos demográficos de los participantes y otras características iniciales, medidas de resultado y análisis estadísticos, eventos adversos (si corresponde) y limitaciones o advertencias de nuestros resultados. También nos aseguraremos de que el protocolo final y el plan de análisis estadístico se carguen en el registro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados del proyecto se enviarán al repositorio correspondiente (ClinicalTrials.gov, o Open-Science Framework) en el plazo de un año desde que el último participante completó la recopilación de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir