- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456581
Escotoma Perimetría Entrenamiento Oculomotor (SPOT)
Nuevos métodos para cuantificar y entrenar estrategias de movimiento ocular en la degeneración macular
La investigación propuesta es relevante para la salud pública porque una mayor comprensión de la plasticidad después de la pérdida de la visión central puede informar nuevas terapias para tratar la baja visión y tiene el potencial de beneficiar a millones de personas que sufren de baja visión. El tratamiento de la baja visión es particularmente relevante para la misión del NEI de apoyar la investigación sobre los trastornos visuales, los mecanismos de la función visual y la preservación de la vista.
Las disminuciones en la visión son particularmente comunes en los adultos mayores y, por lo tanto, aumentar nuestra comprensión de cómo crear medios efectivos para mejorar la visión también es muy relevante para la misión del NIA de apoyar la investigación sobre el envejecimiento y la salud y el bienestar de las personas mayores. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión gravemente deteriorada en ambos ojos (20/100 o peor)
- Diagnóstico de la Degeneración Macular
- Sensibilidad a la luz en la retina macular que es al menos 10 dB unidades peor que en las regiones periféricas, como lo demuestra un oftalmoscopio láser de barrido (SLO, MAIA)
- La revisión del historial médico indica que este nivel de gravedad de la enfermedad ha estado presente durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para quedarse quieto en el rastreador ocular durante períodos prolongados
- Incapacidad para visualizar el iris en el rastreador ocular de video
- Escotomas retinianos bilaterales mayores de 20° de diámetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición 1: Entrenamiento sobre 'conciencia sobre el escotoma'
Se pedirá a los participantes que informen la emoción de una cara emoji ("feliz" frente a "triste") que podría aparecer en cualquier lugar de la pantalla.
Durante toda la duración del entrenamiento, se representará en la pantalla un oclusor explícito y delineado que rodea el verdadero escotoma de retina del participante.
Este oclusor se generará a través de una visualización contingente a la mirada.
El tamaño y el contraste del objetivo cambiarán de forma adaptativa en respuesta al desempeño del paciente.
|
En el entrenamiento de 'conciencia de escotoma', los pacientes realizarán tareas de búsqueda visual y discriminación de orientación mientras un oclusor opaco, hecho a la medida para superponerse al escotoma retiniano de cada paciente, se presenta constantemente en la pantalla de la computadora.
|
|
Experimental: Condición 2 - Entrenamiento de control
En la condición de control, los participantes realizarán la misma tarea que el entrenamiento de concienciación sobre el escotoma, sin el escotoma artificial visible.
|
La tarea se realizará en el grupo de control sin el escotoma visible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la agudeza visual inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Puntuación medida en el gráfico EDTRS
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto a la estabilidad de la fijación inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Dispersión de ubicaciones de fijación promediadas entre ensayos para la PRL (expresada como el área de elipse de contorno bivariado (BCEA) de la dispersión).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto a la referencia sacádica inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Proporción de ensayos con primera fijación usando PRL (expresada como % del número total de ensayos).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la línea de base Dispersión del aterrizaje de la primera sacada después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
La dispersión del punto final de la primera sacada (expresada como el BCEA de la dispersión).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio desde la latencia de referencia de la adquisición de objetivos después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
El tiempo medio hasta que el objetivo es visible fuera del escotoma (expresado en segundos).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto a la precisión sacádica inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
La dispersión del punto final de la sacada que coloca al objetivo fuera del escotoma (expresado como el BCEA de la dispersión).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto al valor inicial Porcentaje de ensayos que son útiles después de completar el Entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Con qué frecuencia los participantes colocan el objetivo fuera del escotoma (% de puntos en precisión sacádica en relación con el total de intentos).
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto al tamaño mínimo de impresión inicial de la tarea MNREAD después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Para la prueba MNREAD, nos basaremos principalmente en el tamaño mínimo de impresión (una medida secundaria de agudeza)
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio con respecto al tiempo de referencia para completar la subprueba Trailmaking B después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 semanas y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Veremos el tiempo para completar la subprueba Trail Making B, medido en segundos
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
|
Cambio desde la sensibilidad de contraste inicial después de completar el entrenamiento aproximadamente a las 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Medido a través de gráficos de Robson-Pelli
|
Línea de base, después de completar el entrenamiento, el entrenamiento se completa 6 semanas desde el inicio en promedio, y en el seguimiento, 14 semanas desde el inicio en promedio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300006197 (R21)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .