Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазодвигательная тренировка периметрии Scotoma (SPOT)

22 октября 2025 г. обновлено: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Новые методы количественной оценки и обучения стратегиям движения глаз при дегенерации желтого пятна

Предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, потому что более глубокое понимание пластичности после потери центрального зрения может дать информацию о новых методах лечения слабовидения и может принести пользу миллионам людей, страдающих от слабовидения. Лечение слабовидения особенно актуально для миссии NEI по поддержке исследований расстройств зрения, механизмов зрительной функции и сохранения зрения.

Ухудшение зрения особенно распространено среди пожилых людей, и, таким образом, расширение нашего понимания того, как создавать эффективные средства улучшения зрения, также имеет большое значение для миссии NIA по поддержке исследований старения, здоровья и благополучия пожилых людей. .

Обзор исследования

Подробное описание

Это предложение тестирует новый подход «осведомленность о скотоме», чтобы помочь людям с дегенерацией желтого пятна (MD). МД является ведущей причиной потери центрального зрения во всем мире. Пациенты с БМ спонтанно развивают глазодвигательные стратегии для преодоления потери центрального зрения, такие как создание нового периферического пятна фиксации для замены фовеа (предпочтительный очаг сетчатки, или ПРЛ). Однако развитие ПРЛ и степень успеха в его разработке сильно различаются, а это означает, что некоторые пациенты живут годами, не используя свое сохранное зрение эффективно. Недавние исследования в области науки о зрении показывают, что обучение здоровых участников дисплеям, зависящим от взгляда, препятствующим центральному зрению («имитация скотомы»), приводит к развитию ПРЛ в более быстром временном масштабе, чем у пациентов с БМ. Кроме того, глазодвигательные показатели, разработанные в нашей лаборатории, эффективны для характеристики индивидуальных моделей движения глаз у участников с имитацией скотомы. Способность описывать различия в компенсаторных стратегиях при БМ представляет собой важный шаг на пути к индивидуальным реабилитационным стратегиям, которые могут быть улучшены за счет ускорения разработки ПРЛ. Однако неясно, могут ли эти результаты быть воспроизведены у пациентов с МД. Было высказано предположение, что видимый окклюдер с острыми краями на дисплеях, зависящих от взгляда, повышает осведомленность о скотоме, тем самым ускоряя развитие ПРЛ. Многие пациенты с БМ не знают о местонахождении своей скотомы, а некоторые продолжают использовать поврежденную ямку в качестве точки фиксации. На сегодняшний день ни одно исследование не переводило использование симулированной скотомы для ускорения развития ПРЛ у пациентов с БМ. В качестве первого шага к устранению индивидуальных различий у пациентов и изучению того, можно ли использовать парадигмы Vision Science в качестве реабилитационного инструмента в MD, мы предлагаем две цели: в цели 1 мы будем использовать набор глазодвигательных показателей для характеристики индивидуальных профилей компенсации. В Задаче 2 мы проверим эффективность видимой моделируемой скотомы как метода, способствующего быстрому развитию ПРЛ. Пациенты пройдут обучение по «осведомленности о скотоме», в ходе которого будет использоваться смоделированная скотома, индивидуально подобранная для каждого пациента, чтобы помочь им визуализировать область потери зрения. Пациентов будут тестировать по тем же показателям, что и в цели 1, а также набору визуальных и когнитивных оценок до и после сеансов «осведомленности о скотоме» (или контроля). Это позволит количественно оценить эффект осведомленности о скотоме как с точки зрения зрительных способностей, так и с точки зрения глазодвигательных стратегий, а также проверить гипотезу о том, что осведомленность о местонахождении и степени повреждения сетчатки способствует быстрому развитию ПРЛ. Несмотря на сложность, использование методов отслеживания глаз у пациентов может быть очень полезным, если эта процедура выявления скотомы окажется эффективной. Нулевой результат был бы в равной степени информативным, предполагая фундаментальные различия между физиологическими и смоделированными скотомами, тем самым ограничивая использование моделирования повреждения сетчатки в качестве основы для изучения патологий сетчатки, таких как MD. Это предоставит уникальный набор данных, который поможет тем, кто разрабатывает вмешательства для лечения потери центрального зрения, понять, как подходы к зрительной реабилитации и индивидуальные различия влияют на результаты обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Серьезное нарушение зрения обоих глаз (20/100 или хуже)
  • Диагностика дегенерации желтого пятна
  • Световая чувствительность макулярной части сетчатки как минимум на 10 дБ хуже, чем в периферических областях, по данным сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO, MAIA).
  • Анализ медицинской документации показывает, что этот уровень тяжести заболевания присутствует в течение как минимум 2 лет.

Критерий исключения:

  • Неспособность сидеть неподвижно в айтрекере в течение длительного времени
  • Невозможность визуализации радужной оболочки на видеотрекере глаз
  • Двусторонние скотомы сетчатки диаметром более 20°.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие 1 – Обучение «Осведомленность о скотоме»
Участникам будет предложено сообщить об эмоциях смайликов («счастливый» или «грустный»), которые могут появиться где угодно на экране. На протяжении всего обучения на экране будет отображаться явный, четко очерченный окклюдер, окружающий истинную скотому сетчатки участника. Этот окклюдер будет создан посредством отображения, зависящего от взгляда. Размер и контрастность мишени будут изменяться адаптивно в зависимости от состояния пациента.
В ходе обучения «осведомленности о скотоме» пациенты будут выполнять задачи визуального поиска и распознавания ориентации, в то время как непрозрачный окклюдер, специально разработанный для перекрытия скотомы сетчатки каждого пациента, постоянно отображается на экране компьютера.
Экспериментальный: Условие 2 – Контрольная тренировка
В контрольном состоянии участники будут выполнять ту же задачу, что и тренинг по осознанию скотомы, без искусственной видимой скотомы.
Задание будет выполнено в контрольной группе без видимой скотомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Оценка измеряется на диаграмме EDTRS
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение стабильности фиксации по сравнению с исходным уровнем после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Дисперсия мест фиксации, усредненная по испытаниям для PRL (выраженная как площадь эллипса двумерного контура (BCEA) дисперсии).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение по сравнению с базовым повторным обращением к Саккадическим после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Доля испытаний с первой фиксацией с использованием ПРЛ (выраженная в % от общего числа испытаний).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Первая дисперсия приземления саккад после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Дисперсия конечной точки первой саккады (выраженная как BCEA дисперсии).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение по сравнению с базовой задержкой захвата цели после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Среднее время до появления мишени за пределами скотомы (в секундах).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение точности саккад по сравнению с базовой линией после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Дисперсия конечной точки саккады, которая выводит цель за пределы скотомы (выражается как BCEA дисперсии).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Процент испытаний, полезных после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Как часто участники помещают мишень за пределы скотомы (% точек с точностью саккады по отношению к общему количеству испытаний).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение минимального размера отпечатка по сравнению с исходным уровнем из задачи MNREAD после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Для теста MNREAD мы в первую очередь будем полагаться на минимальный размер шрифта (вторичный показатель остроты зрения).
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение по сравнению с базовым временем выполнения подтеста Trailmaking B после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Мы рассмотрим время выполнения подтеста Trail Making B, измеряемое в секундах.
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с базовой линией после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
Измерено с помощью диаграмм Робсона-Пелли.
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты проекта будут отправлены в соответствующий репозиторий (ClinicalTrials.gov, или Open-Science Framework) в течение одного года после завершения сбора данных последним участником. Мы ожидаем сообщать поток участников по группам (вмешательство или контроль), демографические данные участников и другие исходные характеристики, показатели результатов и статистический анализ, нежелательные явления (если применимо), а также ограничения или оговорки наших результатов. Мы также позаботимся о том, чтобы окончательный протокол и план статистического анализа были загружены в протокол.

Сроки обмена IPD

Результаты проекта будут отправлены в соответствующий репозиторий (ClinicalTrials.gov, или Open-Science Framework) в течение одного года после завершения сбора данных последним участником.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться