- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05456581
Глазодвигательная тренировка периметрии Scotoma (SPOT)
Новые методы количественной оценки и обучения стратегиям движения глаз при дегенерации желтого пятна
Предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, потому что более глубокое понимание пластичности после потери центрального зрения может дать информацию о новых методах лечения слабовидения и может принести пользу миллионам людей, страдающих от слабовидения. Лечение слабовидения особенно актуально для миссии NEI по поддержке исследований расстройств зрения, механизмов зрительной функции и сохранения зрения.
Ухудшение зрения особенно распространено среди пожилых людей, и, таким образом, расширение нашего понимания того, как создавать эффективные средства улучшения зрения, также имеет большое значение для миссии NIA по поддержке исследований старения, здоровья и благополучия пожилых людей. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Серьезное нарушение зрения обоих глаз (20/100 или хуже)
- Диагностика дегенерации желтого пятна
- Световая чувствительность макулярной части сетчатки как минимум на 10 дБ хуже, чем в периферических областях, по данным сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO, MAIA).
- Анализ медицинской документации показывает, что этот уровень тяжести заболевания присутствует в течение как минимум 2 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность сидеть неподвижно в айтрекере в течение длительного времени
- Невозможность визуализации радужной оболочки на видеотрекере глаз
- Двусторонние скотомы сетчатки диаметром более 20°.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1 – Обучение «Осведомленность о скотоме»
Участникам будет предложено сообщить об эмоциях смайликов («счастливый» или «грустный»), которые могут появиться где угодно на экране.
На протяжении всего обучения на экране будет отображаться явный, четко очерченный окклюдер, окружающий истинную скотому сетчатки участника.
Этот окклюдер будет создан посредством отображения, зависящего от взгляда.
Размер и контрастность мишени будут изменяться адаптивно в зависимости от состояния пациента.
|
В ходе обучения «осведомленности о скотоме» пациенты будут выполнять задачи визуального поиска и распознавания ориентации, в то время как непрозрачный окклюдер, специально разработанный для перекрытия скотомы сетчатки каждого пациента, постоянно отображается на экране компьютера.
|
|
Экспериментальный: Условие 2 – Контрольная тренировка
В контрольном состоянии участники будут выполнять ту же задачу, что и тренинг по осознанию скотомы, без искусственной видимой скотомы.
|
Задание будет выполнено в контрольной группе без видимой скотомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Оценка измеряется на диаграмме EDTRS
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение стабильности фиксации по сравнению с исходным уровнем после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Дисперсия мест фиксации, усредненная по испытаниям для PRL (выраженная как площадь эллипса двумерного контура (BCEA) дисперсии).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с базовым повторным обращением к Саккадическим после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Доля испытаний с первой фиксацией с использованием ПРЛ (выраженная в % от общего числа испытаний).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Первая дисперсия приземления саккад после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Дисперсия конечной точки первой саккады (выраженная как BCEA дисперсии).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с базовой задержкой захвата цели после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Среднее время до появления мишени за пределами скотомы (в секундах).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение точности саккад по сравнению с базовой линией после завершения тренировки примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Дисперсия конечной точки саккады, которая выводит цель за пределы скотомы (выражается как BCEA дисперсии).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Процент испытаний, полезных после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Как часто участники помещают мишень за пределы скотомы (% точек с точностью саккады по отношению к общему количеству испытаний).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение минимального размера отпечатка по сравнению с исходным уровнем из задачи MNREAD после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Для теста MNREAD мы в первую очередь будем полагаться на минимальный размер шрифта (вторичный показатель остроты зрения).
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с базовым временем выполнения подтеста Trailmaking B после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Мы рассмотрим время выполнения подтеста Trail Making B, измеряемое в секундах.
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
|
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с базовой линией после завершения обучения примерно через 6 недель и 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Измерено с помощью диаграмм Робсона-Пелли.
|
Исходный уровень, после завершения обучения, обучение завершается в среднем через 6 недель от исходного уровня, а в последующем - в среднем через 14 недель от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300006197 (R21)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .