Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scotoma Perimetry Oculomotor Training (SPOT)

2024. január 24. frissítette: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Új módszerek a szemmozgási stratégiák számszerűsítésére és képzésére a makuladegenerációban

A javasolt kutatás a közegészségügy szempontjából releváns, mivel a központi látásvesztés utáni plaszticitás jobb megértése új terápiákat adhat a gyengénlátás kezelésére, és potenciálisan több millió gyengénlátó ember számára előnyös. A gyengénlátás kezelése különösen fontos az NEI azon küldetése szempontjából, hogy támogassa a látászavarokkal, a látásfunkció mechanizmusaival és a látás megőrzésével kapcsolatos kutatásokat.

A látás romlása különösen gyakori az idősebb felnőtteknél, így a látásjavítás hatékony eszközeinek létrehozásával kapcsolatos ismereteink bővítése szintén nagyon fontos a NIA küldetése szempontjából, hogy támogassa az öregedéssel, valamint az idősek egészségével és jólétével kapcsolatos kutatásokat. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a javaslat egy újszerű „scotoma-tudatosság” megközelítést tesztel, hogy segítse a makuladegenerációban (MD) szenvedőket. Az MD a központi látásvesztés vezető oka világszerte. Az MD betegek spontán módon oculomotoros stratégiákat dolgoznak ki a központi látás elvesztésének leküzdésére, például új perifériás fixációs foltot dolgoznak ki a fovea (preferált retina lókusz vagy PRL) helyettesítésére. Azonban a PRL kialakulása és a kialakulás sikerének aránya nagymértékben különbözik, ami azt jelenti, hogy egyes betegek éveket élnek anélkül, hogy hatékonyan kihasználnák megkímélt látásukat. A Vision Science legújabb tanulmányai azt mutatják, hogy az egészséges résztvevők tekintetétől függő megjelenítéssel való képzése, amely akadályozza a központi látást ("szimulált scotoma"), a PRL-ek gyorsabb ütemben történő kialakulásához vezet, mint az MD betegeknél. Ezenkívül a laboratóriumunkban kifejlesztett oculomotor metrikák hatékonyan jellemzik a szimulált scotoma résztvevők egyéni szemmozgási mintáit. Az MD kompenzációs stratégiáiban mutatkozó különbségek leírásának képessége döntő lépést jelent az egyénre szabott rehabilitációs stratégiák felé, amelyeket tovább lehetne javítani a PRL fejlődésének felgyorsításával. Nem világos azonban, hogy ezek az eredmények reprodukálhatók-e az MD-ben szenvedőknél. Feltételezték, hogy a pillantás-kontingens kijelzőkön látható, éles szélű okklúder növeli a scotoma tudatosságát, ezáltal felgyorsítja a PRL fejlődését. Sok MD-beteg nincs tisztában scotoma helyével, néhányan továbbra is a sérült fovea-t használják rögzítési pontként. A mai napig egyetlen tanulmány sem támasztotta alá a szimulált scotoma alkalmazását a PRL gyors fejlődésének elősegítésére MD betegekben. Az első lépésként a betegek egyéni különbségeinek kezelése és annak vizsgálata felé, hogy a Vision Science paradigmák használhatók-e rehabilitációs eszközként az MD-ben, két célt javasolunk: Az 1. célban szemmotoros mérőszámokat fogunk használni a kompenzáció egyéni profiljának jellemzésére. A 2. célban a látható, szimulált scotoma, mint a PRL gyors fejlődését elősegítő technika hatékonyságát teszteljük. A betegek „scotoma-tudatosság” tréningen vesznek részt, amelynek során egy szimulált, minden páciensre egyedileg szabott scotomát használnak, hogy segítsenek nekik elképzelni látásvesztési régióját. A betegeket az 1. cél ugyanazon mérőszámai alapján, valamint egy sor vizuális és kognitív értékelés alapján tesztelik a „scotoma tudatosító” (vagy kontroll) ülések előtt és után. Ez lehetővé teszi a scotoma-tudatosság hatásának számszerűsítését mind a vizuális képességek, mind az oculomotoros stratégiák tekintetében, és teszteli azt a hipotézist, hogy a retinakárosodás helyének és mértékének ismerete elősegíti a PRL gyors fejlődését. Bár kihívást jelent, a szemkövetési technikák alkalmazása a betegeknél nagyon kifizetődő lehet, ha ez a scotoma tudatosító eljárás hatékonynak bizonyul. A nulla eredmény ugyanilyen informatív lenne, alapvető különbségekre utalva a fiziológiás és a szimulált skotomák között, így korlátozva a retinakárosodás szimulációinak keretét a retina patológiák, például az MD tanulmányozásában. Ez egy egyedülálló adatkészletet biztosít, amely segít a központi látásvesztésre beavatkozásokat kidolgozóknak megérteni, hogy a látásrehabilitáció megközelítései és az egyéni különbségek hogyan eredményeznek képzési eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristina Visscher, PhD
  • Telefonszám: 2059340497
  • E-mail: kmv@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • UAB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Visscher
          • Telefonszám: 205-934-0267
          • E-mail: kmv@uab.edu
        • Kutatásvezető:
          • Kristina M Visscher, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyosan károsodott látás mindkét szemben (20/100 vagy rosszabb)
  • A makuladegeneráció diagnózisa
  • Fényérzékenység a makula retinában, amely legalább 10 dB egységgel rosszabb, mint a perifériás régiókban, amint azt egy pásztázó lézeres ophthalmoszkóp (SLO, MAIA) mutatja
  • Az orvosi feljegyzések áttekintése szerint ez a betegség súlyossági szintje legalább 2 éve fennáll.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség huzamosabb ideig mozdulatlanul ülni a szemkövetőben
  • Képtelenség megjeleníteni az íriszt a videó szemkövetőn
  • 20°-nál nagyobb átmérőjű kétoldali retina scotomák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. feltétel – „Scotoma-tudatosság” képzés
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék egy emoji arc érzelmeit ("boldog" vs. "szomorú"), amely bárhol megjelenhet a képernyőn. A tréning teljes időtartama alatt a résztvevő valódi retina scotomáját körülvevő explicit, éles körvonalú elzáródás jelenik meg a képernyőn. Ezt az elzárót egy tekintettől függő kijelző generálja. A céltárgy mérete és kontrasztja a páciens teljesítményének megfelelően adaptívan változik.
A „scotoma awareness” tréningen a betegek vizuális keresési és tájékozódási megkülönböztetési feladatokat hajtanak végre, miközben a számítógép képernyőjén folyamatosan megjelenik egy átlátszatlan elzáró, amelyet úgy alakítottak ki, hogy átfedje az egyes páciensek retina scotómáit.
Kísérleti: 2. feltétel – Ellenőrző képzés
Kontrollállapotban a résztvevők ugyanazt a feladatot hajtják végre, mint a scotoma tudatosító tréning, mesterséges látható scotoma nélkül.
A feladatot a kontroll csoportban hajtják végre, a látható scotoma nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási látásélességhez képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Az EDTRS diagramon mért pontszám
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás a kiindulási rögzítési stabilitáshoz képest a tréning befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
A rögzítési helyek szórása a PRL-re végzett vizsgálatok átlagában (a diszperzió kétváltozós kontúrellipszis területének (BCEA) kifejezve).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás a kiindulási szakkádikus újrahivatkozáshoz képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Az első PRL-rögzítéssel végzett kísérletek aránya (az összes kísérlet %-ában kifejezve).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Az első saccade landolási diszperzió a képzés befejezése után körülbelül 6 és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Az első saccade végpontjának diszperziója (a diszperzió BCEA-jaként kifejezve).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az alapértékhez képest a cél megszerzésének késleltetési idejéhez képest a képzés befejezése után, körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Az átlagos idő, amíg a célpont láthatóvá válik a scotomán kívül (másodpercben kifejezve).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás a kiindulási Saccadic pontossághoz képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
A saccade végpontjának diszperziója, amely a célpontot a scotomán kívülre helyezi (a diszperzió BCEA-jaként kifejezve).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az alapvonalhoz képest Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek hasznosak a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Milyen gyakran helyezik el a résztvevők a célpontot a scotomán kívül (a pontok százalékos aránya szakkádos pontossággal az összes kísérlethez viszonyítva).
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az alapvonalról Minimális nyomtatási méret az MNREAD feladatból a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Az MNREAD tesztnél elsősorban a minimális nyomtatási méretre (az élesség másodlagos mértékére) támaszkodunk.
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az alapvonalhoz képest a Trailmaking B alteszt befejezéséig a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Megvizsgáljuk a Trail Making B alteszt kitöltésének idejét, másodpercekben mérve
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Változás a kiindulási kontrasztérzékenységhez képest a tréning befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
Robson-Pelli diagramokon mérve
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt eredményeit a megfelelő adattárba (ClinicalTrials.gov, vagy Open-Science Framework) a végső résztvevő adatgyűjtésének befejezését követő egy éven belül. Elvárjuk, hogy jelentsük a résztvevők áramlását csoportonként (beavatkozás vagy kontroll), a résztvevők demográfiai adatait és egyéb kiindulási jellemzőket, az eredményeket és a statisztikai elemzéseket, a nemkívánatos eseményeket (ha vannak), valamint az eredményeink korlátozásait vagy figyelmeztetéseit. Gondoskodunk arról is, hogy a végleges protokoll és a statisztikai elemzési terv feltöltésre kerüljön a nyilvántartásba.

IPD megosztási időkeret

A projekt eredményeit a megfelelő adattárba (ClinicalTrials.gov, vagy Open-Science Framework) a végső résztvevő adatgyűjtésének befejezését követő egy éven belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a „Scotoma tudatosság” képzés

3
Iratkozz fel