- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456581
Scotoma Perimetry Oculomotor Training (SPOT)
Új módszerek a szemmozgási stratégiák számszerűsítésére és képzésére a makuladegenerációban
A javasolt kutatás a közegészségügy szempontjából releváns, mivel a központi látásvesztés utáni plaszticitás jobb megértése új terápiákat adhat a gyengénlátás kezelésére, és potenciálisan több millió gyengénlátó ember számára előnyös. A gyengénlátás kezelése különösen fontos az NEI azon küldetése szempontjából, hogy támogassa a látászavarokkal, a látásfunkció mechanizmusaival és a látás megőrzésével kapcsolatos kutatásokat.
A látás romlása különösen gyakori az idősebb felnőtteknél, így a látásjavítás hatékony eszközeinek létrehozásával kapcsolatos ismereteink bővítése szintén nagyon fontos a NIA küldetése szempontjából, hogy támogassa az öregedéssel, valamint az idősek egészségével és jólétével kapcsolatos kutatásokat. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Visscher, PhD
- Telefonszám: 2059340497
- E-mail: kmv@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Chua
- Telefonszám: 2059340497
- E-mail: r2chel@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- UAB
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Visscher
- Telefonszám: 205-934-0267
- E-mail: kmv@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyosan károsodott látás mindkét szemben (20/100 vagy rosszabb)
- A makuladegeneráció diagnózisa
- Fényérzékenység a makula retinában, amely legalább 10 dB egységgel rosszabb, mint a perifériás régiókban, amint azt egy pásztázó lézeres ophthalmoszkóp (SLO, MAIA) mutatja
- Az orvosi feljegyzések áttekintése szerint ez a betegség súlyossági szintje legalább 2 éve fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség huzamosabb ideig mozdulatlanul ülni a szemkövetőben
- Képtelenség megjeleníteni az íriszt a videó szemkövetőn
- 20°-nál nagyobb átmérőjű kétoldali retina scotomák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. feltétel – „Scotoma-tudatosság” képzés
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék egy emoji arc érzelmeit ("boldog" vs. "szomorú"), amely bárhol megjelenhet a képernyőn.
A tréning teljes időtartama alatt a résztvevő valódi retina scotomáját körülvevő explicit, éles körvonalú elzáródás jelenik meg a képernyőn.
Ezt az elzárót egy tekintettől függő kijelző generálja.
A céltárgy mérete és kontrasztja a páciens teljesítményének megfelelően adaptívan változik.
|
A „scotoma awareness” tréningen a betegek vizuális keresési és tájékozódási megkülönböztetési feladatokat hajtanak végre, miközben a számítógép képernyőjén folyamatosan megjelenik egy átlátszatlan elzáró, amelyet úgy alakítottak ki, hogy átfedje az egyes páciensek retina scotómáit.
|
Kísérleti: 2. feltétel – Ellenőrző képzés
Kontrollállapotban a résztvevők ugyanazt a feladatot hajtják végre, mint a scotoma tudatosító tréning, mesterséges látható scotoma nélkül.
|
A feladatot a kontroll csoportban hajtják végre, a látható scotoma nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási látásélességhez képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az EDTRS diagramon mért pontszám
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási rögzítési stabilitáshoz képest a tréning befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
A rögzítési helyek szórása a PRL-re végzett vizsgálatok átlagában (a diszperzió kétváltozós kontúrellipszis területének (BCEA) kifejezve).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási szakkádikus újrahivatkozáshoz képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az első PRL-rögzítéssel végzett kísérletek aránya (az összes kísérlet %-ában kifejezve).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest Az első saccade landolási diszperzió a képzés befejezése után körülbelül 6 és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az első saccade végpontjának diszperziója (a diszperzió BCEA-jaként kifejezve).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás az alapértékhez képest a cél megszerzésének késleltetési idejéhez képest a képzés befejezése után, körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az átlagos idő, amíg a célpont láthatóvá válik a scotomán kívül (másodpercben kifejezve).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási Saccadic pontossághoz képest a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
A saccade végpontjának diszperziója, amely a célpontot a scotomán kívülre helyezi (a diszperzió BCEA-jaként kifejezve).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás az alapvonalhoz képest Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek hasznosak a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Milyen gyakran helyezik el a résztvevők a célpontot a scotomán kívül (a pontok százalékos aránya szakkádos pontossággal az összes kísérlethez viszonyítva).
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás az alapvonalról Minimális nyomtatási méret az MNREAD feladatból a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az MNREAD tesztnél elsősorban a minimális nyomtatási méretre (az élesség másodlagos mértékére) támaszkodunk.
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás az alapvonalhoz képest a Trailmaking B alteszt befejezéséig a képzés befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Megvizsgáljuk a Trail Making B alteszt kitöltésének idejét, másodpercekben mérve
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási kontrasztérzékenységhez képest a tréning befejezése után körülbelül 6 hét és 14 hét után
Időkeret: Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Robson-Pelli diagramokon mérve
|
Az alaphelyzet, az edzés befejezése után az edzés átlagosan 6 héttel fejeződik be az alapvonaltól számítva, és a követéskor átlagosan 14 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300006197 (R21)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a „Scotoma tudatosság” képzés
-
University College, LondonBefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Királyság
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Evgenia E. PsarrakiBefejezveMajor depresszív zavarGörögország
-
University of California, Los AngelesBefejezveFeszültség | Kiégés, profiEgyesült Államok
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Telomer rövidítésGörögország
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
University of California, Los AngelesToborzásDiszautonómia | Hosszú COVIDEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzásMyeloma multiplex | AlvásEgyesült Államok
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesBefejezveAlkoholfüggőség | Anyaghasználati zavar | Kábítószer-függőség,India