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Scotoma Perimetry 안구 운동 훈련 (SPOT)

2024년 1월 24일 업데이트: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

황반 변성에서 안구 운동 전략을 정량화하고 훈련하는 새로운 방법

제안된 연구는 중앙 시력 상실 후 가소성에 대한 더 큰 이해가 저시력 치료를 위한 새로운 치료법을 알릴 수 있고 저시력으로 고통받는 수백만 명의 개인에게 도움이 될 가능성이 있기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다. 저시력 치료는 시각 장애, 시각 기능 메커니즘 및 시력 보존에 대한 연구를 지원하는 NEI의 임무와 특히 관련이 있습니다.

시력 감퇴는 특히 노인들에게 흔하므로 시력을 개선하는 효과적인 수단을 만드는 방법에 대한 이해를 높이는 것은 노화와 노인의 건강 및 복지에 대한 연구를 지원하는 NIA의 사명과도 매우 관련이 있습니다. .

연구 개요

상세 설명

이 제안은 황반 변성(MD) 환자를 돕기 위한 새로운 '암점 인식' 접근법을 테스트합니다. MD는 전 세계적으로 중심 시력 상실의 주요 원인입니다. MD 환자는 중심와(바람직한 망막 위치 또는 PRL)를 대체하기 위한 새로운 주변 고정 지점 개발과 같은 중심 시력 상실을 극복하기 위한 안구 운동 전략을 자발적으로 개발합니다. 그러나 PRL의 개발과 개발 성공률은 매우 다양하며, 이는 일부 환자가 절약된 시력을 효과적으로 사용하지 않고 몇 년을 살 수 있음을 의미합니다. Vision Science의 최근 연구에 따르면 건강한 참가자를 시선 집중 디스플레이로 교육하고 중앙 시야를 방해('모의 암점')하면 MD 환자에서 발견되는 것보다 더 빠른 시간 규모로 PRL이 개발됩니다. 또한, 실험실에서 개발된 안구 운동 메트릭은 시뮬레이션된 암점 참가자의 개별 안구 운동 패턴을 특성화하는 데 효과적입니다. MD에서 보상 전략의 차이를 설명하는 능력은 개별화된 재활 전략을 향한 중요한 단계를 나타내며, 이는 PRL 개발을 가속화함으로써 더욱 향상될 수 있습니다. 그러나 이러한 결과가 MD 환자에게 재현될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 시선 조건 디스플레이에서 눈에 보이고 가장자리가 날카로운 폐색기가 암점 인식을 증가시켜 PRL 개발을 가속화한다고 제안되었습니다. 많은 MD 환자는 암점의 위치를 ​​알지 못하며 일부는 손상된 중심와를 고정 지점으로 계속 사용합니다. 현재까지 MD 환자의 빠른 PRL 개발을 촉진하기 위해 모의 암점의 사용을 해석한 연구는 없습니다. 환자의 개인차를 해결하고 Vision Science 패러다임이 MD에서 재활 도구로 사용될 수 있는지 여부를 조사하기 위한 첫 번째 단계로 우리는 두 가지 목표를 제안합니다. 목표 2에서 우리는 PRL의 빠른 개발을 촉진하는 기술로서 눈에 보이는 모의 암점의 효과를 테스트할 것입니다. 환자는 각 환자에게 개별적으로 맞춤화된 모의 암점을 사용하여 시력 손실 영역을 시각화하는 데 도움이 되는 '암점 인식' 교육을 받게 됩니다. 환자는 '암점 인식'(또는 제어) 세션 전후에 목표 1의 동일한 메트릭과 일련의 시각 및 인지 평가에 대해 테스트를 받게 됩니다. 이를 통해 시각 능력과 안구 운동 전략 측면에서 암점 인식의 효과를 정량화할 수 있으며 망막 손상의 위치와 정도에 대한 인식이 빠른 PRL 개발을 촉진한다는 가설을 테스트할 수 있습니다. 도전적이지만 이 암점 인식 절차가 효과적인 것으로 입증되면 환자의 시선 추적 기술을 사용하는 것이 매우 보람이 있을 수 있습니다. Null 결과는 생리학적 암점과 모의 암점 사이의 근본적인 차이점을 제안하는 똑같이 유익할 수 있으므로 MD와 같은 망막 병리학 연구를 위한 프레임워크로 망막 손상 시뮬레이션을 사용하는 데 제한이 있습니다. 이것은 중앙 시력 상실에 대한 개입을 개발하는 사람들이 시각 재활에 대한 접근 방식과 개인차가 어떻게 훈련 결과를 가져오는지 이해하는 데 도움이 되는 고유한 데이터 세트를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristina Visscher, PhD
  • 전화번호: 2059340497
  • 이메일: kmv@uab.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Rachel Chua
  • 전화번호: 2059340497
  • 이메일: r2chel@uab.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB
        • 연락하다:
          • Kristina Visscher
          • 전화번호: 205-934-0267
          • 이메일: kmv@uab.edu
        • 수석 연구원:
          • Kristina M Visscher, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈의 시력이 심하게 손상된 경우(20/100 또는 그 이상)
  • 황반 변성의 진단
  • 스캐닝 레이저 검안경(SLO, MAIA)에 의해 입증된 바와 같이 황반 망막의 감광도가 주변 영역보다 최소 10dB 단위 더 나쁩니다.
  • 의료 기록 검토에 따르면 이 질병 중증도 수준은 최소 2년 동안 존재했습니다.

제외 기준:

  • 장시간 아이 트래커에 가만히 앉아 있을 수 없음
  • 비디오 아이 트래커에서 홍채를 시각화할 수 없음
  • 직경이 20°보다 큰 양측 망막 암점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 1 - '암점 인식' 훈련
참가자는 화면 어디에서나 나타날 수 있는 이모티콘 얼굴('행복함' 대 '슬픔')의 감정을 보고해야 합니다. 전체 훈련 기간 동안 참가자의 실제 망막 암점을 둘러싼 뚜렷하고 선명한 윤곽의 폐쇄체가 화면에 렌더링됩니다. 이 차단기는 시선 조건부 디스플레이를 통해 생성됩니다. 표적의 크기와 대비는 환자의 수행 능력에 따라 적응적으로 변경됩니다.
'암점 인식' 교육에서 환자는 각 환자의 망막 암점을 중첩하도록 맞춤 제작된 불투명 폐색기가 컴퓨터 화면에 지속적으로 표시되는 동안 시각적 검색 및 방향 식별 작업을 수행합니다.
실험적: 조건 2 - 제어 훈련
대조 조건에서 참가자는 인공적으로 보이는 암점 없이 암점 인식 훈련과 동일한 작업을 수행합니다.
작업은 눈에 보이는 암점이 없는 대조군에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준 시력에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
EDTRS 차트에서 측정한 점수
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준선 고정 안정성에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
고정 위치의 분산은 PRL(분산의 BCEA(Bivariate contour ellipse area)로 표현됨)에 대한 시도에서 평균화되었습니다.
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준선 단속적 재참조에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
PRL을 사용한 첫 번째 고정 시도의 비율(총 시도 수의 %로 표시됨).
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화 약 6주 및 14주에 훈련 완료 후 첫 번째 단속적 착지 분산
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
첫 번째 saccade의 끝점의 분산(분산의 BCEA로 표시됨).
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 대상 획득의 기준 대기 시간에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
표적이 암점 밖에서 보일 때까지의 평균 시간(초 단위로 표시).
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준선 단속적 정밀도에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
표적을 암점 외부에 두는 단속운동의 끝점의 분산(분산의 BCEA로 표현됨).
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 유용한 시험의 기준선 비율에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
참가자가 암점 외부에 대상을 배치하는 빈도(총 시도에 대한 Saccadic 정밀도의 점 %).
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 MNREAD 작업의 기본 최소 인쇄 크기에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
MNREAD 테스트의 경우 주로 최소 인쇄 크기(예민함의 보조 측정)에 의존합니다.
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준 완료까지의 시간에서 변경 Trailmaking B 하위 테스트
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
초 단위로 측정된 Trail Making B 하위 테스트를 완료하는 시간을 살펴보겠습니다.
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
약 6주 및 14주에 교육 완료 후 기준 대비 감도에서 변경
기간: 기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.
Robson-Pelli 차트를 통해 측정됨
기준선, 교육 완료 후 기준선에서 평균 6주 후에 교육이 완료되고 후속 조치 시 기준선에서 평균 14주 후에 교육이 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

프로젝트 결과는 관련 저장소(ClinicalTrials.gov, 또는 오픈 사이언스 프레임워크) 최종 참가자가 데이터 수집을 완료한 후 1년 이내. 그룹별 참가자 흐름(개입 또는 통제), 참가자 인구 통계 및 기타 기본 특성, 결과 측정 및 통계 분석, 부작용(해당되는 경우), 결과의 제한 또는 경고를 보고할 것으로 기대합니다. 또한 최종 프로토콜 및 통계 분석 계획이 기록에 업로드되도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

프로젝트 결과는 관련 저장소(ClinicalTrials.gov, 또는 오픈 사이언스 프레임워크) 최종 참가자가 데이터 수집을 완료한 후 1년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

'암점 인식' 교육에 대한 임상 시험

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