- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05456581
Okulomotorický trénink skotomové perimetrie (SPOT)
Nové metody pro kvantifikaci a trénování strategií pohybu očí u makulární degenerace
Navrhovaný výzkum je relevantní pro veřejné zdraví, protože lepší porozumění plasticitě po ztrátě centrálního zraku může poskytnout informace o nových terapiích pro léčbu slabého vidění a má potenciál být přínosem pro miliony jedinců trpících slabým viděním. Léčba slabozrakých je zvláště relevantní pro poslání NEI podporovat výzkum zrakových poruch, mechanismů zrakových funkcí a zachování zraku.
Pokles zraku je zvláště častý u starších dospělých, a proto zvýšení našeho chápání toho, jak vytvořit účinné prostředky ke zlepšení zraku, je také vysoce relevantní pro poslání NIA podporovat výzkum stárnutí a zdraví a duševní pohody starších lidí. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká porucha vidění na obě oči (20/100 nebo horší)
- Diagnóza makulární degenerace
- Světelná citlivost v makulární sítnici, která je nejméně o 10 dB jednotek horší než v periferních oblastech, jak prokázal skenovací laserový oftalmoskop (SLO, MAIA)
- Kontrola lékařské dokumentace ukazuje, že tato úroveň závažnosti onemocnění byla přítomna nejméně 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost sedět nehybně v eye trackeru po delší dobu
- Neschopnost vizualizovat duhovku na video eye trackeru
- Bilaterální retinální skotomy větší než 20° v průměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1 – Školení „Povědomí o skotomu“.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili emoci obličeje emodži („šťastný“ vs. „smutný“), který se může objevit kdekoli na obrazovce.
Po celou dobu trvání tréninku bude na obrazovce zobrazen explicitní, ostře ohraničený okluzor obklopující skutečný retinální skotom účastníka.
Tento okluzor bude generován prostřednictvím zobrazení podmíněného pohledu.
Velikost a kontrast cíle se budou adaptivně měnit v závislosti na výkonu pacienta.
|
Ve výcviku „uvědomění si skotomu“ budou pacienti provádět úkoly vizuálního vyhledávání a rozlišování orientace, zatímco na obrazovce počítače je neustále prezentován neprůhledný okluzor, přizpůsobený na míru tak, aby překrýval skotom sítnice každého pacienta.
|
|
Experimentální: Podmínka 2 - Školení ovládání
V kontrolním stavu budou účastníci provádět stejný úkol jako při nácviku povědomí o skotomu, bez umělého viditelného skotomu.
|
Úkol bude proveden v kontrolní skupině bez viditelného skotomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od základní linie po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Skóre měřeno na grafu EDTRS
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna stability fixace od základní linie po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Rozptyl fixačních míst zprůměrovaný napříč pokusy pro PRL (vyjádřený jako plocha dvourozměrné kontury elipsy (BCEA) disperze).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od základního saccadického opětovného odkazování po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Podíl pokusů s první fixací pomocí PRL (vyjádřeno jako % z celkového počtu pokusů).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie První disperze přistání v sakádě po dokončení tréninku přibližně v 6 týdnech a 14 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Disperze koncového bodu první sakády (vyjádřená jako BCEA disperze).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna z výchozí latence akvizice cíle po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Střední doba, po kterou je cíl viditelný mimo skotom (vyjádřený v sekundách).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od základní sakadické přesnosti po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Rozptyl koncového bodu sakády, který umístí cíl mimo skotom (vyjádřeno jako BCEA disperze).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozího stavu Procento zkoušek, které jsou užitečné po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Jak často účastníci umístí cíl mimo skotom (% bodů v sakadické přesnosti vzhledem k celkovému počtu pokusů).
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od základní minimální velikosti tisku z úlohy MNREAD po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
U testu MNREAD budeme primárně spoléhat na minimální velikost tisku (sekundární míra ostrosti)
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od základního času do dokončení subtestu Trailmaking B po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Podíváme se na čas potřebný k dokončení subtestu Trail Making B, měřený v sekundách
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozí kontrastní citlivosti po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Měřeno pomocí grafů Robson-Pelli
|
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300006197 (R21)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Školení „Povědomí o skotomech“.
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of West AtticaDokončeno