Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okulomotorický trénink skotomové perimetrie (SPOT)

22. října 2025 aktualizováno: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nové metody pro kvantifikaci a trénování strategií pohybu očí u makulární degenerace

Navrhovaný výzkum je relevantní pro veřejné zdraví, protože lepší porozumění plasticitě po ztrátě centrálního zraku může poskytnout informace o nových terapiích pro léčbu slabého vidění a má potenciál být přínosem pro miliony jedinců trpících slabým viděním. Léčba slabozrakých je zvláště relevantní pro poslání NEI podporovat výzkum zrakových poruch, mechanismů zrakových funkcí a zachování zraku.

Pokles zraku je zvláště častý u starších dospělých, a proto zvýšení našeho chápání toho, jak vytvořit účinné prostředky ke zlepšení zraku, je také vysoce relevantní pro poslání NIA podporovat výzkum stárnutí a zdraví a duševní pohody starších lidí. .

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh testuje nový přístup „vědomí o skotomu“ na pomoc lidem s makulární degenerací (MD). MD je celosvětově hlavní příčinou ztráty centrálního zraku. U pacientů s MD se spontánně vyvinou okulomotorické strategie k překonání ztráty centrálního vidění, jako je vývoj nového periferního fixačního bodu, který nahradí foveu (preferovaný retinální lokus nebo PRL). Vývoj PRL a míra úspěšnosti při jeho vývoji se však velmi liší, což znamená, že někteří pacienti žijí roky, aniž by efektivně využívali svůj ušetřený zrak. Nedávné studie ve Vision Science ukazují, že trénink zdravých účastníků pomocí zobrazení podmíněných pohledem, které brání centrálnímu vidění („simulovaný skotom“), vede k rozvoji PRL v rychlejším časovém měřítku než u pacientů s MD. Kromě toho jsou okulomotorické metriky vyvinuté v naší laboratoři účinné při charakterizaci jednotlivých vzorců pohybu očí u účastníků simulovaného skotomu. Schopnost popsat rozdíly v kompenzačních strategiích u MD představuje zásadní krok k individualizovaným rehabilitačním strategiím, které by bylo možné dále zlepšit urychlením rozvoje PRL. Není však jasné, zda lze tyto výsledky reprodukovat u pacientů s MD. Bylo navrženo, že viditelný okluzor s ostrými hranami v zobrazení podmíněných pohledem zvyšuje povědomí o skotomu, a tak urychluje vývoj PRL. Mnoho pacientů s MD si není vědomo umístění svého skotomu, přičemž někteří stále používají poškozenou foveu jako fixační místo. Žádná studie dosud nepřeložila použití simulovaného skotomu k podpoře rychlého rozvoje PRL u pacientů s MD. Jako první krok k řešení individuálních rozdílů u pacientů a zkoumání, zda lze paradigmata Vision Science použít jako rehabilitační nástroj u MD, navrhujeme dva cíle: V cíli 1 použijeme sadu okulomotorických metrik k charakterizaci jednotlivých profilů kompenzace. V cíli 2 budeme testovat účinnost viditelného, ​​simulovaného skotomu jako techniky na podporu rychlého rozvoje PRL. Pacienti projdou školením „vědomí o skotomu“, ve kterém bude použit simulovaný skotom, individuálně přizpůsobený pro každého pacienta, který jim pomůže vizualizovat oblast ztráty zraku. Pacienti budou testováni na stejných metrikách z Cíle 1 a na sérii vizuálních a kognitivních hodnocení před a po sezeních „uvědomění si skotomu“ (neboli kontrolních). To umožní kvantifikovat efekt uvědomění si skotomu jak z hlediska zrakových schopností, tak okulomotorických strategií a otestovat hypotézu, že povědomí o místě a rozsahu poškození sítnice podporuje rychlý rozvoj PRL. I když je použití technik sledování očí u pacientů náročné, mohlo by být velmi přínosné, pokud se tento postup uvědomování si skotomu ukáže jako účinný. Nulový výsledek by byl stejně informativní, což by naznačovalo zásadní rozdíly mezi fyziologickými a simulovanými skotomy, čímž by poskytovalo limit v použití simulací poškození sítnice jako rámce pro studium patologických stavů sítnice, jako je MD. To poskytne jedinečný soubor dat, který pomůže těm, kteří vyvíjejí intervence pro centrální ztrátu zraku, pochopit, jak přístupy k zrakové rehabilitaci a individuální rozdíly vedou k výsledkům školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká porucha vidění na obě oči (20/100 nebo horší)
  • Diagnóza makulární degenerace
  • Světelná citlivost v makulární sítnici, která je nejméně o 10 dB jednotek horší než v periferních oblastech, jak prokázal skenovací laserový oftalmoskop (SLO, MAIA)
  • Kontrola lékařské dokumentace ukazuje, že tato úroveň závažnosti onemocnění byla přítomna nejméně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sedět nehybně v eye trackeru po delší dobu
  • Neschopnost vizualizovat duhovku na video eye trackeru
  • Bilaterální retinální skotomy větší než 20° v průměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka 1 – Školení „Povědomí o skotomu“.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili emoci obličeje emodži („šťastný“ vs. „smutný“), který se může objevit kdekoli na obrazovce. Po celou dobu trvání tréninku bude na obrazovce zobrazen explicitní, ostře ohraničený okluzor obklopující skutečný retinální skotom účastníka. Tento okluzor bude generován prostřednictvím zobrazení podmíněného pohledu. Velikost a kontrast cíle se budou adaptivně měnit v závislosti na výkonu pacienta.
Ve výcviku „uvědomění si skotomu“ budou pacienti provádět úkoly vizuálního vyhledávání a rozlišování orientace, zatímco na obrazovce počítače je neustále prezentován neprůhledný okluzor, přizpůsobený na míru tak, aby překrýval skotom sítnice každého pacienta.
Experimentální: Podmínka 2 - Školení ovládání
V kontrolním stavu budou účastníci provádět stejný úkol jako při nácviku povědomí o skotomu, bez umělého viditelného skotomu.
Úkol bude proveden v kontrolní skupině bez viditelného skotomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Skóre měřeno na grafu EDTRS
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna stability fixace od základní linie po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Rozptyl fixačních míst zprůměrovaný napříč pokusy pro PRL (vyjádřený jako plocha dvourozměrné kontury elipsy (BCEA) disperze).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od základního saccadického opětovného odkazování po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Podíl pokusů s první fixací pomocí PRL (vyjádřeno jako % z celkového počtu pokusů).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie První disperze přistání v sakádě po dokončení tréninku přibližně v 6 týdnech a 14 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Disperze koncového bodu první sakády (vyjádřená jako BCEA disperze).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna z výchozí latence akvizice cíle po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Střední doba, po kterou je cíl viditelný mimo skotom (vyjádřený v sekundách).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od základní sakadické přesnosti po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Rozptyl koncového bodu sakády, který umístí cíl mimo skotom (vyjádřeno jako BCEA disperze).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozího stavu Procento zkoušek, které jsou užitečné po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Jak často účastníci umístí cíl mimo skotom (% bodů v sakadické přesnosti vzhledem k celkovému počtu pokusů).
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od základní minimální velikosti tisku z úlohy MNREAD po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
U testu MNREAD budeme primárně spoléhat na minimální velikost tisku (sekundární míra ostrosti)
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od základního času do dokončení subtestu Trailmaking B po dokončení školení přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Podíváme se na čas potřebný k dokončení subtestu Trail Making B, měřený v sekundách
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí kontrastní citlivosti po dokončení tréninku přibližně za 6 týdnů a 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí grafů Robson-Pelli
Výchozí stav, po dokončení tréninku je trénink dokončen v průměru 6 týdnů od výchozího stavu a při dalším sledování v průměru 14 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky projektu budou odeslány do příslušného úložiště (ClinicalTrials.gov, nebo Open-Science Framework) do jednoho roku od dokončení sběru dat konečným účastníkem. Očekáváme, že budeme hlásit tok účastníků podle skupin (intervence nebo kontrola), demografické údaje účastníků a další základní charakteristiky, měření výsledků a statistické analýzy, nežádoucí příhody (pokud jsou použitelné) a omezení nebo výhrady našich výsledků. Zajistíme také, aby byl do záznamu nahrán konečný protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky projektu budou odeslány do příslušného úložiště (ClinicalTrials.gov, nebo Open-Science Framework) do jednoho roku od dokončení sběru dat konečným účastníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Školení „Povědomí o skotomech“.

Předplatit