- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456581
Skotom-Perimetrie-Okulomotorik-Training (SPOT)
Neue Methoden zur Quantifizierung und zum Training von Augenbewegungsstrategien bei Makuladegeneration
Die vorgeschlagene Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da ein besseres Verständnis der Plastizität nach zentralem Sehverlust als Grundlage für neue Therapien zur Behandlung von Sehschwäche dienen kann und das Potenzial hat, Millionen von Menschen mit Sehschwäche zu helfen. Die Behandlung von Sehbehinderungen ist für die Mission des NEI, die Erforschung von Sehstörungen, Mechanismen der Sehfunktion und der Erhaltung des Sehvermögens zu unterstützen, besonders relevant.
Ein Rückgang des Sehvermögens kommt besonders häufig bei älteren Erwachsenen vor, und daher ist die Verbesserung unseres Verständnisses darüber, wie wir wirksame Mittel zur Verbesserung des Sehvermögens entwickeln können, auch für die Mission des NIA, die Forschung zum Altern sowie zur Gesundheit und zum Wohlbefinden älterer Menschen zu unterstützen, von großer Bedeutung .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Visscher, PhD
- Telefonnummer: 2059340497
- E-Mail: kmv@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Chua
- Telefonnummer: 2059340497
- E-Mail: r2chel@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB
-
Kontakt:
- Kristina Visscher
- Telefonnummer: 205-934-0267
- E-Mail: kmv@uab.edu
-
Hauptermittler:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerwiegende Beeinträchtigung des Sehvermögens auf beiden Augen (20/100 oder schlechter)
- Diagnose der Makuladegeneration
- Die Lichtempfindlichkeit in der Makula-Netzhaut ist mindestens 10 dB-Einheiten schlechter als in peripheren Regionen, nachgewiesen durch ein Rasterlaser-Ophthalmoskop (SLO, MAIA)
- Die Überprüfung der Krankenakte zeigt, dass dieser Schweregrad der Erkrankung seit mindestens 2 Jahren besteht.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, längere Zeit still im Eyetracker zu sitzen
- Unfähigkeit, die Iris auf dem Video-Eyetracker zu visualisieren
- Bilaterale Netzhautskotome mit einem Durchmesser von mehr als 20°
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedingung 1 – Schulung zum „Skotom-Bewusstsein“.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Emotionen eines Emoji-Gesichts („glücklich“ vs. „traurig“) zu melden, das überall auf dem Bildschirm erscheinen könnte.
Während der gesamten Dauer des Trainings wird auf dem Bildschirm ein deutlicher, scharf umrissener Okkluder angezeigt, der das tatsächliche Netzhautskotom des Teilnehmers umgibt.
Dieser Okkluder wird durch eine blickabhängige Anzeige erzeugt.
Die Größe und der Kontrast des Ziels ändern sich adaptiv als Reaktion auf die Leistung des Patienten.
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Beim „Skotom-Bewusstsein“-Training führen die Patienten visuelle Such- und Orientierungsunterscheidungsaufgaben durch, während auf dem Computerbildschirm ständig ein undurchsichtiger Okkluder angezeigt wird, der maßgeschneidert ist, um das Netzhautskotom jedes Patienten zu überlappen.
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Experimental: Bedingung 2 – Kontrolltraining
Im Kontrollzustand führen die Teilnehmer die gleiche Aufgabe wie beim Skotom-Sensibilisierungstraining durch, ohne das künstliche sichtbare Skotom.
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Die Aufgabe wird in der Kontrollgruppe ohne sichtbares Skotom durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundsehschärfe nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Auf dem EDTRS-Diagramm gemessener Wert
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der Stabilität der Basisfixierung nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Streuung der Fixierungsorte, gemittelt über Versuche für die PRL (ausgedrückt als bivariate Konturellipsenfläche (BCEA) der Streuung).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der sakkadischen Grundlinie nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Anteil der Versuche mit Erstfixierung mittels PRL (ausgedrückt als % der Gesamtzahl der Versuche).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Streuung der ersten Sakkadenlandung nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Die Streuung des Endpunkts der ersten Sakkade (ausgedrückt als BCEA der Streuung).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der Grundlatenz der Zielerfassung nach Abschluss des Trainings bei etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Die mittlere Zeit, bis das Ziel außerhalb des Skotoms sichtbar ist (ausgedrückt in Sekunden).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der sakkadischen Grundpräzision nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Die Streuung des Endpunkts der Sakkade, der das Ziel außerhalb des Skotoms platziert (ausgedrückt als BCEA der Streuung).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Versuche, die nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen nützlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Wie oft platzieren die Teilnehmer das Ziel außerhalb des Skotoms (% der Punkte in sakkadischer Präzision im Verhältnis zur Gesamtzahl der Versuche).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der minimalen Druckgröße gegenüber dem Ausgangswert der MNREAD-Aufgabe nach Abschluss der Schulung nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Für den MNREAD-Test verlassen wir uns in erster Linie auf die minimale Druckgröße (ein sekundäres Maß für die Sehschärfe).
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung von der Basiszeit bis zum Abschluss des Trailmaking B-Untertests nach Abschluss der Schulung nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Wir werden uns die Zeit bis zum Abschluss des Untertests „Trail Making B“ ansehen, gemessen in Sekunden
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Änderung der ursprünglichen Kontrastempfindlichkeit nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Gemessen über Robson-Pelli-Diagramme
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Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300006197 (R21)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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