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Skotom-Perimetrie-Okulomotorik-Training (SPOT)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Neue Methoden zur Quantifizierung und zum Training von Augenbewegungsstrategien bei Makuladegeneration

Die vorgeschlagene Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da ein besseres Verständnis der Plastizität nach zentralem Sehverlust als Grundlage für neue Therapien zur Behandlung von Sehschwäche dienen kann und das Potenzial hat, Millionen von Menschen mit Sehschwäche zu helfen. Die Behandlung von Sehbehinderungen ist für die Mission des NEI, die Erforschung von Sehstörungen, Mechanismen der Sehfunktion und der Erhaltung des Sehvermögens zu unterstützen, besonders relevant.

Ein Rückgang des Sehvermögens kommt besonders häufig bei älteren Erwachsenen vor, und daher ist die Verbesserung unseres Verständnisses darüber, wie wir wirksame Mittel zur Verbesserung des Sehvermögens entwickeln können, auch für die Mission des NIA, die Forschung zum Altern sowie zur Gesundheit und zum Wohlbefinden älterer Menschen zu unterstützen, von großer Bedeutung .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag testet einen neuartigen „Skotom-Bewusstseins“-Ansatz, um Menschen mit Makuladegeneration (MD) zu helfen. MD ist weltweit die häufigste Ursache für zentralen Sehverlust. MD-Patienten entwickeln spontan okulomotorische Strategien, um den Verlust des zentralen Sehvermögens zu überwinden, z. B. die Entwicklung eines neuen peripheren Fixierungspunkts als Ersatz für die Fovea (bevorzugter Netzhautort oder PRL). Die Entwicklung einer PRL und die Erfolgsquote bei der Entwicklung einer PRL sind jedoch sehr unterschiedlich, was bedeutet, dass einige Patienten jahrelang leben, ohne ihr erspartes Sehvermögen effektiv zu nutzen. Aktuelle Studien in Vision Science zeigen, dass das Training gesunder Teilnehmer mit blickabhängigen Darstellungen, die das zentrale Sehvermögen behindern („simuliertes Skotom“), zur Entwicklung von PRLs in einem schnelleren Zeitrahmen führt als bei MD-Patienten. Darüber hinaus sind die in unserem Labor entwickelten okulomotorischen Metriken wirksam bei der Charakterisierung individueller Augenbewegungsmuster bei Teilnehmern mit simuliertem Skotom. Die Fähigkeit, Unterschiede in den Kompensationsstrategien bei MD zu beschreiben, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu individualisierten Rehabilitationsstrategien dar, der durch eine beschleunigte PRL-Entwicklung weiter verbessert werden könnte. Es ist jedoch unklar, ob diese Ergebnisse bei Patienten mit MD reproduziert werden können. Es wurde vermutet, dass der sichtbare, scharfkantige Okkluder in den blickabhängigen Darstellungen die Skotomwahrnehmung erhöht und so die PRL-Entwicklung beschleunigt. Viele MD-Patienten sind sich der Lage ihres Skotoms nicht bewusst, einige bestehen darauf, ihre beschädigte Fovea als Fixierungspunkt zu nutzen. Bisher hat keine Studie die Verwendung eines simulierten Skotoms zur Förderung einer schnellen PRL-Entwicklung bei MD-Patienten umgesetzt. Als ersten Schritt zur Berücksichtigung individueller Unterschiede bei Patienten und zur Untersuchung, ob Vision Science-Paradigmen als Rehabilitationsinstrument bei MD eingesetzt werden können, schlagen wir zwei Ziele vor: In Ziel 1 werden wir eine Reihe okulomotorischer Metriken verwenden, um individuelle Kompensationsprofile zu charakterisieren. In Ziel 2 werden wir die Wirksamkeit des sichtbaren, simulierten Skotoms als Technik zur Förderung der schnellen Entwicklung eines PRL testen. Die Patienten absolvieren ein „Skotom-Bewusstseinstraining“, bei dem ein simuliertes Skotom, das individuell auf jeden Patienten zugeschnitten ist, verwendet wird, um ihnen dabei zu helfen, den Bereich des Sehverlusts sichtbar zu machen. Die Patienten werden anhand der gleichen Messwerte wie Ziel 1 und einer Reihe visueller und kognitiver Beurteilungen vor und nach den „Skotom-Bewusstseins“- (oder Kontroll-)Sitzungen getestet. Dies ermöglicht die Quantifizierung der Wirkung der Skotomwahrnehmung sowohl im Hinblick auf die visuellen Fähigkeiten als auch auf die okulomotorischen Strategien und testet die Hypothese, dass die Kenntnis der Lage und des Ausmaßes der Netzhautschädigung eine schnelle PRL-Entwicklung fördert. Der Einsatz von Eye-Tracking-Techniken bei Patienten ist zwar eine Herausforderung, könnte sich aber als äußerst lohnend erweisen, wenn sich dieses Verfahren zur Skotomerkennung als wirksam erweist. Ein Nullergebnis wäre ebenso aufschlussreich und würde auf grundlegende Unterschiede zwischen physiologischen und simulierten Skotomen hinweisen und somit eine Grenze für die Verwendung von Simulationen von Netzhautschäden als Rahmen für die Untersuchung von Netzhautpathologien wie MD darstellen. Dadurch wird ein einzigartiger Datensatz bereitgestellt, der denjenigen, die Interventionen für zentralen Sehverlust entwickeln, dabei hilft, zu verstehen, wie Ansätze zur Sehrehabilitation und individuelle Unterschiede zu Trainingsergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Visscher, PhD
  • Telefonnummer: 2059340497
  • E-Mail: kmv@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Kontakt:
          • Kristina Visscher
          • Telefonnummer: 205-934-0267
          • E-Mail: kmv@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Kristina M Visscher, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Beeinträchtigung des Sehvermögens auf beiden Augen (20/100 oder schlechter)
  • Diagnose der Makuladegeneration
  • Die Lichtempfindlichkeit in der Makula-Netzhaut ist mindestens 10 dB-Einheiten schlechter als in peripheren Regionen, nachgewiesen durch ein Rasterlaser-Ophthalmoskop (SLO, MAIA)
  • Die Überprüfung der Krankenakte zeigt, dass dieser Schweregrad der Erkrankung seit mindestens 2 Jahren besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, längere Zeit still im Eyetracker zu sitzen
  • Unfähigkeit, die Iris auf dem Video-Eyetracker zu visualisieren
  • Bilaterale Netzhautskotome mit einem Durchmesser von mehr als 20°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1 – Schulung zum „Skotom-Bewusstsein“.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Emotionen eines Emoji-Gesichts („glücklich“ vs. „traurig“) zu melden, das überall auf dem Bildschirm erscheinen könnte. Während der gesamten Dauer des Trainings wird auf dem Bildschirm ein deutlicher, scharf umrissener Okkluder angezeigt, der das tatsächliche Netzhautskotom des Teilnehmers umgibt. Dieser Okkluder wird durch eine blickabhängige Anzeige erzeugt. Die Größe und der Kontrast des Ziels ändern sich adaptiv als Reaktion auf die Leistung des Patienten.
Beim „Skotom-Bewusstsein“-Training führen die Patienten visuelle Such- und Orientierungsunterscheidungsaufgaben durch, während auf dem Computerbildschirm ständig ein undurchsichtiger Okkluder angezeigt wird, der maßgeschneidert ist, um das Netzhautskotom jedes Patienten zu überlappen.
Experimental: Bedingung 2 – Kontrolltraining
Im Kontrollzustand führen die Teilnehmer die gleiche Aufgabe wie beim Skotom-Sensibilisierungstraining durch, ohne das künstliche sichtbare Skotom.
Die Aufgabe wird in der Kontrollgruppe ohne sichtbares Skotom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundsehschärfe nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Auf dem EDTRS-Diagramm gemessener Wert
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der Stabilität der Basisfixierung nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Streuung der Fixierungsorte, gemittelt über Versuche für die PRL (ausgedrückt als bivariate Konturellipsenfläche (BCEA) der Streuung).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der sakkadischen Grundlinie nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Anteil der Versuche mit Erstfixierung mittels PRL (ausgedrückt als % der Gesamtzahl der Versuche).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Streuung der ersten Sakkadenlandung nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Die Streuung des Endpunkts der ersten Sakkade (ausgedrückt als BCEA der Streuung).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der Grundlatenz der Zielerfassung nach Abschluss des Trainings bei etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Die mittlere Zeit, bis das Ziel außerhalb des Skotoms sichtbar ist (ausgedrückt in Sekunden).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der sakkadischen Grundpräzision nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Die Streuung des Endpunkts der Sakkade, der das Ziel außerhalb des Skotoms platziert (ausgedrückt als BCEA der Streuung).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Versuche, die nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen nützlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Wie oft platzieren die Teilnehmer das Ziel außerhalb des Skotoms (% der Punkte in sakkadischer Präzision im Verhältnis zur Gesamtzahl der Versuche).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der minimalen Druckgröße gegenüber dem Ausgangswert der MNREAD-Aufgabe nach Abschluss der Schulung nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Für den MNREAD-Test verlassen wir uns in erster Linie auf die minimale Druckgröße (ein sekundäres Maß für die Sehschärfe).
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung von der Basiszeit bis zum Abschluss des Trailmaking B-Untertests nach Abschluss der Schulung nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Wir werden uns die Zeit bis zum Abschluss des Untertests „Trail Making B“ ansehen, gemessen in Sekunden
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Änderung der ursprünglichen Kontrastempfindlichkeit nach Abschluss des Trainings nach etwa 6 Wochen und 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen
Gemessen über Robson-Pelli-Diagramme
Ausgangswert: Nach Abschluss des Trainings ist das Training durchschnittlich 6 Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung durchschnittlich 14 Wochen nach dem Ausgangswert abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des Projekts werden an das entsprechende Repository übermittelt (ClinicalTrials.gov, oder Open-Science Framework) innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Teilnehmer. Wir gehen davon aus, dass wir den Teilnehmerstrom nach Gruppe (Intervention oder Kontrolle), Teilnehmerdemografie und anderen Basismerkmalen, Ergebnismaßen und statistischen Analysen, unerwünschten Ereignissen (falls zutreffend) sowie Einschränkungen oder Vorbehalten unserer Ergebnisse melden. Wir stellen außerdem sicher, dass das endgültige Protokoll und der statistische Analyseplan in die Akte hochgeladen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse des Projekts werden an das entsprechende Repository übermittelt (ClinicalTrials.gov, oder Open-Science Framework) innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Schulung zum Thema „Skotombewusstsein“.

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