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Allenamento oculomotorio perimetrico dello scotoma (SPOT)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nuovi metodi per quantificare e addestrare le strategie di movimento oculare nella degenerazione maculare

La ricerca proposta è rilevante per la salute pubblica perché una maggiore comprensione della plasticità dopo la perdita della visione centrale può informare nuove terapie per il trattamento dell'ipovisione e ha il potenziale per beneficiare milioni di persone che soffrono di ipovisione. Il trattamento dell'ipovisione è particolarmente rilevante per la missione del NEI di sostenere la ricerca sui disturbi visivi, i meccanismi della funzione visiva e la conservazione della vista.

Il declino della vista è particolarmente comune negli anziani e quindi aumentare la nostra comprensione di come creare mezzi efficaci per migliorare la vista è anche molto rilevante per la missione della NIA di sostenere la ricerca sull'invecchiamento e la salute e il benessere delle persone anziane .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta mette alla prova un nuovo approccio di "consapevolezza dello scotoma" per aiutare le persone con degenerazione maculare (MD). MD è la principale causa di perdita della visione centrale in tutto il mondo. I pazienti MD sviluppano spontaneamente strategie oculomotorie per superare la perdita della visione centrale, come lo sviluppo di un nuovo punto di fissazione periferico per sostituire la fovea (locus retinico preferito o PRL). Tuttavia, lo sviluppo di un PRL e il tasso di successo nello sviluppo di uno variano notevolmente, il che significa che alcuni pazienti vivono anni senza fare un uso efficace della vista risparmiata. Recenti studi su Vision Science mostrano che la formazione di partecipanti sani con display contingenti allo sguardo, che ostruiscono la visione centrale ("scotoma simulato"), porta allo sviluppo di PRL in una scala temporale più rapida rispetto a quella riscontrata per i pazienti con MD. Inoltre, le metriche oculomotorie sviluppate nel nostro laboratorio sono efficaci nel caratterizzare i singoli modelli di movimento oculare nei partecipanti allo scotoma simulato. La capacità di descrivere le differenze nelle strategie compensative nella MD rappresenta un passo cruciale verso strategie riabilitative individualizzate, che potrebbero essere ulteriormente migliorate accelerando lo sviluppo della PRL. Tuttavia, non è chiaro se questi risultati possano essere riprodotti in quelli con MD. È stato suggerito che l'occlusore visibile e dai bordi taglienti nei display contingenti allo sguardo aumenti la consapevolezza dello scotoma, accelerando così lo sviluppo della PRL. Molti pazienti MD non sono consapevoli della posizione del loro scotoma, con alcuni che persistono nell'usare la loro fovea danneggiata come punto di fissazione. Nessuno studio fino ad oggi ha tradotto l'uso di uno scotoma simulato per promuovere un rapido sviluppo di PRL nei pazienti con MD. Come primo passo verso l'affrontare le differenze individuali nei pazienti ed esaminare se i paradigmi della scienza della visione possono essere utilizzati come strumento riabilitativo nella MD, proponiamo due obiettivi: nell'obiettivo 1 utilizzeremo una serie di metriche oculomotorie per caratterizzare i profili individuali di compensazione. Nell'Obiettivo 2 testeremo l'efficacia dello scotoma visibile e simulato come tecnica per promuovere il rapido sviluppo di un PRL. I pazienti saranno sottoposti a una formazione sulla "consapevolezza dello scotoma", in cui verrà utilizzato uno scotoma simulato, personalizzato su misura per ciascun paziente, per aiutarli a visualizzare la loro regione di perdita della vista. I pazienti saranno testati sulle stesse metriche dell'obiettivo 1 e una batteria di valutazioni visive e cognitive prima e dopo le sessioni di "consapevolezza dello scotoma" (o controllo). Ciò consentirà di quantificare l'effetto della consapevolezza dello scotoma sia in termini di abilità visive che di strategie oculomotorie, e testerà l'ipotesi che la consapevolezza della posizione e dell'estensione del danno retinico promuova un rapido sviluppo della PRL. Sebbene impegnativo, l'uso delle tecniche di tracciamento oculare nei pazienti potrebbe essere molto gratificante se questa procedura di consapevolezza dello scotoma si dimostrasse efficace. Un risultato nullo sarebbe ugualmente informativo, suggerendo differenze fondamentali tra scotomi fisiologici e simulati, fornendo così un limite nell'uso di simulazioni di danno retinico come quadro per lo studio di patologie retiniche come la MD. Ciò fornirà un set di dati unico per aiutare coloro che sviluppano interventi per la perdita della vista centrale a capire come gli approcci alla riabilitazione visiva e le differenze individuali diano origine ai risultati della formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vista gravemente compromessa in entrambi gli occhi (20/100 o peggio)
  • Diagnosi di degenerazione maculare
  • Sensibilità alla luce nella retina maculare che è di almeno 10 dB unità peggiore rispetto alle regioni periferiche, come dimostrato da un oftalmoscopio laser a scansione (SLO, MAIA)
  • La revisione della cartella clinica indica che questo livello di gravità della malattia è presente da almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare fermo nell'eye tracker per periodi prolungati
  • Impossibilità di visualizzare l'iride sul video eye tracker
  • Scotomi retinici bilaterali di diametro superiore a 20°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 1 – Formazione sulla “consapevolezza dello scotoma”.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'emozione di una faccia emoji ("felice" vs "triste") che potrebbe apparire ovunque sullo schermo. Per l'intera durata della formazione, sullo schermo verrà visualizzato un occlusore esplicito e ben delineato che circonda il vero scotoma retinico del partecipante. Questo occlusore verrà generato attraverso una visualizzazione contingente allo sguardo. La dimensione e il contrasto del target cambieranno in modo adattivo in risposta alle prestazioni del paziente.
Nella formazione sulla "consapevolezza dello scotoma", i pazienti eseguiranno attività di ricerca visiva e discriminazione dell'orientamento mentre sullo schermo del computer viene costantemente presentato un occlusore opaco, personalizzato per sovrapporre lo scotoma retinico di ciascun paziente.
Sperimentale: Condizione 2 – Addestramento al controllo
Nella condizione di controllo, i partecipanti eseguiranno lo stesso compito del training sulla consapevolezza dello scotoma, senza lo scotoma artificiale visibile.
Il compito verrà eseguito nel gruppo di controllo senza lo scotoma visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'acuità visiva di riferimento dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Punteggio misurato sul grafico EDTRS
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione dalla stabilità della fissazione basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Dispersione delle posizioni di fissazione calcolata in media tra le prove per il PRL (espressa come area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA) della dispersione).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione rispetto alla referenziazione saccadica di base dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Proporzione di prove con prima fissazione utilizzando PRL (espressa come % del numero totale di prove).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Prima dispersione dell'atterraggio in saccade dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
La dispersione del punto finale della prima saccade (espressa come BCEA della dispersione).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Modifica dalla latenza di riferimento dell'acquisizione del target dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Il tempo medio fino a quando il bersaglio è visibile fuori dallo scotoma (espresso in secondi).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione dalla precisione saccadica di base dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
La dispersione del punto finale della saccade che pone il bersaglio fuori dallo scotoma (espressa come BCEA della dispersione).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale Percentuale di prove utili dopo il completamento della formazione a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Con quale frequenza i partecipanti posizionano il bersaglio al di fuori dello scotoma (% di punti nella precisione saccadica rispetto alle prove totali).
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale Dimensioni minime di stampa dall'attività MNREAD dopo il completamento della formazione a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Per il test MNREAD ci baseremo principalmente sulla dimensione minima della stampa (una misura secondaria dell'acuità)
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione rispetto al tempo di base per completare il subtest Trailmaking B dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Esamineremo il tempo necessario per completare il subtest Trail Making B, misurato in secondi
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
Misurato tramite grafici Robson-Pelli
Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati del progetto saranno inviati al repository pertinente (ClinicalTrials.gov, o Open-Science Framework) entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale. Prevediamo di segnalare il flusso dei partecipanti per gruppo (intervento o controllo), i dati demografici dei partecipanti e altre caratteristiche di riferimento, le misure dei risultati e le analisi statistiche, gli eventi avversi (se applicabili) e le limitazioni o le avvertenze dei nostri risultati. Ci assicureremo inoltre che il protocollo finale e il piano di analisi statistica vengano caricati nel registro.

Periodo di condivisione IPD

I risultati del progetto saranno inviati al repository pertinente (ClinicalTrials.gov, o Open-Science Framework) entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla "consapevolezza dello scotoma".

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