- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456581
Allenamento oculomotorio perimetrico dello scotoma (SPOT)
Nuovi metodi per quantificare e addestrare le strategie di movimento oculare nella degenerazione maculare
La ricerca proposta è rilevante per la salute pubblica perché una maggiore comprensione della plasticità dopo la perdita della visione centrale può informare nuove terapie per il trattamento dell'ipovisione e ha il potenziale per beneficiare milioni di persone che soffrono di ipovisione. Il trattamento dell'ipovisione è particolarmente rilevante per la missione del NEI di sostenere la ricerca sui disturbi visivi, i meccanismi della funzione visiva e la conservazione della vista.
Il declino della vista è particolarmente comune negli anziani e quindi aumentare la nostra comprensione di come creare mezzi efficaci per migliorare la vista è anche molto rilevante per la missione della NIA di sostenere la ricerca sull'invecchiamento e la salute e il benessere delle persone anziane .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vista gravemente compromessa in entrambi gli occhi (20/100 o peggio)
- Diagnosi di degenerazione maculare
- Sensibilità alla luce nella retina maculare che è di almeno 10 dB unità peggiore rispetto alle regioni periferiche, come dimostrato da un oftalmoscopio laser a scansione (SLO, MAIA)
- La revisione della cartella clinica indica che questo livello di gravità della malattia è presente da almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di stare fermo nell'eye tracker per periodi prolungati
- Impossibilità di visualizzare l'iride sul video eye tracker
- Scotomi retinici bilaterali di diametro superiore a 20°
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione 1 – Formazione sulla “consapevolezza dello scotoma”.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'emozione di una faccia emoji ("felice" vs "triste") che potrebbe apparire ovunque sullo schermo.
Per l'intera durata della formazione, sullo schermo verrà visualizzato un occlusore esplicito e ben delineato che circonda il vero scotoma retinico del partecipante.
Questo occlusore verrà generato attraverso una visualizzazione contingente allo sguardo.
La dimensione e il contrasto del target cambieranno in modo adattivo in risposta alle prestazioni del paziente.
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Nella formazione sulla "consapevolezza dello scotoma", i pazienti eseguiranno attività di ricerca visiva e discriminazione dell'orientamento mentre sullo schermo del computer viene costantemente presentato un occlusore opaco, personalizzato per sovrapporre lo scotoma retinico di ciascun paziente.
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Sperimentale: Condizione 2 – Addestramento al controllo
Nella condizione di controllo, i partecipanti eseguiranno lo stesso compito del training sulla consapevolezza dello scotoma, senza lo scotoma artificiale visibile.
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Il compito verrà eseguito nel gruppo di controllo senza lo scotoma visibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'acuità visiva di riferimento dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Punteggio misurato sul grafico EDTRS
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione dalla stabilità della fissazione basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Dispersione delle posizioni di fissazione calcolata in media tra le prove per il PRL (espressa come area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA) della dispersione).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione rispetto alla referenziazione saccadica di base dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Proporzione di prove con prima fissazione utilizzando PRL (espressa come % del numero totale di prove).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Prima dispersione dell'atterraggio in saccade dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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La dispersione del punto finale della prima saccade (espressa come BCEA della dispersione).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Modifica dalla latenza di riferimento dell'acquisizione del target dopo il completamento dell'addestramento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Il tempo medio fino a quando il bersaglio è visibile fuori dallo scotoma (espresso in secondi).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione dalla precisione saccadica di base dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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La dispersione del punto finale della saccade che pone il bersaglio fuori dallo scotoma (espressa come BCEA della dispersione).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale Percentuale di prove utili dopo il completamento della formazione a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Con quale frequenza i partecipanti posizionano il bersaglio al di fuori dello scotoma (% di punti nella precisione saccadica rispetto alle prove totali).
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale Dimensioni minime di stampa dall'attività MNREAD dopo il completamento della formazione a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Per il test MNREAD ci baseremo principalmente sulla dimensione minima della stampa (una misura secondaria dell'acuità)
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione rispetto al tempo di base per completare il subtest Trailmaking B dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Esamineremo il tempo necessario per completare il subtest Trail Making B, misurato in secondi
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Misurato tramite grafici Robson-Pelli
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Basale, dopo il completamento dell'allenamento, l'allenamento è completato in media 6 settimane dal basale e al follow-up, in media 14 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300006197 (R21)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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