Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scotoma Perimetrie Oculomotorische training (SPOT)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nieuwe methoden om oogbewegingsstrategieën bij maculadegeneratie te kwantificeren en te trainen

Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de volksgezondheid omdat een beter begrip van plasticiteit na verlies van het centrale gezichtsvermogen nieuwe therapieën kan vormen voor de behandeling van slechtziendheid en het potentieel heeft om miljoenen mensen die aan slechtziendheid lijden ten goede te komen. De behandeling van slechtziendheid is met name relevant voor de missie van de NEI om onderzoek naar visuele stoornissen, mechanismen van visuele functie en behoud van het gezichtsvermogen te ondersteunen.

Verslechtering van het gezichtsvermogen komt vooral veel voor bij oudere volwassenen en dus is het vergroten van ons begrip van hoe we effectieve middelen kunnen creëren om het gezichtsvermogen te verbeteren ook zeer relevant voor de missie van de NIA om onderzoek naar veroudering en de gezondheid en het welzijn van ouderen te ondersteunen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel test een nieuwe 'scotoma awareness'-benadering om mensen met maculadegeneratie (MD) te helpen. MD is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van centraal zichtverlies. MD-patiënten ontwikkelen spontaan oculomotorische strategieën om verlies van centraal zicht te overwinnen, zoals het ontwikkelen van een nieuwe perifere fixatieplek ter vervanging van de fovea (geprefereerde retinale locus of PRL). De ontwikkeling van een PRL en de mate van succes bij het ontwikkelen ervan lopen echter sterk uiteen, wat betekent dat sommige patiënten jaren leven zonder effectief gebruik te maken van hun gespaarde gezichtsvermogen. Recente studies in Vision Science tonen aan dat het trainen van gezonde deelnemers met blikcontingente weergaven, waardoor het centrale zicht wordt belemmerd ('gesimuleerde scotoma'), leidt tot de ontwikkeling van PRL's op een snellere tijdschaal dan gevonden voor MD-patiënten. Bovendien zijn oculomotorische metrieken die in ons laboratorium zijn ontwikkeld, effectief in het karakteriseren van individuele oogbewegingspatronen bij gesimuleerde scotoma-deelnemers. Het vermogen om verschillen in compenserende strategieën bij MD te beschrijven, vormt een cruciale stap in de richting van geïndividualiseerde revalidatiestrategieën, die verder zouden kunnen worden verbeterd door de ontwikkeling van PRL te versnellen. Het is echter onduidelijk of deze resultaten kunnen worden gereproduceerd bij mensen met MD. Er is gesuggereerd dat de zichtbare, scherpgerande occluder in de gaze-contingent displays het scotoma-bewustzijn verhoogt, waardoor de PRL-ontwikkeling wordt versneld. Veel MD-patiënten zijn zich niet bewust van de locatie van hun scotoom, en sommigen blijven hun beschadigde fovea als fixatieplek gebruiken. Geen enkele studie heeft tot nu toe het gebruik van een gesimuleerd scotoom vertaald om een ​​snelle PRL-ontwikkeling bij MD-patiënten te bevorderen. Als eerste stap om individuele verschillen bij patiënten aan te pakken en te onderzoeken of Vision Science-paradigma's kunnen worden gebruikt als revalidatiehulpmiddel bij MD, stellen we twee doelstellingen voor: In doel 1 zullen we een reeks oculomotorische metrieken gebruiken om individuele compensatieprofielen te karakteriseren. In Aim 2 testen we de effectiviteit van het zichtbare, gesimuleerde scotoom als techniek om de snelle ontwikkeling van een PRL te bevorderen. Patiënten zullen een 'scotoma awareness'-training ondergaan, waarbij een gesimuleerd scotoom, individueel op maat gemaakt voor elke patiënt, zal worden gebruikt om hen te helpen hun gebied van gezichtsverlies te visualiseren. Patiënten worden getest op dezelfde meetwaarden van Aim 1 en een reeks visuele en cognitieve beoordelingen voor en na de 'scotoma awareness' (of controle) sessies. Dit zal kwantificering van het effect van scotoma-bewustzijn mogelijk maken, zowel in termen van visuele vaardigheden als oculomotorische strategieën, en de hypothese testen dat bewustzijn van de locatie en omvang van netvliesbeschadiging een snelle PRL-ontwikkeling bevordert. Hoewel het een uitdaging is, kan het gebruik van eye-tracking-technieken bij patiënten zeer lonend zijn als deze scotoma-awareness-procedure effectief blijkt te zijn. Een nulresultaat zou even informatief zijn, wat fundamentele verschillen suggereert tussen fysiologische en gesimuleerde scotoma's, waardoor een limiet wordt gesteld aan het gebruik van simulaties van netvliesbeschadiging als raamwerk voor de studie van netvliespathologieën zoals MD. Dit zal een unieke dataset opleveren om degenen die interventies ontwikkelen voor verlies van centraal gezichtsvermogen te helpen begrijpen hoe benaderingen van visuele revalidatie en individuele verschillen leiden tot trainingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig verminderd gezichtsvermogen in beide ogen (20/100 of erger)
  • Diagnose van maculadegeneratie
  • Lichtgevoeligheid in de maculaire retina die minstens 10 dB eenheden slechter is dan in perifere regio's, zoals aangetoond door een scanning laser oftalmoscoop (SLO, MAIA)
  • Beoordeling van het medisch dossier geeft aan dat dit ziekte-ernstniveau al ten minste 2 jaar aanwezig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gedurende langere tijd stil te zitten in de eyetracker
  • Onvermogen om iris te visualiseren op video eye tracker
  • Bilaterale retinale scotomen groter dan 20 ° diameter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaarde 1 - Training 'Scotoma-bewustzijn'
Deelnemers wordt gevraagd de emotie te rapporteren van een emoji-gezicht ('blij' versus 'verdrietig') dat overal op het scherm kan verschijnen. Gedurende de gehele duur van de training wordt een expliciete, scherp omlijnde occluder rond het werkelijke retinale scotoom van de deelnemer op het scherm weergegeven. Deze occluder wordt gegenereerd via een blik-contingente weergave. De grootte en het contrast van het doel zullen adaptief veranderen als reactie op de prestaties van de patiënt.
In de training 'scotomabewustzijn' voeren patiënten visuele zoek- en oriëntatieonderscheidingstaken uit, terwijl een ondoorzichtige occluder, op maat gemaakt om het retinale scotoom van elke patiënt te overlappen, constant op het computerscherm wordt gepresenteerd.
Experimenteel: Voorwaarde 2 - Controletraining
In de controleconditie voeren de deelnemers dezelfde taak uit als de scotoombewustzijnstraining, zonder het kunstmatige zichtbare scotoom.
De taak wordt uitgevoerd in de controlegroep zonder het zichtbare scotoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Score gemeten op EDTRS-grafiek
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering van basislijnfixatiestabiliteit na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verspreiding van fixatielocaties gemiddeld over proeven voor de PRL (uitgedrukt als het bivariate contour-ellipsgebied (BCEA) van de dispersie).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering van basislijn Saccadische herreferentie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Percentage trials met eerste fixatie met behulp van PRL (uitgedrukt als % van het totale aantal trials).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn Eerste saccade-landingsspreiding na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
De spreiding van het eindpunt van de eerste saccade (uitgedrukt als de BCEA van de dispersie).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van Baseline Latency van doelacquisitie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
De gemiddelde tijd totdat het doelwit zichtbaar is buiten het scotoom (uitgedrukt in seconden).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering van Baseline Saccadische precisie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
De spreiding van het eindpunt van de saccade die het doelwit buiten het scotoom plaatst (uitgedrukt als de BCEA van de spreiding).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering t.o.v. baseline Percentage proeven dat bruikbaar is na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Hoe vaak deelnemers het doelwit buiten het scotoom plaatsen (% stippen in Saccadische precisie ten opzichte van het totale aantal proeven).
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Wijziging ten opzichte van basislijn Minimale afdrukgrootte van MNREAD-taak na voltooiing van training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Voor de MNREAD-test zullen we voornamelijk vertrouwen op minimale afdrukgrootte (een secundaire maatstaf voor scherpte)
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering van Baseline tijd-tot-voltooiing Trailmaking B subtest na voltooiing van Training op ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
We kijken naar de voltooiingstijd van de Trail Making B-subtest, gemeten in seconden
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Verandering van basislijncontrastgevoeligheid na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
Gemeten via Robson-Pelli-kaarten
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het project zullen worden ingediend bij de relevante repository (ClinicalTrials.gov, of Open-Science Framework) binnen een jaar nadat de laatste deelnemer de gegevensverzameling heeft voltooid. We verwachten deelnemersstroom per groep (interventie of controle), demografische gegevens van deelnemers en andere basiskenmerken, uitkomstmaten en statistische analyses, bijwerkingen (indien van toepassing) en beperkingen of voorbehouden van onze resultaten te rapporteren. We zullen er ook voor zorgen dat het definitieve protocol en het statistische analyseplan worden geüpload naar het dossier.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van het project zullen worden ingediend bij de relevante repository (ClinicalTrials.gov, of Open-Science Framework) binnen een jaar nadat de laatste deelnemer de gegevensverzameling heeft voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren