- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05456581
Scotoma Perimetrie Oculomotorische training (SPOT)
Nieuwe methoden om oogbewegingsstrategieën bij maculadegeneratie te kwantificeren en te trainen
Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de volksgezondheid omdat een beter begrip van plasticiteit na verlies van het centrale gezichtsvermogen nieuwe therapieën kan vormen voor de behandeling van slechtziendheid en het potentieel heeft om miljoenen mensen die aan slechtziendheid lijden ten goede te komen. De behandeling van slechtziendheid is met name relevant voor de missie van de NEI om onderzoek naar visuele stoornissen, mechanismen van visuele functie en behoud van het gezichtsvermogen te ondersteunen.
Verslechtering van het gezichtsvermogen komt vooral veel voor bij oudere volwassenen en dus is het vergroten van ons begrip van hoe we effectieve middelen kunnen creëren om het gezichtsvermogen te verbeteren ook zeer relevant voor de missie van de NIA om onderzoek naar veroudering en de gezondheid en het welzijn van ouderen te ondersteunen. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig verminderd gezichtsvermogen in beide ogen (20/100 of erger)
- Diagnose van maculadegeneratie
- Lichtgevoeligheid in de maculaire retina die minstens 10 dB eenheden slechter is dan in perifere regio's, zoals aangetoond door een scanning laser oftalmoscoop (SLO, MAIA)
- Beoordeling van het medisch dossier geeft aan dat dit ziekte-ernstniveau al ten minste 2 jaar aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om gedurende langere tijd stil te zitten in de eyetracker
- Onvermogen om iris te visualiseren op video eye tracker
- Bilaterale retinale scotomen groter dan 20 ° diameter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1 - Training 'Scotoma-bewustzijn'
Deelnemers wordt gevraagd de emotie te rapporteren van een emoji-gezicht ('blij' versus 'verdrietig') dat overal op het scherm kan verschijnen.
Gedurende de gehele duur van de training wordt een expliciete, scherp omlijnde occluder rond het werkelijke retinale scotoom van de deelnemer op het scherm weergegeven.
Deze occluder wordt gegenereerd via een blik-contingente weergave.
De grootte en het contrast van het doel zullen adaptief veranderen als reactie op de prestaties van de patiënt.
|
In de training 'scotomabewustzijn' voeren patiënten visuele zoek- en oriëntatieonderscheidingstaken uit, terwijl een ondoorzichtige occluder, op maat gemaakt om het retinale scotoom van elke patiënt te overlappen, constant op het computerscherm wordt gepresenteerd.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2 - Controletraining
In de controleconditie voeren de deelnemers dezelfde taak uit als de scotoombewustzijnstraining, zonder het kunstmatige zichtbare scotoom.
|
De taak wordt uitgevoerd in de controlegroep zonder het zichtbare scotoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Score gemeten op EDTRS-grafiek
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van basislijnfixatiestabiliteit na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Verspreiding van fixatielocaties gemiddeld over proeven voor de PRL (uitgedrukt als het bivariate contour-ellipsgebied (BCEA) van de dispersie).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van basislijn Saccadische herreferentie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Percentage trials met eerste fixatie met behulp van PRL (uitgedrukt als % van het totale aantal trials).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Eerste saccade-landingsspreiding na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
De spreiding van het eindpunt van de eerste saccade (uitgedrukt als de BCEA van de dispersie).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Latency van doelacquisitie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
De gemiddelde tijd totdat het doelwit zichtbaar is buiten het scotoom (uitgedrukt in seconden).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van Baseline Saccadische precisie na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
De spreiding van het eindpunt van de saccade die het doelwit buiten het scotoom plaatst (uitgedrukt als de BCEA van de spreiding).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering t.o.v. baseline Percentage proeven dat bruikbaar is na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Hoe vaak deelnemers het doelwit buiten het scotoom plaatsen (% stippen in Saccadische precisie ten opzichte van het totale aantal proeven).
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn Minimale afdrukgrootte van MNREAD-taak na voltooiing van training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Voor de MNREAD-test zullen we voornamelijk vertrouwen op minimale afdrukgrootte (een secundaire maatstaf voor scherpte)
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van Baseline tijd-tot-voltooiing Trailmaking B subtest na voltooiing van Training op ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
We kijken naar de voltooiingstijd van de Trail Making B-subtest, gemeten in seconden
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van basislijncontrastgevoeligheid na voltooiing van de training na ongeveer 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Gemeten via Robson-Pelli-kaarten
|
Basislijn, na voltooiing van de training is de training gemiddeld 6 weken vanaf de basislijn voltooid en bij de follow-up gemiddeld 14 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300006197 (R21)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .