Escotoma Perimetria Treinamento Oculomotor (SPOT)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham
Novos métodos para quantificar e treinar estratégias de movimento ocular na degeneração macular
A pesquisa proposta é relevante para a saúde pública porque uma maior compreensão da plasticidade após a perda da visão central pode informar novas terapias para o tratamento da baixa visão e tem potencial para beneficiar milhões de indivíduos que sofrem de baixa visão. O tratamento da baixa visão é particularmente relevante para a missão do NEI de apoiar a pesquisa sobre distúrbios visuais, mecanismos da função visual e preservação da visão.
Declínios na visão são particularmente comuns em adultos mais velhos e, assim, aumentar nossa compreensão de como criar meios eficazes de melhorar a visão também é altamente relevante para a missão do NIA de apoiar pesquisas sobre envelhecimento e saúde e bem-estar dos idosos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta testa uma nova abordagem de 'conscientização do escotoma' para ajudar aqueles com Degeneração Macular (DM).
A DM é a principal causa de perda de visão central em todo o mundo.
Os pacientes com DM desenvolvem espontaneamente estratégias oculomotoras para superar a perda da visão central, como o desenvolvimento de um novo ponto de fixação periférica para substituir a fóvea (locus preferencial da retina, ou PRL).
No entanto, o desenvolvimento de um PRL e a taxa de sucesso no desenvolvimento de um variam muito, o que significa que alguns pacientes vivem anos sem fazer uso eficaz de sua visão poupada.
Estudos recentes na Vision Science mostram que treinar participantes saudáveis com exibições contingentes ao olhar, obstruindo a visão central ('escotoma simulado'), leva ao desenvolvimento de PRLs em uma escala de tempo mais rápida do que a encontrada em pacientes com DM.
Além disso, as métricas oculomotoras desenvolvidas em nosso laboratório são eficazes na caracterização de padrões individuais de movimento ocular em participantes com escotoma simulado.
A capacidade de descrever diferenças em estratégias compensatórias em DM representa um passo crucial para estratégias de reabilitação individualizadas, que podem ser melhoradas acelerando o desenvolvimento de PRL.
No entanto, não está claro se esses resultados podem ser reproduzidos naqueles com DM.
Sugeriu-se que o oclusor visível e pontiagudo nas exibições contingentes do olhar aumenta a consciência do escotoma, acelerando assim o desenvolvimento da PRL.
Muitos pacientes com DM desconhecem a localização de seu escotoma, e alguns persistem em usar a fóvea danificada como ponto de fixação.
Nenhum estudo até o momento traduziu o uso de um escotoma simulado para promover o desenvolvimento rápido de PRL em pacientes com DM.
Como um primeiro passo para abordar as diferenças individuais em pacientes e examinar se os paradigmas da Vision Science podem ser usados como uma ferramenta de reabilitação em MD, propomos dois Objetivos: No Objetivo 1, usaremos um conjunto de métricas oculomotoras para caracterizar perfis individuais de compensação.
No objetivo 2, testaremos a eficácia do escotoma simulado visível como uma técnica para promover o rápido desenvolvimento de uma PRL.
Os pacientes passarão por um treinamento de 'consciência do escotoma', no qual um escotoma simulado, adaptado individualmente para cada paciente, será usado para ajudá-los a visualizar sua região de perda de visão.
Os pacientes serão testados nas mesmas métricas do Objetivo 1 e uma bateria de avaliações visuais e cognitivas antes e depois das sessões de 'conscientização do escotoma' (ou controle).
Isso permitirá a quantificação do efeito da consciência do escotoma em termos de habilidades visuais e estratégias oculomotoras e testará a hipótese de que a consciência da localização e extensão do dano retiniano promove o rápido desenvolvimento da PRL.
Embora desafiador, o uso de técnicas de rastreamento ocular em pacientes pode ser altamente recompensador se esse procedimento de detecção de escotoma for eficaz.
Um resultado nulo seria igualmente informativo, sugerindo diferenças fundamentais entre escotomas fisiológicos e simulados, limitando assim o uso de simulações de dano retiniano como estrutura para o estudo de patologias retinianas como a DM.
Isso fornecerá um conjunto de dados exclusivo para ajudar aqueles que desenvolvem intervenções para a perda da visão central a entender como as abordagens para a reabilitação visual e as diferenças individuais dão origem aos resultados do treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão gravemente prejudicada em ambos os olhos (20/100 ou pior)
- Diagnóstico de Degeneração Macular
- Sensibilidade à luz na retina macular que é pelo menos 10 dB unidades pior do que nas regiões periféricas, conforme demonstrado por um oftalmoscópio a laser de varredura (SLO, MAIA)
- A revisão do prontuário médico indica que esse nível de gravidade da doença está presente há pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar parado no rastreador ocular por longos períodos
- Incapacidade de visualizar a íris no rastreador ocular de vídeo
- Escotomas retinianos bilaterais maiores que 20° de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1 - Treinamento de 'consciência do escotoma'
Os participantes serão solicitados a relatar a emoção de um rosto emoji (“feliz” versus “triste”) que pode aparecer em qualquer lugar da tela.
Durante toda a duração do treinamento, um oclusor explícito e de contorno nítido ao redor do escotoma retinal verdadeiro do participante será renderizado na tela.
Este oclusor será gerado por meio de uma exibição contingente ao olhar.
O tamanho e o contraste do alvo mudarão de forma adaptativa em resposta ao desempenho do paciente.
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No treinamento de 'conscientização do escotoma', os pacientes realizarão tarefas de busca visual e discriminação de orientação, enquanto um oclusor opaco, feito sob medida para se sobrepor ao escotoma retiniano de cada paciente, é constantemente apresentado na tela do computador.
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Experimental: Condição 2 – Treinamento de Controle
Na condição de controle, os participantes realizarão a mesma tarefa do treinamento de conscientização do escotoma, sem o escotoma visível artificial.
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A tarefa será realizada no grupo controle sem o escotoma visível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da acuidade visual basal após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Pontuação medida no gráfico EDTRS
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração da estabilidade da fixação da linha de base após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Dispersão de locais de fixação em média entre os ensaios para a PRL (expressa como a área de elipse de contorno bivariada (BCEA) da dispersão).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração da referência sacádica basal após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Proporção de tentativas com primeira fixação usando PRL (expressa em % do número total de tentativas).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base Primeira dispersão de pouso sacádico após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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A dispersão do ponto final da primeira sacada (expressa como o BCEA da dispersão).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração da latência da linha de base da aquisição do alvo após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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O tempo médio até que o alvo fique visível fora do escotoma (expresso em segundos).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração da precisão sacádica da linha de base após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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A dispersão do ponto final da sacada que coloca o alvo fora do escotoma (expresso como o BCEA da dispersão).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Mudança da linha de base Porcentagem de tentativas que são úteis após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Com que frequência os participantes colocam o alvo fora do escotoma (% de pontos na precisão sacádica em relação ao total de tentativas).
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração do tamanho mínimo de impressão da linha de base da tarefa MNREAD após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Para o teste MNREAD, contaremos principalmente com o tamanho mínimo de impressão (uma medida secundária de acuidade)
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Mudança do tempo inicial para concluir o subteste Trailmaking B após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Veremos o tempo para concluir o subteste Trail Making B, medido em segundos
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Alteração da sensibilidade ao contraste da linha de base após a conclusão do treinamento em aproximadamente 6 semanas e 14 semanas
Prazo: Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Medido por gráficos de Robson-Pelli
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Linha de base, após a conclusão do treinamento, o treinamento é concluído 6 semanas a partir da linha de base, em média, e no acompanhamento, 14 semanas a partir da linha de base, em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300006197 (R21)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do projeto serão submetidos ao repositório relevante (ClinicalTrials.gov,
ou Open-Science Framework) dentro de um ano após o participante final concluir a coleta de dados.
Esperamos relatar o fluxo de participantes por grupo (intervenção ou controle), dados demográficos dos participantes e outras características de linha de base, medidas de resultados e análises estatísticas, eventos adversos (se aplicável) e limitações ou ressalvas de nossos resultados.
Também garantiremos que o protocolo final e o plano de análise estatística sejam carregados no registro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados do projeto serão submetidos ao repositório relevante (ClinicalTrials.gov,
ou Open-Science Framework) dentro de um ano após o participante final concluir a coleta de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .