- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05456581
Entraînement oculomoteur à la périmétrie du scotome (SPOT)
Nouvelles méthodes pour quantifier et entraîner les stratégies de mouvement oculaire dans la dégénérescence maculaire
La recherche proposée est pertinente pour la santé publique, car une meilleure compréhension de la plasticité après une perte de vision centrale peut éclairer de nouvelles thérapies pour le traitement de la basse vision et pourrait bénéficier à des millions de personnes souffrant de basse vision. Le traitement de la basse vision est particulièrement pertinent pour la mission du NEI de soutenir la recherche sur les troubles visuels, les mécanismes de la fonction visuelle et la préservation de la vue.
Les baisses de vision sont particulièrement fréquentes chez les personnes âgées et, par conséquent, accroître notre compréhension de la manière de créer des moyens efficaces d'améliorer la vision est également très pertinent pour la mission du NIA de soutenir la recherche sur le vieillissement et la santé et le bien-être des personnes âgées. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Visscher, PhD
- Numéro de téléphone: 2059340497
- E-mail: kmv@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Chua
- Numéro de téléphone: 2059340497
- E-mail: r2chel@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB
-
Contact:
- Kristina Visscher
- Numéro de téléphone: 205-934-0267
- E-mail: kmv@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vision gravement altérée dans les deux yeux (20/100 ou pire)
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire
- Sensibilité à la lumière dans la rétine maculaire inférieure d'au moins 10 dB à celle des régions périphériques, comme démontré par un ophtalmoscope à balayage laser (SLO, MAIA)
- L'examen du dossier médical indique que ce niveau de gravité de la maladie est présent depuis au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à rester assis dans l'eye tracker pendant de longues périodes
- Incapacité à visualiser l'iris sur l'eye tracker vidéo
- Scotomes rétiniens bilatéraux de plus de 20° de diamètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Condition 1 – Formation « Sensibilisation au Scotome »
Les participants seront invités à rapporter l'émotion d'un visage emoji (« heureux » ou « triste ») qui pourrait apparaître n'importe où sur l'écran.
Pendant toute la durée de la formation, un obturateur explicite et net entourant le véritable scotome rétinien du participant sera restitué à l'écran.
Cet obturateur sera généré via un affichage dépendant du regard.
La taille et le contraste de la cible changeront de manière adaptative en réponse aux performances du patient.
|
Dans le cadre de la formation de « sensibilisation au scotome », les patients effectueront des tâches de recherche visuelle et de discrimination d'orientation tandis qu'un obturateur opaque, conçu sur mesure pour recouvrir le scotome rétinien de chaque patient, est constamment présenté sur l'écran de l'ordinateur.
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Expérimental: Condition 2 – Formation de contrôle
Dans la condition de contrôle, les participants effectueront la même tâche que la formation de sensibilisation au scotome, sans le scotome artificiel visible.
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La tâche sera effectuée dans le groupe témoin sans le scotome visible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Score mesuré sur le graphique EDTRS
|
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport à la stabilité de la fixation de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
|
Dispersion des emplacements de fixation moyennée entre les essais pour le PRL (exprimée en surface d'ellipse de contour bivariée (BCEA) de la dispersion).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport au ré-référencement saccadique de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Proportion d'essais avec première fixation par PRL (exprimée en % du nombre total d'essais).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Dispersion d'atterrissage de la première saccade après la fin de l'entraînement à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
|
La dispersion du point final de la première saccade (exprimée en BCEA de la dispersion).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport à la latence de référence de l'acquisition de la cible après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
|
Le temps moyen jusqu'à ce que la cible soit visible à l'extérieur du scotome (exprimé en secondes).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
|
Changement par rapport à la précision saccadique de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
|
La dispersion du point final de la saccade qui place la cible à l'extérieur du scotome (exprimée en BCEA de la dispersion).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage d'essais qui sont utiles après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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La fréquence à laquelle les participants placent la cible à l'extérieur du scotome (% de points en précision saccadique par rapport au nombre total d'essais).
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport à la ligne de base Taille d'impression minimale de la tâche MNREAD après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Pour le test MNREAD, nous nous appuierons principalement sur la taille d'impression minimale (une mesure secondaire de l'acuité)
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport au temps de référence pour terminer le sous-test Trailmaking B après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Nous examinerons le temps nécessaire pour terminer le sous-test Trail Making B, mesuré en secondes
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Changement par rapport à la sensibilité au contraste de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Mesuré via les cartes Robson-Pelli
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Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300006197 (R21)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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