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Entraînement oculomoteur à la périmétrie du scotome (SPOT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nouvelles méthodes pour quantifier et entraîner les stratégies de mouvement oculaire dans la dégénérescence maculaire

La recherche proposée est pertinente pour la santé publique, car une meilleure compréhension de la plasticité après une perte de vision centrale peut éclairer de nouvelles thérapies pour le traitement de la basse vision et pourrait bénéficier à des millions de personnes souffrant de basse vision. Le traitement de la basse vision est particulièrement pertinent pour la mission du NEI de soutenir la recherche sur les troubles visuels, les mécanismes de la fonction visuelle et la préservation de la vue.

Les baisses de vision sont particulièrement fréquentes chez les personnes âgées et, par conséquent, accroître notre compréhension de la manière de créer des moyens efficaces d'améliorer la vision est également très pertinent pour la mission du NIA de soutenir la recherche sur le vieillissement et la santé et le bien-être des personnes âgées. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition teste une nouvelle approche de « sensibilisation au scotome » pour aider les personnes atteintes de dégénérescence maculaire (DM). MD est la principale cause de perte de vision centrale dans le monde. Les patients MD développent spontanément des stratégies oculomotrices pour surmonter la perte de la vision centrale, comme le développement d'un nouveau point de fixation périphérique pour remplacer la fovéa (locus rétinien préféré, ou PRL). Cependant, le développement d'un PRL et le taux de réussite dans le développement d'un varient considérablement, ce qui signifie que certains patients vivent des années sans utiliser efficacement leur vision épargnée. Des études récentes dans Vision Science montrent que la formation de participants en bonne santé avec des affichages contingents du regard, obstruant la vision centrale ("scotome simulé"), conduit au développement de PRL à une échelle de temps plus rapide que celle trouvée pour les patients MD. De plus, les mesures oculomotrices développées dans notre laboratoire sont efficaces pour caractériser les modèles de mouvements oculaires individuels chez les participants simulés de scotome. La capacité à décrire les différences dans les stratégies compensatoires dans la DM représente une étape cruciale vers des stratégies de réadaptation individualisées, qui pourraient être encore améliorées en accélérant le développement de la PRL. Cependant, il n'est pas clair si ces résultats peuvent être reproduits chez les personnes atteintes de MD. Il a été suggéré que l'obturateur visible à arêtes vives dans les affichages contingents du regard augmente la conscience du scotome, accélérant ainsi le développement de la PRL. De nombreux patients MD ne connaissent pas l'emplacement de leur scotome, certains persistant à utiliser leur fovéa endommagée comme point de fixation. Aucune étude à ce jour n'a traduit l'utilisation d'un scotome simulé pour favoriser le développement rapide de la PRL chez les patients atteints de DM. Comme première étape pour aborder les différences individuelles chez les patients et examiner si les paradigmes de la science de la vision peuvent être utilisés comme outil de réadaptation en médecine, nous proposons deux objectifs : Dans l'objectif 1, nous utiliserons un ensemble de mesures oculomotrices pour caractériser les profils individuels de compensation. Dans le but 2, nous testerons l'efficacité du scotome visible et simulé en tant que technique pour favoriser le développement rapide d'un PRL. Les patients suivront une formation de « sensibilisation au scotome », dans laquelle un scotome simulé, adapté individuellement à chaque patient, sera utilisé pour les aider à visualiser leur région de perte de vision. Les patients seront testés sur les mêmes paramètres de l'objectif 1 et une batterie d'évaluations visuelles et cognitives avant et après les séances de «conscience du scotome» (ou de contrôle). Cela permettra de quantifier l'effet de la conscience du scotome à la fois en termes de capacités visuelles et de stratégies oculomotrices, et de tester l'hypothèse selon laquelle la conscience de l'emplacement et de l'étendue des lésions rétiniennes favorise le développement rapide de la PRL. Bien que difficile, l'utilisation des techniques de suivi oculaire chez les patients pourrait être très gratifiante si cette procédure de sensibilisation au scotome s'avère efficace. Un résultat nul serait également informatif, suggérant des différences fondamentales entre les scotomes physiologiques et simulés, fournissant ainsi une limite à l'utilisation des simulations de lésions rétiniennes comme cadre pour l'étude des pathologies rétiniennes telles que la DM. Cela fournira un ensemble de données unique pour aider ceux qui développent des interventions pour la perte de vision centrale à comprendre comment les approches de la réadaptation visuelle et les différences individuelles donnent lieu à des résultats de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristina Visscher, PhD
  • Numéro de téléphone: 2059340497
  • E-mail: kmv@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rachel Chua
  • Numéro de téléphone: 2059340497
  • E-mail: r2chel@uab.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB
        • Contact:
          • Kristina Visscher
          • Numéro de téléphone: 205-934-0267
          • E-mail: kmv@uab.edu
        • Chercheur principal:
          • Kristina M Visscher, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vision gravement altérée dans les deux yeux (20/100 ou pire)
  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire
  • Sensibilité à la lumière dans la rétine maculaire inférieure d'au moins 10 dB à celle des régions périphériques, comme démontré par un ophtalmoscope à balayage laser (SLO, MAIA)
  • L'examen du dossier médical indique que ce niveau de gravité de la maladie est présent depuis au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester assis dans l'eye tracker pendant de longues périodes
  • Incapacité à visualiser l'iris sur l'eye tracker vidéo
  • Scotomes rétiniens bilatéraux de plus de 20° de diamètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition 1 – Formation « Sensibilisation au Scotome »
Les participants seront invités à rapporter l'émotion d'un visage emoji (« heureux » ou « triste ») qui pourrait apparaître n'importe où sur l'écran. Pendant toute la durée de la formation, un obturateur explicite et net entourant le véritable scotome rétinien du participant sera restitué à l'écran. Cet obturateur sera généré via un affichage dépendant du regard. La taille et le contraste de la cible changeront de manière adaptative en réponse aux performances du patient.
Dans le cadre de la formation de « sensibilisation au scotome », les patients effectueront des tâches de recherche visuelle et de discrimination d'orientation tandis qu'un obturateur opaque, conçu sur mesure pour recouvrir le scotome rétinien de chaque patient, est constamment présenté sur l'écran de l'ordinateur.
Expérimental: Condition 2 – Formation de contrôle
Dans la condition de contrôle, les participants effectueront la même tâche que la formation de sensibilisation au scotome, sans le scotome artificiel visible.
La tâche sera effectuée dans le groupe témoin sans le scotome visible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Score mesuré sur le graphique EDTRS
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la stabilité de la fixation de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Dispersion des emplacements de fixation moyennée entre les essais pour le PRL (exprimée en surface d'ellipse de contour bivariée (BCEA) de la dispersion).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport au ré-référencement saccadique de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Proportion d'essais avec première fixation par PRL (exprimée en % du nombre total d'essais).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Dispersion d'atterrissage de la première saccade après la fin de l'entraînement à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
La dispersion du point final de la première saccade (exprimée en BCEA de la dispersion).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la latence de référence de l'acquisition de la cible après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Le temps moyen jusqu'à ce que la cible soit visible à l'extérieur du scotome (exprimé en secondes).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la précision saccadique de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
La dispersion du point final de la saccade qui place la cible à l'extérieur du scotome (exprimée en BCEA de la dispersion).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage d'essais qui sont utiles après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
La fréquence à laquelle les participants placent la cible à l'extérieur du scotome (% de points en précision saccadique par rapport au nombre total d'essais).
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la ligne de base Taille d'impression minimale de la tâche MNREAD après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Pour le test MNREAD, nous nous appuierons principalement sur la taille d'impression minimale (une mesure secondaire de l'acuité)
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport au temps de référence pour terminer le sous-test Trailmaking B après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Nous examinerons le temps nécessaire pour terminer le sous-test Trail Making B, mesuré en secondes
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Changement par rapport à la sensibilité au contraste de base après la fin de la formation à environ 6 semaines et 14 semaines
Délai: Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne
Mesuré via les cartes Robson-Pelli
Au départ, après la fin de la formation, la formation est terminée en moyenne 6 semaines depuis le départ, et lors du suivi, 14 semaines depuis le départ en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats du projet seront soumis au référentiel pertinent (ClinicalTrials.gov, ou Open-Science Framework) dans l'année suivant la fin de la collecte de données par le participant final. Nous prévoyons de signaler le flux de participants par groupe (intervention ou contrôle), les données démographiques des participants et d'autres caractéristiques de base, les mesures des résultats et les analyses statistiques, les événements indésirables (le cas échéant) et les limites ou mises en garde de nos résultats. Nous veillerons également à ce que le protocole final et le plan d'analyse statistique soient téléchargés dans le dossier.

Délai de partage IPD

Les résultats du projet seront soumis au référentiel pertinent (ClinicalTrials.gov, ou Open-Science Framework) dans l'année suivant la fin de la collecte de données par le participant final.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire

Essais cliniques sur Formation « Sensibilisation au scotome »

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