Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scotoma Perimetri Oculomotor Training (SPOT)

22. oktober 2025 opdateret af: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nye metoder til at kvantificere og træne øjenbevægelsesstrategier i makuladegeneration

Den foreslåede forskning er relevant for folkesundheden, fordi en større forståelse af plasticitet efter centralt synstab kan informere nye terapier til behandling af svagt syn og har potentiale til at gavne millioner af personer, der lider af nedsat syn. Behandlingen af ​​dårligt syn er særlig relevant for NEI's mission om at støtte forskning i synsforstyrrelser, mekanismer for synsfunktion og bevarelse af synet.

Synsforstyrrelser er særligt almindelige hos ældre voksne, og derfor er øget vores forståelse af, hvordan man kan skabe effektive midler til at forbedre synet, også yderst relevant for NIA's mission om at støtte forskning i aldring og ældre menneskers sundhed og velvære .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag tester en ny tilgang til 'skotomabevidsthed' til at hjælpe dem med makuladegeneration (MD). MD er den førende årsag til centralt synstab på verdensplan. MD-patienter udvikler spontant oculomotoriske strategier for at overvinde tab af centralt syn, såsom udvikling af et nyt perifert fikseringspunkt til at erstatte fovea (foretrukken retinal locus eller PRL). Udviklingen af ​​en PRL og graden af ​​succes med at udvikle en varierer dog meget, hvilket betyder, at nogle patienter lever i årevis uden at gøre effektiv brug af deres skånede syn. Nylige undersøgelser i Vision Science viser, at træning af raske deltagere med blikafhængige skærme, blokering af centralt syn ('simuleret scotom'), fører til udvikling af PRL'er på en hurtigere tidsskala end fundet for MD-patienter. Derudover er oculomotoriske metrikker udviklet i vores laboratorium effektive til at karakterisere individuelle øjenbevægelsesmønstre hos simulerede scotoma-deltagere. Evnen til at beskrive forskelle i kompenserende strategier i MD repræsenterer et afgørende skridt hen imod individualiserede rehabiliteringsstrategier, som kunne forbedres yderligere ved at accelerere udviklingen af ​​PRL. Det er dog uklart, om disse resultater kan reproduceres hos dem med MD. Det er blevet foreslået, at den synlige, skarpkantede okkludering i de blik-kontingente displays øger bevidstheden om scotom og dermed accelererer udviklingen af ​​PRL. Mange MD-patienter er uvidende om placeringen af ​​deres scotoma, og nogle fortsætter med at bruge deres beskadigede fovea som fikseringsplet. Ingen undersøgelse til dato har oversat brugen af ​​et simuleret skotom til at fremme hurtig PRL-udvikling hos MD-patienter. Som et første skridt i retning af at adressere individuelle forskelle hos patienter og undersøge, om Vision Science-paradigmer kan bruges som et rehabiliterende værktøj i MD, foreslår vi to mål: I mål 1 vil vi bruge et sæt oculomotoriske metrikker til at karakterisere individuelle kompensationsprofiler. I mål 2 vil vi teste effektiviteten af ​​det synlige, simulerede skotom som en teknik til at fremme den hurtige udvikling af en PRL. Patienterne vil gennemgå en 'scotomawareness'-træning, hvor et simuleret scotoma, individuelt skræddersyet til hver patient, vil blive brugt til at hjælpe dem med at visualisere deres område med synstab. Patienter vil blive testet på de samme målinger fra mål 1 og et batteri af visuelle og kognitive vurderinger før og efter 'scotomabevidsthed' (eller kontrol) sessionerne. Dette vil muliggøre kvantificering af effekten af ​​scotombevidsthed både med hensyn til visuelle evner og oculomotoriske strategier, og teste hypotesen om, at bevidsthed om lokaliseringen og omfanget af nethindeskade fremmer hurtig PRL-udvikling. Selvom det er udfordrende, kan brugen af ​​øjensporingsteknikker hos patienter være meget givende, hvis denne procedure for bevidstgørelse af scotoma viser sig at være effektiv. Et nulresultat ville være lige så informativt, hvilket tyder på fundamentale forskelle mellem fysiologiske og simulerede scotomer, hvilket giver en grænse for brugen af ​​simuleringer af nethindeskader som en ramme for studiet af retinale patologier såsom MD. Dette vil give et unikt datasæt til at hjælpe dem, der udvikler interventioner til centralt synstab med at forstå, hvordan tilgange til visuel rehabilitering og individuelle forskelle giver anledning til træningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorligt nedsat syn på begge øjne (20/100 eller værre)
  • Diagnose af makuladegeneration
  • Lysfølsomhed i makulær nethinden, der er mindst 10 dB enheder værre end i perifere områder, som vist med et scannende laser oftalmoskop (SLO, MAIA)
  • Journalgennemgang viser, at denne sygdoms sværhedsgrad har været til stede i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sidde stille i eyetracker i længere perioder
  • Manglende evne til at visualisere iris på video eye tracker
  • Bilaterale nethindeskotomer større end 20° diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse 1 - Træning i 'Skotomabevidsthed'
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere følelsen af ​​et emoji-ansigt ("glad" vs. "trist"), der kan dukke op hvor som helst på skærmen. I hele træningens varighed vil en eksplicit, skarpt omridset okkluder, der omgiver deltagerens sande nethindeskotom, blive gengivet på skærmen. Denne okkluder vil blive genereret gennem et blik-kontingent display. Størrelsen og kontrasten af ​​målet vil ændre sig adaptivt som reaktion på patientens præstation.
I 'scotomawareness'-træningen vil patienter udføre visuel søgning og orienteringsdiskriminationsopgaver, mens en uigennemsigtig okkludering, skræddersyet til at overlappe hver patients retinale scotoma, konstant præsenteres på computerskærmen.
Eksperimentel: Betingelse 2 - Kontroltræning
I kontroltilstanden vil deltagerne udføre den samme opgave som skotomopmærksomhedstræningen uden det kunstige synlige skotom.
Opgaven vil blive udført i kontrolgruppen uden det synlige skotom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline synsskarphed efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Score målt på EDTRS-diagram
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline fikseringsstabilitet efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Spredningen af ​​fikseringsplaceringer var et gennemsnit på tværs af forsøg for PRL (udtrykt som det bivariate konturellipseområde (BCEA) af dispersionen).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline saccadisk re-reference efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Andel af forsøg med første fiksering ved brug af PRL (udtrykt som % af det samlede antal forsøg).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Første saccade-landingsdispersion efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Dispersionen af ​​endepunktet af den første saccade (udtrykt som BCEA for dispersionen).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline-latens for målopnåelse efter afslutning af træning ved ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Den gennemsnitlige tid, indtil målet er synligt uden for scotoma (udtrykt i sekunder).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline saccadisk præcision efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Spredningen af ​​endepunktet af saccaden, der placerer målet uden for scotoma (udtrykt som BCEA af dispersionen).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline Procentdel af forsøg, der er nyttige efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Hvor ofte deltagerne placerer målet uden for scotoma (% af prikker i saccadisk præcision i forhold til samlede forsøg).
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra Baseline Minimal udskriftsstørrelse fra MNREAD-opgave efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Til MNREAD-testen vil vi primært stole på minimal udskriftsstørrelse (et sekundært mål for skarphed)
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline tid til fuldførelse Trailmaking B deltest efter afslutning af træning ved ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Vi vil se på tid til at gennemføre Trail Making B-deltesten, målt i sekunder
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
Målt via Robson-Pelli diagrammer
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af projektet vil blive indsendt til det relevante depot (ClinicalTrials.gov, eller Open-Science Framework) inden for et år efter, at den endelige deltager har gennemført dataindsamlingen. Vi forventer at rapportere deltagerflow efter gruppe (intervention eller kontrol), deltagerdemografi og andre baseline-karakteristika, resultatmål og statistiske analyser, uønskede hændelser (hvis relevant) og begrænsninger eller forbehold for vores resultater. Vi vil også sikre, at den endelige protokol og den statistiske analyseplan uploades til posten.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af projektet vil blive indsendt til det relevante depot (ClinicalTrials.gov, eller Open-Science Framework) inden for et år efter, at den endelige deltager har gennemført dataindsamlingen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Træning i 'Skotomabevidsthed'

Abonner