- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456581
Scotoma Perimetri Oculomotor Training (SPOT)
Nye metoder til at kvantificere og træne øjenbevægelsesstrategier i makuladegeneration
Den foreslåede forskning er relevant for folkesundheden, fordi en større forståelse af plasticitet efter centralt synstab kan informere nye terapier til behandling af svagt syn og har potentiale til at gavne millioner af personer, der lider af nedsat syn. Behandlingen af dårligt syn er særlig relevant for NEI's mission om at støtte forskning i synsforstyrrelser, mekanismer for synsfunktion og bevarelse af synet.
Synsforstyrrelser er særligt almindelige hos ældre voksne, og derfor er øget vores forståelse af, hvordan man kan skabe effektive midler til at forbedre synet, også yderst relevant for NIA's mission om at støtte forskning i aldring og ældre menneskers sundhed og velvære .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorligt nedsat syn på begge øjne (20/100 eller værre)
- Diagnose af makuladegeneration
- Lysfølsomhed i makulær nethinden, der er mindst 10 dB enheder værre end i perifere områder, som vist med et scannende laser oftalmoskop (SLO, MAIA)
- Journalgennemgang viser, at denne sygdoms sværhedsgrad har været til stede i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sidde stille i eyetracker i længere perioder
- Manglende evne til at visualisere iris på video eye tracker
- Bilaterale nethindeskotomer større end 20° diameter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betingelse 1 - Træning i 'Skotomabevidsthed'
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere følelsen af et emoji-ansigt ("glad" vs. "trist"), der kan dukke op hvor som helst på skærmen.
I hele træningens varighed vil en eksplicit, skarpt omridset okkluder, der omgiver deltagerens sande nethindeskotom, blive gengivet på skærmen.
Denne okkluder vil blive genereret gennem et blik-kontingent display.
Størrelsen og kontrasten af målet vil ændre sig adaptivt som reaktion på patientens præstation.
|
I 'scotomawareness'-træningen vil patienter udføre visuel søgning og orienteringsdiskriminationsopgaver, mens en uigennemsigtig okkludering, skræddersyet til at overlappe hver patients retinale scotoma, konstant præsenteres på computerskærmen.
|
|
Eksperimentel: Betingelse 2 - Kontroltræning
I kontroltilstanden vil deltagerne udføre den samme opgave som skotomopmærksomhedstræningen uden det kunstige synlige skotom.
|
Opgaven vil blive udført i kontrolgruppen uden det synlige skotom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline synsskarphed efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Score målt på EDTRS-diagram
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline fikseringsstabilitet efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Spredningen af fikseringsplaceringer var et gennemsnit på tværs af forsøg for PRL (udtrykt som det bivariate konturellipseområde (BCEA) af dispersionen).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline saccadisk re-reference efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Andel af forsøg med første fiksering ved brug af PRL (udtrykt som % af det samlede antal forsøg).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Første saccade-landingsdispersion efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Dispersionen af endepunktet af den første saccade (udtrykt som BCEA for dispersionen).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline-latens for målopnåelse efter afslutning af træning ved ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Den gennemsnitlige tid, indtil målet er synligt uden for scotoma (udtrykt i sekunder).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline saccadisk præcision efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Spredningen af endepunktet af saccaden, der placerer målet uden for scotoma (udtrykt som BCEA af dispersionen).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline Procentdel af forsøg, der er nyttige efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Hvor ofte deltagerne placerer målet uden for scotoma (% af prikker i saccadisk præcision i forhold til samlede forsøg).
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Minimal udskriftsstørrelse fra MNREAD-opgave efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Til MNREAD-testen vil vi primært stole på minimal udskriftsstørrelse (et sekundært mål for skarphed)
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline tid til fuldførelse Trailmaking B deltest efter afslutning af træning ved ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Vi vil se på tid til at gennemføre Trail Making B-deltesten, målt i sekunder
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter afslutning af træning efter ca. 6 uger og 14 uger
Tidsramme: Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Målt via Robson-Pelli diagrammer
|
Baseline, efter endt træning, er træningen afsluttet 6 uger fra baseline i gennemsnit, og ved opfølgning, 14 uger fra baseline i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300006197 (R21)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Træning i 'Skotomabevidsthed'
-
University of MinnesotaAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetScotoma, Central | Central synsnedsættelseForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet