Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scotoma Perimetri Oculomotor Training (SPOT)

22. oktober 2025 oppdatert av: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Nye metoder for å kvantifisere og trene øyebevegelsesstrategier ved makuladegenerasjon

Den foreslåtte forskningen er relevant for folkehelsen fordi en større forståelse av plastisitet etter sentralt synstap kan informere om nye terapier for behandling av svaksynthet og har potensial til å være til nytte for millioner av individer som lider av nedsatt syn. Behandling av nedsatt syn er spesielt relevant for NEIs oppgave å støtte forskning på synsforstyrrelser, mekanismer for synsfunksjon og bevaring av syn.

Nedgang i synet er spesielt vanlig hos eldre voksne, og dermed er å øke vår forståelse av hvordan vi kan skape effektive virkemidler for å forbedre synet også svært relevant for NIAs oppdrag om å støtte forskning på aldring og helse og velvære til eldre mennesker .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tester en ny "skotomabevissthet"-tilnærming for å hjelpe de med makuladegenerasjon (MD). MD er den ledende årsaken til sentralt synstap over hele verden. MD-pasienter utvikler spontant oculomotoriske strategier for å overvinne tap av sentralt syn, for eksempel å utvikle et nytt perifert fikseringspunkt for å erstatte fovea (foretrukket retinal locus, eller PRL). Imidlertid varierer utviklingen av en PRL og graden av suksess med å utvikle en, noe som betyr at noen pasienter lever i årevis uten å gjøre effektiv bruk av det sparte synet. Nylige studier i Vision Science viser at trening av friske deltakere med blikkavhengige skjermer, hindrer sentralsyn ('simulert skotom'), fører til utvikling av PRL på en raskere tidsskala enn funnet for MD-pasienter. I tillegg er oculomotoriske beregninger utviklet i laboratoriet vårt effektive for å karakterisere individuelle øyebevegelsesmønstre hos simulerte scotoma-deltakere. Evnen til å beskrive forskjeller i kompenserende strategier i MD representerer et avgjørende skritt mot individualiserte rehabiliteringsstrategier, som kan forbedres ytterligere ved å akselerere utviklingen av PRL. Det er imidlertid uklart om disse resultatene kan reproduseres hos de med MD. Det har blitt antydet at den synlige, skarpkantede okkludereren i blikkkontingentens skjermer øker scotombevisstheten, og dermed akselererer utviklingen av PRL. Mange MD-pasienter er uvitende om plasseringen av deres skotom, og noen fortsetter å bruke den skadede foveaen som et fikseringspunkt. Ingen studie til dags dato har oversatt bruken av et simulert skotom for å fremme rask PRL-utvikling hos MD-pasienter. Som et første skritt mot å adressere individuelle forskjeller hos pasienter og undersøke om Vision Science-paradigmer kan brukes som et rehabiliterende verktøy i MD, foreslår vi to mål: I Mål 1 vil vi bruke et sett med oculomotoriske beregninger for å karakterisere individuelle profiler for kompensasjon. I mål 2 vil vi teste effektiviteten til det synlige, simulerte skotomet som en teknikk for å fremme rask utvikling av en PRL. Pasienter vil gjennomgå en "scotomawareness"-trening, der et simulert scotoma, individuelt skreddersydd for hver pasient, vil bli brukt for å hjelpe dem med å visualisere deres område med synstap. Pasienter vil bli testet på de samme beregningene fra Mål 1 og et batteri av visuelle og kognitive vurderinger før og etter "scotomawareness" (eller kontroll) øktene. Dette vil muliggjøre kvantifisering av effekten av scotombevissthet både når det gjelder visuelle evner og oculomotoriske strategier, og teste hypotesen om at bevissthet om lokalisering og omfang av netthinneskade fremmer rask PRL-utvikling. Selv om det er utfordrende, kan bruk av øyesporingsteknikker hos pasienter være svært givende hvis denne prosedyren for bevissthet om skotom viser seg å være effektiv. Et nullresultat vil være like informativt, og antyde fundamentale forskjeller mellom fysiologiske og simulerte scotomer, og dermed gi en grense i bruken av simuleringer av netthinneskader som et rammeverk for studiet av retinale patologier som MD. Dette vil gi et unikt datasett for å hjelpe de som utvikler intervensjoner for sentralt synstap å forstå hvordan tilnærminger til visuell rehabilitering, og individuelle forskjeller, gir opphav til treningsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig nedsatt syn på begge øyne (20/100 eller verre)
  • Diagnose av makuladegenerasjon
  • Lysfølsomhet i makula retina som er minst 10 dB enheter dårligere enn i perifere områder, som demonstrert av et skanningslaseroftalmoskop (SLO, MAIA)
  • Journalgjennomgang indikerer at dette alvorlighetsnivået har vært tilstede i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å sitte stille i eyetracker i lengre perioder
  • Manglende evne til å visualisere iris på video eye tracker
  • Bilaterale netthinneskotomer større enn 20° diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betingelse 1 - Opplæring i 'Skotomabevissthet'
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere følelsene til et emoji-ansikt ('glad' vs 'trist') som kan dukke opp hvor som helst på skjermen. Under hele varigheten av treningen vil en eksplisitt, skarpt skissert okkluderer som omgir deltakerens sanne retinale scotoma bli gjengitt på skjermen. Denne okkludereren vil bli generert gjennom en blikk-kontingent skjerm. Størrelsen og kontrasten til målet vil endres adaptivt som svar på pasientens ytelse.
I opplæringen for «skotomabevissthet» vil pasienter utføre visuelle søk og orienteringsdiskrimineringsoppgaver, mens en ugjennomsiktig okkluderer, skreddersydd for å overlappe hver pasients netthinneskotom, konstant presenteres på dataskjermen.
Eksperimentell: Tilstand 2 - Kontrolltrening
I kontrollbetingelsen vil deltakerne utføre samme oppgave som skotombevissthetstreningen, uten det kunstige synlige skotomet.
Oppgaven vil bli utført i kontrollgruppen uten det synlige skotomet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline synsskarphet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Poengsum målt på EDTRS-diagram
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline fikseringsstabilitet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Dispersjon av fikseringsplasseringer var gjennomsnittlig over forsøk for PRL (uttrykt som bivariat konturellipseområde (BCEA) av dispersjonen).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline saccadisk omreferanse etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Andel forsøk med første fiksering ved bruk av PRL (uttrykt som % av totalt antall forsøk).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Første saccade-landingsdispersjon etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Dispersjonen av endepunktet til den første sakkaden (uttrykt som BCEA for dispersjonen).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline-latens for måloppnåelse etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Gjennomsnittlig tid til målet er synlig utenfor scotoma (uttrykt i sekunder).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra Baseline Saccadic presisjon etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Spredningen av endepunktet til saccaden som setter målet utenfor scotoma (uttrykt som BCEA for dispersjonen).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline Prosentandel av forsøk som er nyttige etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Hvor ofte deltakerne plasserer målet utenfor scotoma (% av prikkene i sakkadisk presisjon i forhold til totale forsøk).
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra Baseline Minimal utskriftsstørrelse fra MNREAD-oppgave etter fullført opplæring ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
For MNREAD-testen vil vi først og fremst stole på minimal utskriftsstørrelse (et sekundært mål på skarphet)
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline-tid til fullført Trailmaking B-deltest etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Vi vil se på tid til å fullføre Trail Making B-deltesten, målt i sekunder
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Endring fra baseline kontrastfølsomhet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
Målt via Robson-Pelli-diagrammer
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av prosjektet vil bli sendt til det relevante depotet (ClinicalTrials.gov, eller Open-Science Framework) innen ett år etter at den endelige deltakeren har fullført datainnsamlingen. Vi forventer å rapportere deltakerflyt etter gruppe (intervensjon eller kontroll), deltakerdemografi og andre grunnlinjekarakteristikker, resultatmål og statistiske analyser, uønskede hendelser (hvis aktuelt) og begrensninger eller forbehold for resultatene våre. Vi vil også sørge for at den endelige protokollen og den statistiske analyseplanen lastes opp til posten.

IPD-delingstidsramme

Resultatene av prosjektet vil bli sendt til det relevante depotet (ClinicalTrials.gov, eller Open-Science Framework) innen ett år etter at den endelige deltakeren har fullført datainnsamlingen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere