- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456581
Scotoma Perimetri Oculomotor Training (SPOT)
Nye metoder for å kvantifisere og trene øyebevegelsesstrategier ved makuladegenerasjon
Den foreslåtte forskningen er relevant for folkehelsen fordi en større forståelse av plastisitet etter sentralt synstap kan informere om nye terapier for behandling av svaksynthet og har potensial til å være til nytte for millioner av individer som lider av nedsatt syn. Behandling av nedsatt syn er spesielt relevant for NEIs oppgave å støtte forskning på synsforstyrrelser, mekanismer for synsfunksjon og bevaring av syn.
Nedgang i synet er spesielt vanlig hos eldre voksne, og dermed er å øke vår forståelse av hvordan vi kan skape effektive virkemidler for å forbedre synet også svært relevant for NIAs oppdrag om å støtte forskning på aldring og helse og velvære til eldre mennesker .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig nedsatt syn på begge øyne (20/100 eller verre)
- Diagnose av makuladegenerasjon
- Lysfølsomhet i makula retina som er minst 10 dB enheter dårligere enn i perifere områder, som demonstrert av et skanningslaseroftalmoskop (SLO, MAIA)
- Journalgjennomgang indikerer at dette alvorlighetsnivået har vært tilstede i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å sitte stille i eyetracker i lengre perioder
- Manglende evne til å visualisere iris på video eye tracker
- Bilaterale netthinneskotomer større enn 20° diameter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betingelse 1 - Opplæring i 'Skotomabevissthet'
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere følelsene til et emoji-ansikt ('glad' vs 'trist') som kan dukke opp hvor som helst på skjermen.
Under hele varigheten av treningen vil en eksplisitt, skarpt skissert okkluderer som omgir deltakerens sanne retinale scotoma bli gjengitt på skjermen.
Denne okkludereren vil bli generert gjennom en blikk-kontingent skjerm.
Størrelsen og kontrasten til målet vil endres adaptivt som svar på pasientens ytelse.
|
I opplæringen for «skotomabevissthet» vil pasienter utføre visuelle søk og orienteringsdiskrimineringsoppgaver, mens en ugjennomsiktig okkluderer, skreddersydd for å overlappe hver pasients netthinneskotom, konstant presenteres på dataskjermen.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2 - Kontrolltrening
I kontrollbetingelsen vil deltakerne utføre samme oppgave som skotombevissthetstreningen, uten det kunstige synlige skotomet.
|
Oppgaven vil bli utført i kontrollgruppen uten det synlige skotomet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline synsskarphet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Poengsum målt på EDTRS-diagram
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline fikseringsstabilitet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Dispersjon av fikseringsplasseringer var gjennomsnittlig over forsøk for PRL (uttrykt som bivariat konturellipseområde (BCEA) av dispersjonen).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline saccadisk omreferanse etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Andel forsøk med første fiksering ved bruk av PRL (uttrykt som % av totalt antall forsøk).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Første saccade-landingsdispersjon etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Dispersjonen av endepunktet til den første sakkaden (uttrykt som BCEA for dispersjonen).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline-latens for måloppnåelse etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig tid til målet er synlig utenfor scotoma (uttrykt i sekunder).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra Baseline Saccadic presisjon etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Spredningen av endepunktet til saccaden som setter målet utenfor scotoma (uttrykt som BCEA for dispersjonen).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline Prosentandel av forsøk som er nyttige etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Hvor ofte deltakerne plasserer målet utenfor scotoma (% av prikkene i sakkadisk presisjon i forhold til totale forsøk).
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra Baseline Minimal utskriftsstørrelse fra MNREAD-oppgave etter fullført opplæring ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
For MNREAD-testen vil vi først og fremst stole på minimal utskriftsstørrelse (et sekundært mål på skarphet)
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline-tid til fullført Trailmaking B-deltest etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Vi vil se på tid til å fullføre Trail Making B-deltesten, målt i sekunder
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
|
Endring fra baseline kontrastfølsomhet etter fullført trening ved ca. 6 uker og 14 uker
Tidsramme: Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Målt via Robson-Pelli-diagrammer
|
Baseline, etter fullført trening, er treningen fullført 6 uker fra baseline i gjennomsnitt, og ved oppfølging, 14 uker fra baseline i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300006197 (R21)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .