Polynukleotidien tehokkuus vaihdevuosien genitourinaarisyndroomassa (VABIP)
lauantai 8. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Regional 1o de Octubre
Paikallinen polynukleotideihin perustuva hoito parantaa vaihdevuosien genitourinaarista oireyhtymää ja edistää emättimen biorevitalisaatiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen polynukleotideihin perustuvan hoidon tehokkuus vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän hoidossa postmenopausaalisilla meksikolaisilla naisilla ja verrata sitä kultastandardihoitoon paikallisilla konjugoiduilla estrogeeneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Klimakteria- ja luuaineenvaihduntaklinikalta ensikertalaiset otettiin mukaan perhelääketieteen palveluun tai muuhun aluesairaalan palveluun 1.10.-ISSSTE. Aluksi pilottitutkimukseen otettiin mukaan 30 osallistujaa, joilla oli vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) -diagnoosi, jonka MRS oli > 5 urogenitaalisella alueella sekä muutoksia emättimen kypsyysindeksissä (VMI) ja emättimen pH:ssa. Osallistujat jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään kussakin kuulemisessa ei-satunnaistetulla tavalla. Osallistujat määrättiin heidän saapuessaan konsultaatioon ja osoitti joka kerta yksi osallistuja koeryhmään ja yksi kontrolliryhmään. 15 osallistujaa jaettiin kontrolliryhmään (n = 15), joka sai estrogeenipohjaista paikallista hormonihoitoa paikallisella konjugoidulla estrogeenivoiteella, jota levitettiin paikallisesti emättimen limakalvolle jokaisen viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina kolmen kuukauden ajan. Muut 15 osallistujaa sijoitettiin koeryhmään (n=15), joka sai PN-pohjaista paikallishoitoa intravaginaalisesti (IV) joka ilta kuuden päivän ajan. Sitten koeryhmän osallistujia pidettiin ilman lisäkäsittelyä kontrolliarviointiin asti.
Pilottitutkimus tehtiin 23.6.2021-23.12.2021. Pilottitutkimuksen päätyttyä 120 osallistujaa on rekrytoitu suorittamaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa 60 osallistujaa määrätään kontrolliryhmään, joka saa estrogeenipohjaista paikallista hormonihoitoa paikallisella konjugoidulla estrogeenivoiteella, jota levitetään paikallisesti emättimen limakalvolle jokaisen viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina kolmen kuukauden ajan. Muut 60 osallistujaa määrätään koeryhmään, joka saa polynukleotideihin perustuvaa hoitoa intravaginaalisesti (IV) joka ilta kuuden päivän ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän diagnoosi, jossa MRS on > 5 urogenitaalisella alueella ja muutoksia emättimen kypsyysindeksissä (VMI) ja emättimen pH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset kliiniset tiedot tai kliiniset tiedot.
- Ikä yli 70 vuotta.
- Toissijaisen (perinnöllisen) osteoporoosin diagnoosi.
- Pitkäaikainen steroidien käyttöhistoria.
- Lääketieteellisen hoidon noudattamisen puute.
- Syövän diagnoosi.
- Masennuksen diagnoosi.
- Keliakian diagnoosi tai muutokset suoliston imeytymisessä.
- Allergia jollekin annetulle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polynukleotidi-emättimen peräpuikot
Tässä haarassa 72 ensimmäistä kertaa osallistunutta ISSSTE Meksikon "aluesairaalan 1. lokakuuta" "peri-postmenopaussin ja luun aineenvaihdunnan klinikalle" otettiin satunnaisesti mukaan hoitoon paikallisella lohen polydeoksiribonukleotidihoidolla (PDRN).
|
3 g polynukleotidi-emättimen peräpuikkoja annettiin öisin 6 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Konjugoitu estrogeenivoide
Tähän haaraan 64 ensimmäistä kertaa osallistunutta "peri-postmenopaussin ja luun aineenvaihduntaklinikan" ISSSTE Meksikon "aluesairaalan 1. lokakuuta" tutkimukseen otettiin satunnaisesti mukaan kultastandardin mukaiseen hoitoon paikallisella estrogeenipohjaisella hormonihoidolla. .
|
Konjugoitua estrogeenivoidetta 1 g levitettiin intravaginaalisesti maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kohta 9 Menopause Rating Scale (MRS) -kokonaispisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko mittaa ikääntymisen oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kohdassa 9 arvioidaan seksuaalisten ongelmien vakavuutta, mukaan lukien muutokset libidossa, seksuaalisessa aktiivisuudessa ja dyspareunia.
0 pistettä annettiin, jos osallistujat eivät ilmoittaneet oireita, 1 piste, jos he ilmoittivat lievistä oireista, 2 pistettä, jos he ilmoittivat keskivaikeista oireista, 3 pistettä, jos he ilmoittivat vaikeista oireista, ja 4 pistettä, jos he ilmoittivat erittäin vakavista oireista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, kohta 10 vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko mittaa ikääntymisen oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kohdassa 10 arvioidaan virtsaamisongelmien, kuten polyurian, virtsaamistarpeen, virtsarakon epävakauden ja virtsankarkailun, vakavuutta.
0 pistettä annettiin, jos osallistujat eivät ilmoittaneet oireita, 1 piste, jos he ilmoittivat lievistä oireista, 2 pistettä, jos he ilmoittivat keskivaikeista oireista, 3 pistettä, jos he ilmoittivat vaikeista oireista, ja 4 pistettä, jos he ilmoittivat erittäin vakavista oireista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, kohta 11, vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko mittaa ikääntymisen oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kohdassa 11 arvioidaan emättimen kuivuuden vakavuutta.
0 pistettä annettiin, jos osallistujat eivät ilmoittaneet oireita, 1 piste, jos he ilmoittivat lievistä oireista, 2 pistettä, jos he ilmoittivat keskivaikeista oireista, 3 pistettä, jos he ilmoittivat vaikeista oireista, ja 4 pistettä, jos he ilmoittivat erittäin vakavista oireista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos emättimen kypsyysindeksistä (VMI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emättimen kypsymisindeksiä (VMI) käytetään emättimen epiteelin hormonaalisen tilan arvioimiseen, mikä mittaa solutyyppien osuudet emättimen epiteelissä.
VMI arvioitiin emättimen sytologialla, jossa laskettiin tyvi-/parabasaalisolujen, väli- ja pintasolujen prosenttiosuus.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen urogenitaalisen alueen pistemäärästä Menopause Rating Scale (MRS) -asteikossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko mittaa ikääntymisen oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kohdat 9, 10 ja 11 arvioivat urogenitaalista aluetta.
0 pistettä pidettiin oireettomana, 1 piste osoitti lieviä oireita, 2-3 pistettä kohtalaisia oireita ja > 4 osoitti vakavia oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos estrogeenisen vaikutuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Estrogeenivaikutusta käytetään estrogeenien paikallisen vaikutuksen arvioimiseen emättimen epiteelissä. Mitä suurempi arvo, se tarkoittaa, että sillä on suurempi troofinen vaikutus paikallisen estrogeenistimulaation vuoksi. Tämän tuloksen laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: Estrogeeninen vaikutus = [(% perus/parabasaalisoluista*0)+(% välisoluista*0,5)+(% pintasoluista*1)] |
3 kuukautta
|
|
Muutos Oxfordin luokitteluasteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxfordin asteikko arvioi lantionpohjan lihasten supistumiskykyä.
Sitä käytettiin emätintutkimuksen yhteydessä.
0 pistettä tarkoitti ei supistumista, 1 piste välkkyvää supistumista, 2 pistettä heikkoa supistumista, 3 pistettä kohtalaista supistumista, 4 pistettä hyvää supistumista ja 5 pistettä voimakasta supistumista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos emättimen pH:n perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emättimen pH-testit mittaavat emättimen happamuutta.
Normaali emättimen pH-arvo katsottiin, kun se oli välillä 4,0-5.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kolposkopian lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emättimen poimujen esiintyminen tai puuttuminen, kalpeus ja emättimen leesiot olivat kolposkooppisia löydöksiä, jotka arvioitiin nimellisinä dikotomisina muuttujina.
Lugolin värjäys tehtiin kolposkopian aikana.
Lugolin värjäytymisaste arvioitiin ordinaalisena muuttujana 4 astetta riippuen emättimen limakalvon värjäytymisen voimakkuudesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Päätutkija: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-20170421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .