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Efficacia dei polinucleotidi nella sindrome genito-urinaria della menopausa (VABIP)

8 aprile 2023 aggiornato da: Hospital Regional 1o de Octubre

La terapia a base di polinucleotidi locali migliora la sindrome genito-urinaria della menopausa e favorisce la biorivitalizzazione vaginale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia locale a base di polinucleotidi nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa, nelle donne messicane in postmenopausa, e confrontarla con la terapia gold standard con estrogeni locali coniugati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati per la prima volta i partecipanti della clinica del climaterio e del metabolismo osseo, indirizzati dal servizio di medicina di famiglia o da un altro servizio dell'Ospedale Regionale 1 ottobre-ISSSTE. Inizialmente, 30 partecipanti con diagnosi di sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) che presentavano un MRS > 5 nel dominio urogenitale, con alterazioni dell'indice di maturità vaginale (VMI) e del pH vaginale, sono stati arruolati per eseguire lo studio pilota. I partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in ciascuna consultazione, in modo non randomizzato. I partecipanti sono stati assegnati man mano che arrivavano alla consultazione, assegnando ogni volta un partecipante al gruppo sperimentale e uno al gruppo di controllo. 15 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo (n=15), che ha ricevuto terapia ormonale locale a base di estrogeni con crema locale di estrogeni coniugati, applicata localmente sulla mucosa vaginale il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana, per tre mesi. Gli altri 15 partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale (n=15), che ha ricevuto una terapia locale a base di PN applicata per via intravaginale (IV) ogni notte, per sei giorni. Quindi, i partecipanti al gruppo sperimentale sono stati mantenuti senza ulteriori trattamenti fino alla valutazione di controllo.

Lo studio pilota è stato condotto dal 23 giugno 2021 al 23 dicembre 2021. Dopo aver completato lo studio pilota, 120 partecipanti sono stati reclutati per eseguire la sperimentazione clinica randomizzata. Per quella sperimentazione, 60 partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà terapia ormonale locale a base di estrogeni con crema di estrogeni coniugati locali, applicata localmente sulla mucosa vaginale lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana, per tre mesi. Gli altri 60 partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale che riceverà terapia a base di polinucleotidi applicata per via intravaginale (IV) ogni notte, per sei giorni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +52 5614233649
  • Email: moisesoagj@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome genito-urinaria della menopausa che presenta un MRS > 5 nel dominio urogenitale, con alterazioni dell'indice di maturità vaginale (VMI) e del pH vaginale

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche o cartelle cliniche incomplete.
  • Età oltre 70 anni.
  • Diagnosi di osteoporosi secondaria (ereditaria).
  • Storia di uso prolungato di steroidi.
  • Mancanza di aderenza al trattamento medico.
  • Diagnosi di cancro.
  • Diagnosi di depressione.
  • Diagnosi di Celiachia o con presenza di alterazioni dell'assorbimento intestinale.
  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposte vaginali polinucleotidiche
In questo braccio 72 partecipanti per la prima volta della "clinica peri-postmenopausa e metabolismo osseo" del "Regional Hospital 1 ottobre" dell'ISSSTE Messico, sono stati arruolati in modo casuale per essere trattati con la terapia locale con polidesossiribonucleotide di salmone (PDRN).
Droga: 3 g Supposte vaginali polinucleotidiche
Supposte vaginali polinucleotidiche da 3 g sono state somministrate ogni notte per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Tunover®
Comparatore attivo: Crema agli estrogeni coniugati
In questo braccio 64 partecipanti per la prima volta della "clinica peri-postmenopausa e metabolismo osseo" del "Regional Hospital 1 ottobre" dell'ISSSTE Messico, sono stati arruolati in modo casuale per essere trattati con il trattamento gold standard con terapia ormonale locale a base di estrogeni .
Droga: Crema di estrogeni coniugati Tubo da 1 g
La crema di estrogeni coniugati 1 g è stata applicata per via intravaginale lunedì, mercoledì e venerdì per tre mesi.
Altri nomi:
  • Generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale dell'elemento 9 della scala di valutazione della menopausa (MRS) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della menopausa misura la gravità dei sintomi dell'invecchiamento e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. L'item 9 valuta la gravità dei problemi sessuali, compresi i cambiamenti nella libido, l'attività sessuale e la dispareunia. Sono stati assegnati 0 punti se i partecipanti non hanno riportato sintomi, 1 punto se hanno riportato sintomi lievi, 2 punti se hanno riportato sintomi moderati, 3 punti se hanno riportato sintomi gravi e 4 punti se hanno riportato sintomi estremamente gravi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Item 10 Punteggio totale della Menopause Rating Scale (MRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della menopausa misura la gravità dei sintomi dell'invecchiamento e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. L'item 10 valuta la gravità dei problemi urinari come poliuria, urgenza urinaria, instabilità vescicale e incontinenza urinaria. Sono stati assegnati 0 punti se i partecipanti non hanno riportato sintomi, 1 punto se hanno riportato sintomi lievi, 2 punti se hanno riportato sintomi moderati, 3 punti se hanno riportato sintomi gravi e 4 punti se hanno riportato sintomi estremamente gravi.
3 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale dell'elemento 11 della scala di valutazione della menopausa (MRS) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della menopausa misura la gravità dei sintomi dell'invecchiamento e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. L'item 11 valuta la gravità della secchezza vaginale. Sono stati assegnati 0 punti se i partecipanti non hanno riportato sintomi, 1 punto se hanno riportato sintomi lievi, 2 punti se hanno riportato sintomi moderati, 3 punti se hanno riportato sintomi gravi e 4 punti se hanno riportato sintomi estremamente gravi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di maturità vaginale (VMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di maturazione vaginale (VMI) viene utilizzato per valutare lo stato ormonale dell'epitelio vaginale, che quantifica le proporzioni dei tipi di cellule nell'epitelio vaginale. Il VMI è stato valutato attraverso la citologia vaginale, dove è stata calcolata la percentuale di cellule basali/parabasali, intermedie e superficiali.
3 mesi
Variazione dal punteggio del dominio urogenitale al basale nella Menopause Rating Scale (MRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della menopausa misura la gravità dei sintomi dell'invecchiamento e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli item 9, 10 e 11 valutano il dominio urogenitale. 0 punti erano considerati asintomatici, 1 punto indicava sintomi lievi, 2-3 punti sintomi moderati e > 4 indicavano sintomi gravi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Effetto estrogenico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'effetto estrogenico viene utilizzato per valutare l'azione locale degli estrogeni nell'epitelio vaginale. Il valore più alto significa che sta avendo un maggiore effetto trofico dovuto alla stimolazione estrogenica locale. Per calcolare questo risultato, è stata utilizzata la seguente formula:

Effetto estrogenico= [(% di cellule basali/parabasali*0)+(% di cellule intermedie*0,5)+(% di cellule superficiali*1)]
3 mesi
Variazione dalla scala di valutazione di Oxford al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione Oxford valuta la capacità di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato al momento dell'esame vaginale. 0 punti significano nessuna contrazione, 1 punto una contrazione intermittente, 2 punti una contrazione debole, 3 punti una contrazione moderata, 4 punti una buona contrazione e 5 punti una forte contrazione.
3 mesi
Variazione del pH vaginale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I test del pH vaginale misurano l'acidità della vagina. Un normale valore di pH vaginale è stato considerato quando era compreso tra 4,0 e 5.
3 mesi
Variazione dai risultati colposcopici al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza o l'assenza di pieghe vaginali, pallore e lesioni vaginali erano risultati colposcopici che sono stati valutati come variabili dicotomiche nominali. La colorazione di Lugol è stata eseguita durante la colposcopia. Il grado di colorazione di Lugol è stato valutato come variabile ordinale con 4 gradi, a seconda dell'intensità della colorazione della mucosa vaginale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional 1o de Octubre

Collaboratori

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico
Hospital General Regional No. 1 IMSS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
  • Investigatore principale: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-20170421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 g Supposte vaginali polinucleotidiche

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