Polynukleotiders effektivitet i det genitourinære syndrom i overgangsalderen (VABIP)
8. april 2023 opdateret af: Hospital Regional 1o de Octubre
Lokal polynukleotid-baseret terapi forbedrer det genitourinære syndrom i overgangsalderen og fremmer vaginal bio-revitalisering
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lokal polynukleotid-baseret terapi i behandlingen af det genitourinære syndrom i overgangsalderen hos postmenopausale mexicanske kvinder og at sammenligne det med guldstandardbehandling med lokale konjugerede østrogener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førstegangsdeltagere fra klima- og knoglemetabolismeklinikken blev indskrevet, henvist af den familiemedicinske tjeneste eller af en anden tjeneste på Regionshospitalet 1. oktober - ISSSTE. Indledningsvis blev 30 deltagere med genitourinary syndrome of menopause (GSM) diagnose, der præsenterede en MRS > 5 i det urogenitale domæne, med ændringer i det vaginale modenhedsindeks (VMI) og i den vaginale pH, tilmeldt til at udføre pilotundersøgelsen. Deltagerne blev tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen i hver konsultation på en ikke-randomiseret måde. Deltagerne blev tildelt, da de ankom til konsultationen, og tildelte en deltager til forsøgsgruppen og en til kontrolgruppen ved hver lejlighed. 15 deltagere blev tildelt kontrolgruppen (n=15), som modtog østrogenbaseret lokal hormonbehandling med lokal konjugeret østrogencreme, påført topisk på skedeslimhinden mandag, onsdag og fredag i hver uge i tre måneder. De øvrige 15 deltagere blev tildelt den eksperimentelle gruppe (n=15), som modtog PN-baseret lokal terapi intravaginalt påført (IV) hver nat i seks dage. Derefter blev eksperimentelle gruppedeltagere opretholdt uden yderligere behandling op til kontrolevalueringen.
Pilotstudiet blev udført fra den 23. juni 2021 til den 23. december 2021. Efter at have gennemført pilotstudiet er 120 deltagere blevet rekrutteret til at udføre det randomiserede kliniske forsøg. Til det forsøg vil 60 deltagere blive tildelt kontrolgruppen, der vil modtage østrogenbaseret lokal hormonbehandling med lokal konjugeret østrogencreme, påført topisk på skedeslimhinden mandag, onsdag og fredag i hver uge i tre måneder. De øvrige 60 deltagere vil blive tilknyttet den eksperimentelle gruppe, der vil modtage polynukleotid-baseret terapi intravaginalt påført (IV) hver nat i seks dage. Deltagerne vil blive tildelt på en randomiseret måde til hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Genitourinary Syndrome of Menopause, der præsenterer en MRS > 5 i det urogenitale domæne, med ændringer i det vaginale modenhedsindeks (VMI) og i den vaginale pH
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige kliniske optegnelser eller kliniske optegnelser.
- Alder over 70 år.
- Diagnose af sekundær (arvelig) osteoporose.
- Anamnese med langvarig brug af steroider.
- Manglende overholdelse af medicinsk behandling.
- Diagnose af kræft.
- Diagnose af depression.
- Diagnose af cøliaki eller med tilstedeværelsen af ændringer i intestinal absorption.
- Allergi over for nogen af de indgivne lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polynukleotid vaginale stikpiller
I denne arm blev 72 førstegangsdeltagere fra "peri-postmenopause og knoglemetabolismeklinik" på "Regional Hospital 1. oktober" i ISSSTE Mexico tilfældigt indskrevet til at blive behandlet med lokal laksepolydeoxyribonukleotid (PDRN) terapi.
|
3 g polynukleotid vaginale suppositorier blev administreret hver nat i 6 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konjugerede østrogener creme
I denne arm blev 64 førstegangsdeltagere i "peri-postmenopause og knoglemetabolismeklinikken" på "Regional Hospital 1. oktober" i ISSSTE Mexico tilfældigt indskrevet til at blive behandlet med guldstandardbehandlingen med lokal østrogenbaseret hormonbehandling .
|
Konjugeret østrogencreme 1 g blev påført intravaginalt mandag, onsdag og fredag i tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Punkt 9 Menopause Rating Scale (MRS) samlet score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Punkt 9 vurderer sværhedsgraden af seksuelle problemer, herunder ændringer i libido, seksuel aktivitet og dyspareuni.
Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Punkt 10 Menopause Rating Scale (MRS) samlet score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Punkt 10 vurderer sværhedsgraden af vandladningsproblemer såsom polyuri, urintrang, blæreustabilitet og urininkontinens.
Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Punkt 11 Menopause Rating Scale (MRS) samlet score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Punkt 11 vurderer sværhedsgraden af vaginal tørhed.
Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Vaginal Maturity Index (VMI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vaginale modningsindeks (VMI) bruges til at vurdere den hormonelle status af det vaginale epitel, som kvantificerer andelen af celletyper i det vaginale epitel.
VMI blev evalueret gennem vaginal cytologi, hvor procentdelen af basale/parabasale, mellemliggende og overfladiske celler blev beregnet.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline urogenital domæne-score i Menopause Rating Scale (MRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Punkterne 9, 10 og 11 evaluerer det urogenitale domæne.
0 point blev betragtet som asymptomatiske, 1 point indikerede milde symptomer, 2-3 point moderate symptomer og > 4 indikerede alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline østrogen effekt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den østrogene effekt bruges til at evaluere den lokale virkning af østrogener i det vaginale epitel. Jo højere værdi, det betyder, at det har en større trofisk effekt på grund af lokal østrogenstimulering. For at beregne dette resultat blev det brugt følgende formel: Østrogen effekt= [(% af basale/parabasale celler*0)+(% af mellemliggende celler*0,5)+(% af overfladiske celler*1)] |
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Oxford karakterskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford karakterskalaen evaluerer sammentrækningskapaciteten af bækkenbundens muskler.
Det blev brugt på tidspunktet for vaginal undersøgelse.
0 point betød ingen sammentrækning, 1 point en flimrende kontraktion, 2 point en svag kontraktion, 3 point en moderat sammentrækning, 4 point en god kontraktion og 5 point en stærk kontraktion.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline vaginal pH ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vaginale pH-test måler surhedsgraden i skeden.
En normal vaginal pH-værdi blev overvejet, når den var mellem 4,0 og 5.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline kolposkopiske fund efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af vaginale folder, bleghed og vaginale læsioner var kolposkopiske fund, der blev evalueret som nominelle dikotome variable.
Lugols farvning blev udført under kolposkopi.
Graden af Lugols farvning blev vurderet som en ordinal variabel med 4 grader, afhængig af intensiteten af farvning af skedeslimhinden.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Ledende efterforsker: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012-20170421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 g polynukleotid vaginale stikpiller
-
University of MalayaAfsluttet
-
TriHealth Inc.AfsluttetProlaps af bækkenorganer | Vaginal atrofiForenede Stater
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaAfsluttetKognitiv funktionDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaFlorida Department of Health; NovatekTrukket tilbageHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
WockhardtQuintiles, Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetSubjektive mål for fordøjelsessundhed efter forbrugForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige