Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polynucleotiden Werkzaamheid bij het urogenitale syndroom van de menopauze (VABIP)

8 april 2023 bijgewerkt door: Hospital Regional 1o de Octubre

Lokale op polynucleotiden gebaseerde therapie verbetert het urogenitale syndroom van de menopauze en bevordert vaginale bio-revitalisatie

Het doel van deze studie is om de efficiëntie te bepalen van lokale op polynucleotiden gebaseerde therapie bij de behandeling van het urogenitaal syndroom van de menopauze, bij postmenopauzale Mexicaanse vrouwen, en om het te vergelijken met de gouden standaardtherapie met lokale geconjugeerde oestrogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe deelnemers van de kliniek voor climacterium en botmetabolisme werden ingeschreven, doorverwezen door de huisartsgeneeskundige dienst of door een andere dienst van het Regionaal Ziekenhuis op 1 oktober - ISSSTE. Aanvankelijk werden 30 deelnemers met de diagnose urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) met een MRS > 5 in het urogenitale domein, met veranderingen in de vaginale volwassenheidsindex (VMI) en in de vaginale pH, ingeschreven om de pilootstudie uit te voeren. Bij elk consult werden de deelnemers op niet-gerandomiseerde wijze toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. Deelnemers werden toegewezen toen ze bij het consult aankwamen, waarbij telkens één deelnemer aan de experimentele groep en één aan de controlegroep werd toegewezen. 15 deelnemers werden toegewezen aan de controlegroep (n=15), die op oestrogeen gebaseerde lokale hormoontherapie kreeg met lokale geconjugeerde oestrogenencrème, topisch aangebracht op het slijmvlies van de vagina op maandag, woensdag en vrijdag van elke week, gedurende drie maanden. De andere 15 deelnemers werden toegewezen aan de experimentele groep (n=15), die gedurende zes dagen elke nacht PN-gebaseerde lokale therapie intravaginaal toegepast (IV) ontving. Vervolgens werden deelnemers aan de experimentele groep behouden zonder verdere behandeling tot aan de controle-evaluatie.

De pilootstudie werd uitgevoerd van 23 juni 2021 tot 23 december 2021. Na voltooiing van de pilotstudie zijn 120 deelnemers geworven om de gerandomiseerde klinische studie uit te voeren. Voor die proef zullen 60 deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep die op oestrogeen gebaseerde lokale hormoontherapie zal krijgen met lokale geconjugeerde oestrogenencrème, topisch aangebracht op het slijmvlies van de vagina op maandag, woensdag en vrijdag van elke week, gedurende drie maanden. De andere 60 deelnemers zullen worden toegewezen aan de experimentele groep die gedurende zes dagen elke nacht op polynucleotiden gebaseerde therapie intravaginaal toegepast (IV) zal krijgen. De deelnemers worden willekeurig aan elke groep toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +52 5614233649
  • E-mail: moisesoagj@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het urogenitaal syndroom van de menopauze met een MRS > 5 in het urogenitale domein, met veranderingen in de vaginale maturiteitsindex (VMI) en in de vaginale pH

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige klinische dossiers of klinische dossiers.
  • Leeftijd boven de 70 jaar.
  • Diagnose van secundaire (erfelijke) osteoporose.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van steroïden.
  • Gebrek aan therapietrouw.
  • Diagnose van kanker.
  • Diagnose van depressie.
  • Diagnose van coeliakie of met de aanwezigheid van veranderingen in de intestinale absorptie.
  • Allergieën voor een van de toegediende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polynucleotide vaginale zetpillen
In deze arm werden 72 deelnemers die voor het eerst deelnamen aan de "kliniek voor peri-postmenopauze en botmetabolisme" van het "Regional Hospital 1 oktober" van ISSSTE Mexico, willekeurig ingeschreven om te worden behandeld met lokale zalmpolydeoxyribonucleotide (PDRN)-therapie.
Geneesmiddel: 3 g Polynucleotide vaginale zetpillen
3 g polynucleotide vaginale zetpillen werden gedurende 6 dagen 's nachts toegediend.
Andere namen:
  • Tunover®
Actieve vergelijker: Crème met geconjugeerde oestrogenen
In deze arm werden 64 deelnemers die voor het eerst deelnamen aan de "kliniek voor peri-postmenopauze en botmetabolisme" van het "Regional Hospital 1 oktober" van ISSSTE Mexico, willekeurig ingeschreven om te worden behandeld met de gouden standaardbehandeling met lokale oestrogeengebaseerde hormoontherapie .
Geneesmiddel: Geconjugeerde oestrogenen crème 1g Tube
Geconjugeerde oestrogeencrème 1 g werd intravaginaal aangebracht op maandag, woensdag en vrijdag gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • Algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Item 9 Menopause Rating Scale (MRS) totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Menopause Rating Scale meet de ernst van verouderingssymptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Item 9 beoordeelt de ernst van seksuele problemen, waaronder veranderingen in libido, seksuele activiteit en dyspareunie. Er werden 0 punten toegekend als de deelnemers geen symptomen rapporteerden, 1 punt als ze milde symptomen rapporteerden, 2 punten als ze matige symptomen rapporteerden, 3 punten als ze ernstige symptomen rapporteerden en 4 punten als ze extreem ernstige symptomen rapporteerden.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline item 10 Menopause Rating Scale (MRS) totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Menopause Rating Scale meet de ernst van verouderingssymptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Item 10 beoordeelt de ernst van urineproblemen zoals polyurie, urinaire urgentie, blaasinstabiliteit en urine-incontinentie. Er werden 0 punten toegekend als de deelnemers geen symptomen rapporteerden, 1 punt als ze milde symptomen rapporteerden, 2 punten als ze matige symptomen rapporteerden, 3 punten als ze ernstige symptomen rapporteerden en 4 punten als ze extreem ernstige symptomen rapporteerden.
3 maanden
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Item 11 Menopause Rating Scale (MRS) totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Menopause Rating Scale meet de ernst van verouderingssymptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Item 11 beoordeelt de ernst van vaginale droogheid. Er werden 0 punten toegekend als de deelnemers geen symptomen rapporteerden, 1 punt als ze milde symptomen rapporteerden, 2 punten als ze matige symptomen rapporteerden, 3 punten als ze ernstige symptomen rapporteerden en 4 punten als ze extreem ernstige symptomen rapporteerden.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Vaginal Maturity Index (VMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De vaginale rijpingsindex (VMI) wordt gebruikt om de hormonale status van het vaginale epitheel te beoordelen, die de proporties van celtypen in het vaginale epitheel kwantificeert. De VMI werd geëvalueerd via vaginale cytologie, waarbij het percentage basale/parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen werd berekend.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline urogenitale domeinscore in de Menopause Rating Scale (MRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Menopause Rating Scale meet de ernst van verouderingssymptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Items 9, 10 en 11 evalueren het urogenitale domein. 0 punten werden als asymptomatisch beschouwd, 1 punt wees op milde symptomen, 2-3 punten op matige symptomen en > 4 op ernstige symptomen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline oestrogeen effect na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Het oestrogene effect wordt gebruikt om de lokale werking van oestrogenen in het vaginale epitheel te evalueren. Hoe hoger de waarde, het betekent dat het een groter trofisch effect heeft als gevolg van lokale oestrogeenstimulatie. Om deze uitkomst te berekenen, werd de volgende formule gebruikt:

Oestrogeen effect= [(% basale/parabasale cellen*0)+(% intermediaire cellen*0,5)+(% oppervlakkige cellen*1)]
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-beoordelingsschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Oxford-schaal beoordeelt het samentrekkingsvermogen van de bekkenbodemspieren. Het werd gebruikt op het moment van vaginaal onderzoek. 0 punten betekende geen wee, 1 punt een flikkerende wee, 2 punten een zwakke wee, 3 punten een matige wee, 4 punten een goede wee en 5 punten een sterke wee.
3 maanden
Verandering van baseline vaginale pH na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vaginale pH-testen meten de zuurgraad van de vagina. Een normale vaginale pH-waarde werd beschouwd als deze tussen 4,0 en 5 lag.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline colposcopische bevindingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid of afwezigheid van vaginale plooien, bleekheid en vaginale laesies waren colposcopische bevindingen die werden geëvalueerd als nominale dichotome variabelen. Lugol's kleuring werd uitgevoerd tijdens colposcopie. De mate van Lugol-kleuring werd geëvalueerd als een ordinale variabele met 4 graden, afhankelijk van de intensiteit van kleuring van het vaginale slijmvlies.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Regional 1o de Octubre

Medewerkers

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico
Hospital General Regional No. 1 IMSS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012-20170421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 g Polynucleotide vaginale zetpillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren