Eficácia dos polinucleotídeos na síndrome geniturinária da menopausa (VABIP)
8 de abril de 2023 atualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre
Terapia baseada em polinucleotídeos locais melhora a síndrome geniturinária da menopausa e promove a biorevitalização vaginal
O objetivo deste estudo é determinar a eficiência da terapia local à base de polinucleotídeos no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa, em mulheres mexicanas na pós-menopausa, e compará-la com a terapia padrão-ouro com estrogênios conjugados locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Foram inscritas participantes pela primeira vez do ambulatório de climatério e metabolismo ósseo, encaminhadas pelo serviço de medicina familiar ou por outro serviço do Hospital Regional 1º de Outubro - ISSSTE. Inicialmente, 30 participantes com diagnóstico de síndrome geniturinária da menopausa (GSM) que apresentavam ERM > 5 no domínio urogenital, com alterações no índice de maturidade vaginal (VMI) e no pH vaginal, foram inscritas para realizar o estudo piloto. Os participantes foram divididos em grupo experimental e grupo controle em cada consulta, de forma não randomizada. Os participantes foram designados à medida que chegavam à consulta, designando um participante para o grupo experimental e outro para o grupo controle em cada ocasião. 15 participantes foram designados para o grupo controle (n=15), que recebeu terapia hormonal local à base de estrogênio com creme de estrogênio conjugado local, aplicado topicamente na mucosa da vagina às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana, durante três meses. As outras 15 participantes foram designadas para o grupo experimental (n=15), que recebeu terapia local baseada em NP aplicada por via intravaginal (IV) todas as noites, por seis dias. Em seguida, os participantes do grupo experimental foram mantidos sem tratamento adicional até a avaliação de controle.
O estudo piloto foi realizado de 23 de junho de 2021 a 23 de dezembro de 2021. Após a conclusão do estudo piloto, 120 participantes foram recrutados para realizar o ensaio clínico randomizado. Para esse estudo, 60 participantes serão designados para o grupo de controle que receberá terapia hormonal local à base de estrogênio com creme de estrogênio conjugado local, aplicado topicamente na mucosa da vagina nas segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana, durante três meses. As outras 60 participantes serão alocadas ao grupo experimental que receberá terapia baseada em polinucleotídeos aplicada por via intravaginal (IV) todas as noites, durante seis dias. Os participantes serão designados de forma aleatória para cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome Geniturinário da Menopausa que apresenta ERM > 5 no domínio urogenital, com alterações no índice de maturidade vaginal (VMI) e no pH vaginal
Critério de exclusão:
- Registros clínicos ou registros clínicos incompletos.
- Idade acima de 70 anos.
- Diagnóstico de osteoporose secundária (hereditária).
- História de uso prolongado de esteroides.
- Falta de adesão ao tratamento médico.
- Diagnóstico de câncer.
- Diagnóstico de depressão.
- Diagnóstico de doença celíaca ou com presença de alterações na absorção intestinal.
- Alergias a qualquer um dos medicamentos administrados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supositórios vaginais polinucleotídicos
Neste grupo, 72 participantes pela primeira vez da "clínica de peri-pós-menopausa e metabolismo ósseo" do "Hospital Regional 1º de outubro" do ISSSTE México foram aleatoriamente inscritos para serem tratados com terapia local de polidesoxirribonucleotídeo de salmão (PDRN).
|
3 g de supositórios vaginais polinucleotídicos foram administrados todas as noites durante 6 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de estrogênios conjugados
Neste grupo, 64 participantes pela primeira vez da "clínica de peri-pós-menopausa e metabolismo ósseo" do "Hospital Regional 1º de outubro" do ISSSTE México foram inscritos aleatoriamente para serem tratados com o tratamento padrão-ouro com terapia hormonal local à base de estrogênio .
|
Creme de estrogênio conjugado 1g foi aplicado por via intravaginal às segundas, quartas e sextas-feiras por três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total da escala de avaliação da menopausa (MRS) do item 9 da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O item 9 avalia a gravidade dos problemas sexuais, incluindo alterações na libido, atividade sexual e dispareunia.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
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3 meses
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Alteração da pontuação total da escala de avaliação da menopausa (MRS) do item 10 da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O item 10 avalia a gravidade dos problemas urinários, como poliúria, urgência urinária, instabilidade da bexiga e incontinência urinária.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
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3 meses
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Alteração da pontuação total da escala de avaliação da menopausa (MRS) do item 11 da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O item 11 avalia a gravidade da secura vaginal.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
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3 meses
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Alteração do Índice de Maturidade Vaginal (VMI) basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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O índice de maturação vaginal (VMI) é usado para avaliar o estado hormonal do epitélio vaginal, que quantifica as proporções de tipos de células no epitélio vaginal.
O VMI foi avaliado através da citologia vaginal, onde foram calculados os percentuais de células basais/parabasais, intermediárias e superficiais.
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3 meses
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Alteração da pontuação inicial do domínio urogenital na Menopause Rating Scale (MRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Os itens 9, 10 e 11 avaliam o domínio urogenital.
0 pontos foram considerados assintomáticos, 1 ponto indicou sintomas leves, 2-3 pontos sintomas moderados e > 4 pontos indicaram sintomas graves.
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3 meses
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Alteração do efeito estrogênico basal em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O efeito estrogênico é utilizado para avaliar a ação local dos estrogênios no epitélio vaginal. Quanto maior o valor, significa que está tendo um efeito trófico maior devido à estimulação local do estrogênio. Para calcular esse resultado, foi utilizada a seguinte fórmula: Efeito estrogênico= [(% de células basais/parabasais*0)+(% de células intermediárias*0,5)+(% de células superficiais*1)] |
3 meses
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Mudança da escala de classificação básica de Oxford em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A escala de graduação de Oxford avalia a capacidade de contração dos músculos do assoalho pélvico.
Foi usado no momento do exame vaginal.
0 pontos significa nenhuma contração, 1 ponto uma contração intermitente, 2 pontos uma contração fraca, 3 pontos uma contração moderada, 4 pontos uma boa contração e 5 pontos uma forte contração.
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3 meses
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Alteração do pH vaginal basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os testes de pH vaginal medem a acidez da vagina.
Um valor de pH vaginal normal foi considerado quando estava entre 4,0 e 5.
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3 meses
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Mudança dos achados colposcópicos basais em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A presença ou ausência de dobras vaginais, palidez e lesões vaginais foram achados colposcópicos avaliados como variáveis dicotômicas nominais.
A coloração de Lugol foi realizada durante a colposcopia.
O grau de coloração de Lugol foi avaliado como uma variável ordinal com 4 graus, dependendo da intensidade de coloração da mucosa vaginal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Investigador principal: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-20170421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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