Skuteczność polinukleotydów w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego (VABIP)
Miejscowa terapia oparta na polinukleotydach poprawia zespół menopauzy układu moczowo-płciowego i wspomaga biorewitalizację pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisy odbyły się po raz pierwszy z kliniki klimakterium i metabolizmu kostnego, skierowane przez służbę medycyny rodzinnej lub inną placówkę Szpitala Regionalnego 1 października - ISSSTE. Wstępnie do badania pilotażowego zakwalifikowano 30 uczestniczek z rozpoznaniem menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego (GSM), które wykazywały MRS > 5 w domenie moczowo-płciowej, ze zmianami wskaźnika dojrzałości pochwy (VMI) i pH pochwy. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w każdej konsultacji, w sposób nierandomizowany. Uczestnicy zostali przydzieleni, gdy przybyli na konsultację, za każdym razem przypisując jednego uczestnika do grupy eksperymentalnej i jednego do grupy kontrolnej. 15 uczestniczek przydzielono do grupy kontrolnej (n=15), która otrzymywała miejscową terapię hormonalną opartą na estrogenach z miejscowym kremem z skoniugowanymi estrogenami, nakładanymi miejscowo na błonę śluzową pochwy w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia przez trzy miesiące. Pozostałych 15 uczestniczek zostało przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=15), która otrzymywała miejscową terapię opartą na PN, aplikowaną dopochwowo (IV) każdej nocy przez sześć dni. Następnie uczestnicy grupy eksperymentalnej byli utrzymywani bez dalszego leczenia aż do oceny kontrolnej.
Badanie pilotażowe przeprowadzono od 23 czerwca 2021 roku do 23 grudnia 2021 roku. Po zakończeniu badania pilotażowego zrekrutowano 120 uczestników do randomizowanego badania klinicznego. W tym badaniu 60 uczestników zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzyma miejscową terapię hormonalną opartą na estrogenie z miejscowym kremem z skoniugowanymi estrogenami, nakładanymi miejscowo na błonę śluzową pochwy w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia przez trzy miesiące. Pozostałych 60 uczestników zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która będzie otrzymywać terapię opartą na polinukleotydach podawaną dopochwowo (IV) każdej nocy przez sześć dni. Uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób losowy do każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy z MRS > 5 w obszarze moczowo-płciowym ze zmianami wskaźnika dojrzałości pochwy (VMI) i pH pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja kliniczna lub dokumentacja kliniczna.
- Wiek powyżej 70 lat.
- Rozpoznanie wtórnej (dziedzicznej) osteoporozy.
- Historia długotrwałego stosowania sterydów.
- Brak przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Rozpoznanie raka.
- Diagnoza depresji.
- Rozpoznanie celiakii lub z obecnością zmian we wchłanianiu jelitowym.
- Alergie na którykolwiek z podanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopki dopochwowe polinukleotydowe
W tej grupie 72 uczestniczek po raz pierwszy „kliniki okołopostmenopauzalnej i metabolizmu kostnego” „Szpitala Regionalnego 1 października” ISSSTE w Meksyku zostało losowo włączonych do leczenia miejscową terapią polideoksyrybonukleotydem łososia (PDRN).
|
3 g polinukleotydowych czopków dopochwowych podawano co noc przez 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem ze sprzężonymi estrogenami
W tej grupie 64 uczestniczek po raz pierwszy w „klinice okołopostmenopauzalnej i metabolizmu kostnego” „Szpitala Regionalnego 1 października” ISSSTE w Meksyku zostało losowo włączonych do leczenia złotym standardem z lokalną terapią hormonalną opartą na estrogenie .
|
Krem ze sprzężonym estrogenem 1 g stosowano dopochwowo w poniedziałek, środę i piątek przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Całkowity wynik w Skali oceny menopauzy (MRS) pozycji 9 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny menopauzy mierzy nasilenie objawów starzenia i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pozycja 9 ocenia nasilenie problemów seksualnych, w tym zmiany libido, aktywności seksualnej i dyspareunii.
0 punktów przyznano, jeśli uczestnicy nie zgłosili żadnych objawów, 1 punkt, jeśli zgłosili łagodne objawy, 2 punkty, jeśli zgłosili umiarkowane objawy, 3 punkty, jeśli zgłosili poważne objawy i 4 punkty, jeśli zgłosili bardzo poważne objawy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Całkowity wynik w Skali oceny menopauzy (MRS) w pozycji 10 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny menopauzy mierzy nasilenie objawów starzenia i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pozycja 10 ocenia nasilenie problemów z układem moczowym, takich jak wielomocz, parcie na mocz, niestabilność pęcherza i nietrzymanie moczu.
0 punktów przyznano, jeśli uczestnicy nie zgłosili żadnych objawów, 1 punkt, jeśli zgłosili łagodne objawy, 2 punkty, jeśli zgłosili umiarkowane objawy, 3 punkty, jeśli zgłosili poważne objawy i 4 punkty, jeśli zgłosili bardzo poważne objawy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Całkowity wynik w skali oceny menopauzy (MRS) w pozycji 11 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny menopauzy mierzy nasilenie objawów starzenia i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pozycja 11 ocenia nasilenie suchości pochwy.
0 punktów przyznano, jeśli uczestnicy nie zgłosili żadnych objawów, 1 punkt, jeśli zgłosili łagodne objawy, 2 punkty, jeśli zgłosili umiarkowane objawy, 3 punkty, jeśli zgłosili poważne objawy i 4 punkty, jeśli zgłosili bardzo poważne objawy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika dojrzałości pochwy (VMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) służy do oceny stanu hormonalnego nabłonka pochwy, który określa ilościowo proporcje typów komórek w nabłonku pochwy.
VMI oceniono za pomocą cytologii pochwy, gdzie obliczono procent komórek podstawnych/parapodstawnych, pośrednich i powierzchownych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową domeny moczowo-płciowej w skali oceny menopauzy (MRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny menopauzy mierzy nasilenie objawów starzenia i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pozycje 9, 10 i 11 oceniają domenę moczowo-płciową.
0 punktów uznano za bezobjawowe, 1 punkt za objawy łagodne, 2-3 punkty za objawy umiarkowane, a > 4 za objawy ciężkie.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej Efekt estrogenowy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Efekt estrogenowy służy do oceny miejscowego działania estrogenów w nabłonku pochwy. Wyższa wartość oznacza, że ma większy efekt troficzny z powodu miejscowej stymulacji estrogenowej. Aby obliczyć ten wynik, zastosowano następującą formułę: Efekt estrogenowy= [(% komórek podstawnych/parapodstawnych*0)+(% komórek pośrednich*0,5)+(% komórek powierzchniowych*1)] |
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali ocen Oxford po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oksfordzka ocenia zdolność skurczową mięśni dna miednicy.
Był używany podczas badania pochwy.
0 punktów oznaczało brak skurczu, 1 punkt skurcz migotania, 2 punkty słaby skurcz, 3 punkty umiarkowany skurcz, 4 punkty dobry skurcz, a 5 punktów silny skurcz.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej pH pochwy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Testy pH pochwy mierzą kwasowość pochwy.
Za normalną wartość pH pochwy uważano, gdy wynosiła między 4,0 a 5.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kolposkopii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność lub brak fałdów pochwowych, bladość i zmiany w pochwie były wynikami kolposkopowymi, które oceniano jako nominalne zmienne dychotomiczne.
Podczas kolposkopii wykonano barwienie metodą Lugola.
Stopień zabarwienia Lugola oceniano jako zmienną porządkową o 4 stopnie, w zależności od intensywności zabarwienia błony śluzowej pochwy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Główny śledczy: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-20170421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .