Wirksamkeit von Polynukleotiden beim Urogenitalsyndrom der Menopause (VABIP)
8. April 2023 aktualisiert von: Hospital Regional 1o de Octubre
Die auf lokalen Polynukleotiden basierende Therapie verbessert das urogenitale Syndrom der Menopause und fördert die vaginale Biorevitalisierung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer auf lokalen Polynukleotiden basierenden Therapie bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause bei mexikanischen Frauen nach der Menopause zu bestimmen und sie mit der Goldstandardtherapie mit lokalen konjugierten Östrogenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstteilnehmer aus der Klinik für Wechseljahre und Knochenstoffwechsel wurden aufgenommen, vom Hausarztdienst oder einem anderen Dienst des Landeskrankenhauses 1.10.-ISSSTE überwiesen. Zunächst wurden 30 Teilnehmerinnen mit der Diagnose Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) mit einem MRS > 5 im urogenitalen Bereich mit Veränderungen des Vaginalreifeindex (VMI) und des Vaginal-pH-Werts in die Pilotstudie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden bei jeder Konsultation nicht randomisiert der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer wurden bei ihrer Ankunft bei der Konsultation zugewiesen, wobei jeweils ein Teilnehmer der Versuchsgruppe und einer der Kontrollgruppe zugeordnet wurde. 15 Teilnehmerinnen wurden der Kontrollgruppe (n = 15) zugeteilt, die drei Monate lang eine Östrogen-basierte lokale Hormontherapie mit lokaler Creme mit konjugierten Östrogenen erhielt, die topisch am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche auf die Vaginalschleimhaut aufgetragen wurde. Die anderen 15 Teilnehmer wurden der Versuchsgruppe (n=15) zugeteilt, die für sechs Tage jede Nacht eine PN-basierte Lokaltherapie intravaginal appliziert (IV) erhielt. Dann wurden die Versuchsgruppenteilnehmer ohne weitere Behandlung bis zur Kontrollauswertung beibehalten.
Die Pilotstudie wurde vom 23. Juni 2021 bis zum 23. Dezember 2021 durchgeführt. Nach Abschluss der Pilotstudie wurden 120 Teilnehmer rekrutiert, um die randomisierte klinische Studie durchzuführen. Für diese Studie werden 60 Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe zugeteilt, die drei Monate lang eine Östrogen-basierte lokale Hormontherapie mit lokaler Creme mit konjugierten Östrogenen erhält, die montags, mittwochs und freitags jeder Woche topisch auf die Vaginalschleimhaut aufgetragen wird. Die anderen 60 Teilnehmer werden der Versuchsgruppe zugeteilt, die sechs Tage lang jede Nacht eine auf Polynukleotiden basierende Therapie intravaginal appliziert (IV) erhält. Die Teilnehmenden werden jeder Gruppe randomisiert zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des urogenitalen Syndroms der Menopause, das eine MRS > 5 im urogenitalen Bereich mit Veränderungen des vaginalen Reifeindex (VMI) und des vaginalen pH-Werts aufweist
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder klinische Aufzeichnungen.
- Alter über 70 Jahre.
- Diagnose der sekundären (erblichen) Osteoporose.
- Geschichte der längeren Verwendung von Steroiden.
- Mangelnde Einhaltung der medizinischen Behandlung.
- Diagnose von Krebs.
- Diagnose Depression.
- Diagnose einer Zöliakie oder bei Vorhandensein von Veränderungen in der Darmabsorption.
- Allergien gegen eines der verabreichten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vaginalzäpfchen aus Polynukleotid
In diesen Arm wurden 72 erstmalige Teilnehmer der „Klinik für Peri-Postmenopause und Knochenstoffwechsel“ des „Regionalkrankenhauses 1. Oktober“ von ISSSTE Mexiko nach dem Zufallsprinzip aufgenommen, um mit einer lokalen Lachs-Polydesoxyribonukleotid (PDRN)-Therapie behandelt zu werden.
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3 g Polynukleotid-Vaginalsuppositorien wurden 6 Tage lang jede Nacht verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Creme mit konjugierten Östrogenen
In diesem Arm wurden 64 erstmalige Teilnehmer der „Klinik für Peri-Postmenopause und Knochenstoffwechsel“ des „Regionalkrankenhauses 1. Oktober“ von ISSSTE Mexiko nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit der Goldstandardbehandlung mit lokaler Östrogen-basierter Hormontherapie eingeschrieben .
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Konjugierte Östrogencreme 1 g wurde drei Monate lang am Montag, Mittwoch und Freitag intravaginal aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Item 9 Menopause Rating Scale (MRS) Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Item 9 bewertet die Schwere sexueller Probleme, einschließlich Veränderungen der Libido, der sexuellen Aktivität und Dyspareunie.
0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Item 10 Menopause Rating Scale (MRS) Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Item 10 bewertet die Schwere von Harnproblemen wie Polyurie, Harndrang, Blaseninstabilität und Harninkontinenz.
0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Item 11 Menopause Rating Scale (MRS) Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Item 11 bewertet den Schweregrad der vaginalen Trockenheit.
0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Vaginalreifeindex (VMI) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung des Hormonstatus des Vaginalepithels wird der Vaginalreifungsindex (VMI) verwendet, der die Anteile der Zelltypen im Vaginalepithel quantifiziert.
Der VMI wurde durch vaginale Zytologie bewertet, wobei der Prozentsatz an basalen/parabasalen, intermediären und oberflächlichen Zellen berechnet wurde.
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3 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den urogenitalen Bereich in der Menopause Rating Scale (MRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Items 9, 10 und 11 bewerten den urogenitalen Bereich.
0 Punkte galten als asymptomatisch, 1 Punkt als leichte Symptome, 2-3 Punkte als mäßige Symptome und > 4 als schwere Symptome.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der östrogenen Wirkung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die östrogene Wirkung wird verwendet, um die lokale Wirkung von Östrogenen im Vaginalepithel zu bewerten. Der höhere Wert bedeutet, dass es aufgrund der lokalen Östrogenstimulation eine größere trophische Wirkung hat. Um dieses Ergebnis zu berechnen, wurde die folgende Formel verwendet: Östrogene Wirkung = [(% der Basal-/Parabasalzellen*0)+(% der Zwischenzellen*0,5)+(% der oberflächlichen Zellen*1)] |
3 Monate
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Änderung von der Basislinie der Oxford-Bewertungsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Oxford-Bewertungsskala bewertet die Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur.
Es wurde zum Zeitpunkt der vaginalen Untersuchung verwendet.
0 Punkte bedeuten keine Kontraktion, 1 Punkt eine flackernde Kontraktion, 2 Punkte eine schwache Kontraktion, 3 Punkte eine mäßige Kontraktion, 4 Punkte eine gute Kontraktion und 5 Punkte eine starke Kontraktion.
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3 Monate
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Änderung des vaginalen pH-Werts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Vaginale pH-Tests messen den Säuregehalt der Vagina.
Als normaler vaginaler pH-Wert wurde ein Wert zwischen 4,0 und 5 angesehen.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber den kolposkopischen Ausgangsbefunden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Vaginalfalten, Blässe und Vaginalläsionen waren kolposkopische Befunde, die als nominale dichotome Variablen ausgewertet wurden.
Die Lugol-Färbung wurde während der Kolposkopie durchgeführt.
Der Grad der Lugol-Färbung wurde als ordinale Variable mit 4 Grad bewertet, abhängig von der Intensität der Färbung der Vaginalschleimhaut.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Hauptermittler: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 012-20170421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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