Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polynukleotidů u genitourinárního syndromu menopauzy (VABIP)

8. dubna 2023 aktualizováno: Hospital Regional 1o de Octubre

Lokální terapie založená na polynukleotidech zlepšuje genitourinární syndrom menopauzy a podporuje vaginální biorevitalizaci

Cílem této studie je zjistit účinnost lokální terapie na bázi polynukleotidů v léčbě genitourinárního syndromu menopauzy u postmenopauzálních mexických žen a porovnat ji s terapií zlatého standardu s lokálními konjugovanými estrogeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni prvoúčastníci z kliniky klimakteria a kostního metabolismu, doporučeni službou rodinného lékařství nebo jinou službou Krajské nemocnice 1. října-ISSSTE. Zpočátku bylo do pilotní studie zařazeno 30 účastnic s diagnózou genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), která vykazovala MRS > 5 v urogenitální doméně, se změnami indexu vaginální zralosti (VMI) a vaginálního pH. Účastníci byli zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v každé konzultaci, a to nerandomizovaným způsobem. Účastníci byli přiděleni, jakmile dorazili na konzultaci, přičemž vždy byl přidělen jeden účastník do experimentální skupiny a jeden do kontrolní skupiny. 15 účastnic bylo přiděleno do kontrolní skupiny (n=15), která dostávala lokální hormonální terapii na bázi estrogenu s lokálním krémem s konjugovanými estrogeny, aplikovanými lokálně na vaginální sliznici v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu tří měsíců. Dalších 15 účastníků bylo přiděleno do experimentální skupiny (n=15), která dostávala lokální terapii založenou na PN intravaginálně aplikovanou (IV) každou noc po dobu šesti dnů. Poté byli účastníci experimentální skupiny udržováni bez další léčby až do kontrolního vyhodnocení.

Pilotní studie probíhala od 23. června 2021 do 23. prosince 2021. Po dokončení pilotní studie bylo vybráno 120 účastníků k provedení randomizované klinické studie. V této studii bude 60 účastníků přiděleno do kontrolní skupiny, která bude dostávat lokální hormonální terapii na bázi estrogenu s lokálním krémem s konjugovanými estrogeny, aplikovaný lokálně na vaginální sliznici v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu tří měsíců. Dalších 60 účastníků bude přiřazeno k experimentální skupině, která bude dostávat terapii na bázi polynukleotidů intravaginálně aplikovanou (IV) každou noc po dobu šesti dnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza genitourinárního syndromu menopauzy, který představuje MRS > 5 v urogenitální doméně, se změnami indexu vaginální zralosti (VMI) a vaginálního pH

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné klinické záznamy nebo klinické záznamy.
  • Věk nad 70 let.
  • Diagnostika sekundární (dědičné) osteoporózy.
  • Dlouhodobé užívání steroidů v anamnéze.
  • Nedodržování lékařské péče.
  • Diagnóza rakoviny.
  • Diagnóza deprese.
  • Diagnóza celiakie nebo s přítomností změn ve střevní absorpci.
  • Alergie na některý z podávaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polynukleotidové vaginální čípky
V této větvi bylo náhodně zařazeno 72 prvních účastníků "peri-postmenopauzy a kliniky kostního metabolismu" "Regionální nemocnice 1. října" ISSSTE Mexico, kteří byli léčeni lokální terapií lososovými polydeoxyribonukleotidy (PDRN).
Lék: 3 g Polynukleotidové vaginální čípky
3 g polynukleotidové vaginální čípky byly podávány na noc po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
  • Tunover®
Aktivní komparátor: Krém s konjugovanými estrogeny
V této větvi bylo náhodně zařazeno 64 prvních účastníků „kliniky peri-postmenopauzy a kostního metabolismu“ v „Regionální nemocnici 1. října“ ISSSTE Mexico, aby byli léčeni zlatým standardem léčby lokální hormonální terapií na bázi estrogenu. .
Lék: Krém s konjugovanými estrogeny 1g Tuba
Krém s konjugovaným estrogenem 1g byl aplikován intravaginálně v pondělí, středu a pátek po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Obecný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Položka 9 Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Bod 9 hodnotí závažnost sexuálních problémů, včetně změn libida, sexuální aktivity a dyspareunie. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
3 měsíce
Změna od výchozího celkového skóre Položka 10 Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Položka 10 hodnotí závažnost močových problémů, jako je polyurie, urgence moči, nestabilita močového měchýře a močová inkontinence. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
3 měsíce
Změna od výchozího celkového skóre Položka 11 Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Položka 11 hodnotí závažnost vaginální suchosti. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
3 měsíce
Změna od výchozího indexu vaginální zralosti (VMI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení hormonálního stavu vaginálního epitelu se používá index vaginálního zrání (VMI), který kvantifikuje podíly typů buněk ve vaginálním epitelu. VMI byl hodnocen pomocí vaginální cytologie, kde bylo vypočteno procento bazálních/parabazálních, intermediálních a povrchových buněk.
3 měsíce
Změna od výchozího skóre urogenitální domény v Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Položky 9, 10 a 11 hodnotí urogenitální doménu. 0 bodů bylo považováno za asymptomatické, 1 bod označoval mírné symptomy, 2-3 body středně těžké symptomy a > 4 indikovaly závažné symptomy.
3 měsíce
Změna od výchozího estrogenního účinku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Estrogenní účinek se používá k hodnocení lokálního působení estrogenů ve vaginálním epitelu. Čím vyšší hodnota, znamená to, že má větší trofický efekt díky lokální estrogenní stimulaci. Pro výpočet tohoto výsledku byl použit následující vzorec:

Estrogenní účinek= [(% bazálních/parabazálních buněk*0)+(% intermediálních buněk*0,5)+(% povrchových buněk*1)]
3 měsíce
Změna od základní Oxfordské stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Oxfordská stupnice hodnotí kontrakční kapacitu svalů pánevního dna. Byl používán v době vaginálního vyšetření. 0 bodů znamenalo žádnou kontrakci, 1 bod blikající kontrakci, 2 body slabou kontrakci, 3 body mírnou kontrakci, 4 body dobrou kontrakci a 5 bodů silnou kontrakci.
3 měsíce
Změna od výchozího vaginálního pH po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vaginální pH testy měří kyselost pochvy. Za normální hodnotu vaginálního pH byla považována, když byla mezi 4,0 a 5.
3 měsíce
Změna oproti výchozímu kolposkopickému nálezu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost vaginálních záhybů, bledost a vaginální léze byly kolposkopické nálezy, které byly hodnoceny jako nominální dichotomické proměnné. Lugolovo barvení bylo provedeno při kolposkopii. Stupeň Lugolova barvení byl hodnocen jako ordinální proměnná se 4 stupni v závislosti na intenzitě barvení poševní sliznice.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional 1o de Octubre

Spolupracovníci

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico
Hospital General Regional No. 1 IMSS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-20170421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 g Polynukleotidové vaginální čípky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit