Эффективность полинуклеотидов при мочеполовом синдроме менопаузы (VABIP)
8 апреля 2023 г. обновлено: Hospital Regional 1o de Octubre
Локальная терапия на основе полинуклеотидов улучшает мочеполовой синдром менопаузы и способствует биоревитализации влагалища
Целью данного исследования является определение эффективности местной терапии на основе полинуклеотидов в лечении мочеполового синдрома менопаузы у мексиканских женщин в постменопаузе и сравнение ее с золотым стандартом терапии местными конъюгированными эстрогенами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Были зарегистрированы первые участники из клиники климактерического и костного метаболизма, направленные службой семейной медицины или другой службой Областной больницы 1 октября - ISSSTE. Первоначально для проведения пилотного исследования были включены 30 участниц с диагнозом мочеполового синдрома менопаузы (GSM), у которых MRS> 5 в урогенитальной области, с изменениями индекса зрелости влагалища (VMI) и рН влагалища. Участники были распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в каждой консультации нерандомизированным образом. Участники распределялись по мере их прибытия на консультацию, каждый раз назначая одного участника в экспериментальную группу и одного в контрольную группу. 15 участниц были отнесены к контрольной группе (n=15), которые получали местную гормональную терапию на основе эстрогенов кремом с местными конъюгированными эстрогенами, наносимыми местно на слизистую оболочку влагалища в понедельник, среду и пятницу каждой недели в течение трех месяцев. Остальные 15 участниц были включены в экспериментальную группу (n=15), которая получала местную терапию на основе ПП интравагинально (в/в) каждую ночь в течение шести дней. Затем участники экспериментальной группы содержались без дальнейшего лечения до контрольной оценки.
Пилотное исследование проводилось с 23 июня 2021 года по 23 декабря 2021 года. После завершения пилотного исследования 120 участников были набраны для проведения рандомизированного клинического исследования. Для этого испытания 60 участников будут распределены в контрольную группу, которая будет получать местную гормональную терапию на основе эстрогена с кремом местных конъюгированных эстрогенов, наносимым местно на слизистую оболочку влагалища в понедельник, среду и пятницу каждой недели в течение трех месяцев. Остальные 60 участников будут отнесены к экспериментальной группе, которая будет получать интравагинально (в/в) терапию на основе полинуклеотидов каждую ночь в течение шести дней. Участники будут случайным образом распределены в каждую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мочеполового синдрома менопаузы, который представляет MRS> 5 в урогенитальной области, с изменениями индекса зрелости влагалища (VMI) и рН влагалища.
Критерий исключения:
- Неполные медицинские записи или медицинские записи.
- Возраст старше 70 лет.
- Диагностика вторичного (наследственного) остеопороза.
- История длительного использования стероидов.
- Отсутствие приверженности к медикаментозному лечению.
- Диагностика рака.
- Диагностика депрессии.
- Диагноз глютеновой болезни или при наличии изменений кишечного всасывания.
- Аллергия на любой из вводимых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суппозитории вагинальные полинуклеотидные
В эту группу были случайным образом включены 72 участника «клиники перипостменопаузы и костного метаболизма» «Региональной больницы 1 октября» ISSSTE Mexico для лечения местной полидезоксирибонуклеотидной терапией лосося (PDRN).
|
Суппозитории полинуклеотидные вагинальные по 3 г вводили на ночь в течение 6 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем с конъюгированными эстрогенами
В этой группе 64 новых участника «клиники перипостменопаузы и костного метаболизма» «Региональной больницы 1 октября» ISSSTE Mexico были случайным образом зачислены для лечения золотым стандартом лечения с местной гормональной терапией на основе эстрогена. .
|
Крем с конъюгированным эстрогеном 1 г применяли интравагинально в понедельник, среду и пятницу в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки менопаузы измеряет тяжесть симптомов старения и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункт 9 оценивает тяжесть сексуальных проблем, включая изменения либидо, сексуальной активности и диспареунию.
0 баллов присваивалось, если участники сообщали об отсутствии симптомов, 1 балл, если они сообщали о легких симптомах, 2 балла, если они сообщали об умеренных симптомах, 3 балла, если они сообщали о тяжелых симптомах, и 4 балла, если они сообщали о крайне тяжелых симптомах.
|
3 месяца
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным пунктом 10 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки менопаузы измеряет тяжесть симптомов старения и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункт 10 оценивает тяжесть проблем с мочеиспусканием, таких как полиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, нестабильность мочевого пузыря и недержание мочи.
0 баллов присваивалось, если участники сообщали об отсутствии симптомов, 1 балл, если они сообщали о легких симптомах, 2 балла, если они сообщали об умеренных симптомах, 3 балла, если они сообщали о тяжелых симптомах, и 4 балла, если они сообщали о крайне тяжелых симптомах.
|
3 месяца
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным пунктом 11 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки менопаузы измеряет тяжесть симптомов старения и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункт 11 оценивает степень сухости влагалища.
0 баллов присваивалось, если участники сообщали об отсутствии симптомов, 1 балл, если они сообщали о легких симптомах, 2 балла, если они сообщали об умеренных симптомах, 3 балла, если они сообщали о тяжелых симптомах, и 4 балла, если они сообщали о крайне тяжелых симптомах.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом вагинальной зрелости (VMI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс вагинального созревания (VMI) используется для оценки гормонального статуса вагинального эпителия, который количественно определяет соотношение типов клеток в вагинальном эпителии.
VMI оценивали с помощью вагинальной цитологии, где рассчитывали процент базальных/парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки мочеполовой сферы по шкале оценки менопаузы (MRS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки менопаузы измеряет тяжесть симптомов старения и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункты 9, 10 и 11 оценивают урогенитальную область.
0 баллов считались бессимптомными, 1 балл указывал на легкие симптомы, 2-3 балла — на умеренные симптомы и > 4 — на тяжелые симптомы.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрогенного эффекта через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эстрогенный эффект используют для оценки местного действия эстрогенов на вагинальный эпителий. Более высокое значение означает, что он оказывает большее трофическое действие за счет местной эстрогенной стимуляции. Для расчета этого результата использовалась следующая формула: Эстрогенный эффект = [(% базальных/парабазальных клеток*0)+(% промежуточных клеток*0,5)+(% поверхностных клеток*1)] |
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой оксфордской шкалой оценок через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксфордская оценочная шкала оценивает способность мышц тазового дна к сокращению.
Его использовали во время вагинального исследования.
0 баллов означало отсутствие сокращения, 1 балл — мерцание, 2 балла — слабое сокращение, 3 балла — умеренное сокращение, 4 балла — хорошее сокращение и 5 баллов — сильное сокращение.
|
3 месяца
|
|
Изменение рН влагалища по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вагинальные рН-тесты измеряют кислотность влагалища.
Нормальным значением рН влагалища считалось, когда оно находилось между 4,0 и 5.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходными данными кольпоскопии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие или отсутствие складок влагалища, бледность и поражения влагалища были кольпоскопическими данными, которые оценивались как номинальные дихотомические переменные.
Во время кольпоскопии проводили окрашивание по Люголю.
Степень окрашивания Люголя оценивали как порядковую переменную с 4 степенями в зависимости от интенсивности окрашивания слизистой оболочки влагалища.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Главный следователь: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012-20170421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .