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Efficacité des polynucléotides dans le syndrome génito-urinaire de la ménopause (VABIP)

8 avril 2023 mis à jour par: Hospital Regional 1o de Octubre

La thérapie locale à base de polynucléotides améliore le syndrome génito-urinaire de la ménopause et favorise la bio-revitalisation vaginale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie locale à base de polynucléotides dans le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause, chez les femmes mexicaines ménopausées, et de la comparer à la thérapie de référence avec des œstrogènes conjugués locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux participants de la clinique climatérique et métabolisme osseux étaient inscrits, référés par le service de médecine familiale ou par un autre service de l'Hôpital régional 1er octobre-ISSSTE. Initialement, 30 participantes atteintes d'un diagnostic de syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) qui présentaient un MRS> 5 dans le domaine urogénital, avec des altérations de l'indice de maturité vaginale (VMI) et du pH vaginal, ont été recrutées pour réaliser l'étude pilote. Les participants ont été répartis entre le groupe expérimental et le groupe témoin à chaque consultation, de manière non randomisée. Les participants ont été affectés à leur arrivée à la consultation, en affectant un participant au groupe expérimental et un au groupe témoin à chaque fois. 15 participants ont été affectés au groupe témoin (n = 15), qui a reçu une hormonothérapie locale à base d'œstrogène avec une crème locale d'œstrogènes conjugués, appliquée localement sur la muqueuse vaginale les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine, pendant trois mois. Les 15 autres participants ont été affectés au groupe expérimental (n = 15), qui a reçu une thérapie locale basée sur la NP appliquée par voie intravaginale (IV) chaque nuit, pendant six jours. Ensuite, les participants du groupe expérimental ont été maintenus sans autre traitement jusqu'à l'évaluation de contrôle.

L'étude pilote a été réalisée du 23 juin 2021 au 23 décembre 2021. Après avoir terminé l'étude pilote, 120 participants ont été recrutés pour effectuer l'essai clinique randomisé. Pour cet essai, 60 participants seront affectés au groupe témoin qui recevra une hormonothérapie locale à base d'œstrogènes avec une crème locale d'œstrogènes conjugués, appliquée localement sur la muqueuse vaginale les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine, pendant trois mois. Les 60 autres participants seront affectés au groupe expérimental qui recevra une thérapie à base de polynucléotides appliquée par voie intravaginale (IV) chaque nuit, pendant six jours. Les participants seront assignés de manière aléatoire à chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de syndrome génito-urinaire de la ménopause qui présente un MRS > 5 dans le domaine urogénital, avec des altérations de l'indice de maturité vaginale (VMI) et du pH vaginal

Critère d'exclusion:

  • Dossiers cliniques ou dossiers cliniques incomplets.
  • Âge supérieur à 70 ans.
  • Diagnostic de l'ostéoporose secondaire (héréditaire).
  • Antécédents d'utilisation prolongée de stéroïdes.
  • Non-observance du traitement médical.
  • Diagnostic du cancer.
  • Diagnostic de dépression.
  • Diagnostic de la maladie coeliaque ou avec la présence d'altérations de l'absorption intestinale.
  • Allergies à l'un des médicaments administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoires vaginaux polynucléotidiques
Dans ce groupe, 72 premières participantes de la « clinique de péri-ménopause et de métabolisme osseux » de « l'hôpital régional du 1er octobre » de l'ISSSTE Mexique ont été recrutées au hasard pour être traitées avec une thérapie locale au polydésoxyribonucléotide de saumon (PDRN).
Médicament: Suppositoires vaginaux de polynucléotide de 3 g
Des suppositoires vaginaux de 3 g de polynucléotide ont été administrés la nuit pendant 6 jours.
Autres noms:
  • Tunover®
Comparateur actif: Crème aux oestrogènes conjugués
Dans ce bras, 64 premières participantes de la « clinique de péri-ménopause et de métabolisme osseux » de « l'hôpital régional du 1er octobre » de l'ISSSTE Mexique ont été recrutées au hasard pour être traitées avec le traitement de référence avec une hormonothérapie locale à base d'œstrogènes. .
Médicament: Crème d'oestrogènes conjugués Tube 1g
Une crème d'oestrogènes conjugués 1g a été appliquée par voie intravaginale les lundi, mercredi et vendredi pendant trois mois.
Autres noms:
  • Générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score total de l'item 9 sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. L'item 9 évalue la gravité des problèmes sexuels, y compris les modifications de la libido, de l'activité sexuelle et de la dyspareunie. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
3 mois
Changement par rapport au point de départ Item 10 Score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. L'item 10 évalue la gravité des problèmes urinaires tels que la polyurie, l'urgence urinaire, l'instabilité de la vessie et l'incontinence urinaire. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
3 mois
Changement par rapport au point de départ Item 11 Score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. L'item 11 évalue la sévérité de la sécheresse vaginale. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
3 mois
Changement par rapport à l'indice de maturité vaginale (IMV) initial à 3 mois
Délai: 3 mois
L'indice de maturation vaginale (VMI) est utilisé pour évaluer le statut hormonal de l'épithélium vaginal, qui quantifie les proportions de types de cellules dans l'épithélium vaginal. Le VMI a été évalué par cytologie vaginale, où le pourcentage de cellules basales/parabasales, intermédiaires et superficielles a été calculé.
3 mois
Changement par rapport au score initial du domaine urogénital sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. Les items 9, 10 et 11 évaluent le domaine urogénital. 0 point était considéré comme asymptomatique, 1 point indiquait des symptômes légers, 2-3 points des symptômes modérés et > 4 indiquaient des symptômes graves.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base Effet œstrogénique à 3 mois
Délai: 3 mois

L'effet œstrogénique est utilisé pour évaluer l'action locale des œstrogènes dans l'épithélium vaginal. La valeur la plus élevée signifie qu'elle a un effet trophique plus important en raison de la stimulation locale des œstrogènes. Pour calculer ce résultat, il a été utilisé la formule suivante :

Effet oestrogénique = [(% de cellules basales/parabasales*0)+(% de cellules intermédiaires*0,5)+(% de cellules superficielles*1)]
3 mois
Changement par rapport à l'échelle de notation d'Oxford de base à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle de notation d'Oxford évalue la capacité de contraction des muscles du plancher pelvien. Il était utilisé lors d'un toucher vaginal. 0 point signifiait aucune contraction, 1 point une contraction vacillante, 2 points une contraction faible, 3 points une contraction modérée, 4 points une bonne contraction et 5 points une forte contraction.
3 mois
Changement du pH vaginal de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Les tests de pH vaginal mesurent l'acidité du vagin. Une valeur de pH vaginale normale a été considérée lorsqu'elle se situait entre 4,0 et 5.
3 mois
Changement par rapport aux résultats colposcopiques de base à 3 mois
Délai: 3 mois
La présence ou l'absence de plis vaginaux, de pâleur et de lésions vaginales étaient des constatations colposcopiques qui ont été évaluées en tant que variables dichotomiques nominales. La coloration de Lugol a été réalisée lors d'une colposcopie. Le degré de coloration de Lugol a été évalué comme une variable ordinale à 4 degrés, selon l'intensité de la coloration de la muqueuse vaginale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Regional 1o de Octubre

Collaborateurs

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico
Hospital General Regional No. 1 IMSS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
  • Chercheur principal: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012-20170421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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