Eficacia de polinucleótidos en el síndrome genitourinario de la menopausia (VABIP)
8 de abril de 2023 actualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre
Terapia local basada en polinucleótidos mejora el síndrome genitourinario de la menopausia y promueve la biorevitalización vaginal
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la terapia basada en polinucleótidos locales en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia, en mujeres mexicanas posmenopáusicas, y compararla con la terapia estándar de oro con estrógenos conjugados locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron participantes primerizos de la clínica de climaterio y metabolismo óseo, derivados por el servicio de medicina familiar o por otro servicio del Hospital Regional 1 de Octubre-ISSSTE. Inicialmente, se enrolaron para realizar el estudio piloto 30 participantes con diagnóstico de síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) que presentaban un MRS > 5 en el dominio urogenital, con alteraciones en el índice de madurez vaginal (IMV) y en el pH vaginal. Los participantes fueron asignados al grupo experimental y al grupo control en cada consulta, de forma no aleatoria. Los participantes fueron asignados a medida que llegaban a la consulta, asignando un participante al grupo experimental y otro al grupo control en cada ocasión. 15 participantes fueron asignadas al grupo control (n=15), que recibió terapia hormonal local a base de estrógenos con crema de estrógenos locales conjugados, aplicada tópicamente en la mucosa de la vagina los lunes, miércoles y viernes de cada semana, durante tres meses. Los otros 15 participantes fueron asignados al grupo experimental (n=15), que recibió terapia local basada en NP aplicada por vía intravaginal (IV) todas las noches, durante seis días. Luego, los participantes del grupo experimental se mantuvieron sin tratamiento adicional hasta la evaluación de control.
El estudio piloto se realizó del 23 de junio de 2021 al 23 de diciembre de 2021. Después de completar el estudio piloto, se reclutaron 120 participantes para realizar el ensayo clínico aleatorizado. Para ese ensayo, se asignarán 60 participantes al grupo de control que recibirá terapia hormonal local a base de estrógenos con crema de estrógenos locales conjugados, aplicada tópicamente en la mucosa de la vagina los lunes, miércoles y viernes de cada semana, durante tres meses. Los otros 60 participantes serán asignados al grupo experimental que recibirá terapia a base de polinucleótidos por vía intravaginal (IV) todas las noches, durante seis días. Los participantes serán asignados de manera aleatoria a cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Síndrome Genitourinario de la Menopausia que presenta un MRS > 5 en el dominio urogenital, con alteraciones en el índice de madurez vaginal (VMI) y en el pH vaginal
Criterio de exclusión:
- Expedientes clínicos o expedientes clínicos incompletos.
- Edad mayor de 70 años.
- Diagnóstico de osteoporosis secundaria (hereditaria).
- Antecedentes de uso prolongado de esteroides.
- Falta de adherencia al tratamiento médico.
- Diagnóstico de cáncer.
- Diagnóstico de la depresión.
- Diagnóstico de enfermedad celíaca o con presencia de alteraciones en la absorción intestinal.
- Alergias a alguno de los medicamentos administrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorios vaginales de polinucleótidos
En este brazo, 72 participantes por primera vez de la "clínica de peri-postmenopausia y metabolismo óseo" del "Hospital Regional 1 de Octubre" del ISSSTE México, fueron inscritos aleatoriamente para recibir tratamiento con terapia local de polidesoxirribonucleótido de salmón (PDRN).
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Se administraron óvulos vaginales de polinucleótidos de 3 g todas las noches durante 6 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de estrógenos conjugados
En este brazo, 64 participantes por primera vez de la "Clínica de peri-postmenopausia y metabolismo óseo" del "Hospital Regional 1 de Octubre" del ISSSTE México, se inscribieron aleatoriamente para recibir el tratamiento estándar de oro con terapia hormonal basada en estrógenos locales. .
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Se aplicó 1 g de crema de estrógeno conjugado por vía intravaginal los lunes, miércoles y viernes durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación de la menopausia (MRS) del ítem 9 inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
El ítem 9 evalúa la gravedad de los problemas sexuales, incluidos los cambios en la libido, la actividad sexual y la dispareunia.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
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3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) del ítem 10 inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
El ítem 10 evalúa la gravedad de los problemas urinarios como poliuria, urgencia urinaria, inestabilidad vesical e incontinencia urinaria.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
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3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) del ítem 11 inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
El ítem 11 evalúa la severidad de la sequedad vaginal.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
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3 meses
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Cambio desde el índice de madurez vaginal (VMI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de maduración vaginal (VMI) se utiliza para evaluar el estado hormonal del epitelio vaginal, que cuantifica las proporciones de tipos de células en el epitelio vaginal.
El VMI se evaluó mediante citología vaginal, donde se calculó el porcentaje de células basales/parabasales, intermedias y superficiales.
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3 meses
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Cambio desde la puntuación inicial del dominio urogenital en la escala de valoración de la menopausia (MRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Los ítems 9, 10 y 11 evalúan el dominio urogenital.
0 puntos se consideraron asintomáticos, 1 punto indicó síntomas leves, 2-3 puntos síntomas moderados y > 4 indicaron síntomas graves.
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3 meses
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Cambio desde el inicio Efecto estrogénico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto estrogénico se utiliza para evaluar la acción local de los estrógenos en el epitelio vaginal. A mayor valor, significa que está teniendo un mayor efecto trófico debido a la estimulación estrogénica local. Para calcular este resultado, se utilizó la siguiente fórmula: Efecto estrogénico= [(% de células basales/parabasales*0)+(% de células intermedias*0,5)+(% de células superficiales*1)] |
3 meses
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Cambio con respecto a la escala de calificación de Oxford inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de graduación de Oxford evalúa la capacidad de contracción de los músculos del suelo pélvico.
Se utilizó en el momento del examen vaginal.
0 puntos significan que no hay contracción, 1 punto una contracción intermitente, 2 puntos una contracción débil, 3 puntos una contracción moderada, 4 puntos una buena contracción y 5 puntos una contracción fuerte.
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3 meses
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Cambio desde el pH vaginal basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pruebas de pH vaginal miden la acidez de la vagina.
Se consideró un valor de pH vaginal normal cuando se encontraba entre 4,0 y 5.
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3 meses
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Cambio de los hallazgos colposcópicos basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia o ausencia de pliegues vaginales, palidez y lesiones vaginales fueron hallazgos colposcópicos que se evaluaron como variables dicotómicas nominales.
La tinción de Lugol se realizó durante la colposcopia.
El grado de tinción de Lugol se evaluó como una variable ordinal con 4 grados, dependiendo de la intensidad de tinción de la mucosa vaginal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Investigador principal: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-20170421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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