Polynukleotiders effektivitet i det genitourinære syndromet i overgangsalderen (VABIP)
8. april 2023 oppdatert av: Hospital Regional 1o de Octubre
Lokal polynukleotidbasert terapi forbedrer det genitourinære syndromet ved overgangsalder og fremmer vaginal biorevitalisering
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av lokal polynukleotidbasert terapi i behandlingen av det genitourinære syndromet i overgangsalderen, hos postmenopausale meksikanske kvinner, og å sammenligne det med gullstandardbehandling med lokale konjugerte østrogener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førstegangsdeltakere fra klima- og benmetabolismeklinikken ble påmeldt, henvist av familiemedisinsk tjeneste eller av en annen tjeneste ved Regionsykehuset 1. oktober - ISSSTE. Til å begynne med ble 30 deltakere med diagnosen genitourinary syndrome of menopause (GSM) som presenterte en MRS > 5 i det urogenitale domenet, med endringer i vaginal modenhetsindeks (VMI) og i vaginal pH, registrert for å utføre pilotstudien. Deltakerne ble tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen i hver konsultasjon, på en ikke-randomisert måte. Deltakerne ble tildelt når de ankom konsultasjonen, og tildelte en deltaker til forsøksgruppen og en til kontrollgruppen ved hver anledning. 15 deltakere ble tildelt kontrollgruppen (n=15), som fikk østrogenbasert lokal hormonbehandling med lokal konjugert østrogenkrem, påført lokalt på skjedeslimhinnen mandag, onsdag og fredag hver uke, i tre måneder. De andre 15 deltakerne ble tildelt den eksperimentelle gruppen (n=15), som fikk PN-basert lokal terapi intravaginalt påført (IV) hver natt, i seks dager. Deretter ble deltakere i eksperimentelle gruppe opprettholdt uten ytterligere behandling frem til kontrollevalueringen.
Pilotstudien ble utført fra 23. juni 2021 til 23. desember 2021. Etter å ha fullført pilotstudien har 120 deltakere blitt rekruttert til å utføre den randomiserte kliniske studien. For den studien vil 60 deltakere bli tildelt kontrollgruppen som vil motta østrogenbasert lokal hormonbehandling med lokal konjugert østrogenkrem, påført lokalt på skjedeslimhinnen mandag, onsdag og fredag i hver uke, i tre måneder. De andre 60 deltakerne vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen som vil motta polynukleotidbasert terapi intravaginalt (IV) hver natt, i seks dager. Deltakerne vil bli tildelt på en randomisert måte til hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av genitourinært syndrom ved overgangsalder som presenterer en MRS > 5 i det urogenitale domenet, med endringer i vaginal modenhetsindeks (VMI) og i vaginal pH
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige kliniske journaler eller kliniske journaler.
- Alder over 70 år.
- Diagnose av sekundær (arvelig) osteoporose.
- Historie med langvarig bruk av steroider.
- Manglende overholdelse av medisinsk behandling.
- Diagnose av kreft.
- Diagnose av depresjon.
- Diagnose av cøliaki eller med tilstedeværelse av endringer i tarmabsorpsjon.
- Allergi mot noen av medisinene som gis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polynukleotid vaginale stikkpiller
I denne armen ble 72 førstegangsdeltakere ved "peri-postmenopause og benmetabolismeklinikk" ved "Regional Hospital 1. oktober" i ISSSTE Mexico, tilfeldig registrert for å bli behandlet med lokal laksepolydeoksyribonukleotid (PDRN) terapi.
|
3 g polynukleotid vaginale suppositorier ble administrert hver natt i 6 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konjugert østrogener krem
I denne armen ble 64 førstegangsdeltakere ved "peri-postmenopause og benmetabolismeklinikk" ved "Regional Hospital 1. oktober" i ISSSTE Mexico tilfeldig registrert for å bli behandlet med gullstandardbehandlingen med lokal østrogenbasert hormonbehandling .
|
Konjugert østrogenkrem 1g ble påført intravaginalt mandag, onsdag og fredag i tre måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Punkt 9 Menopause Rating Scale (MRS) total poengsum ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler alvorlighetsgraden av aldringssymptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Punkt 9 vurderer alvorlighetsgraden av seksuelle problemer, inkludert endringer i libido, seksuell aktivitet og dyspareuni.
0 poeng ble tildelt hvis deltakerne rapporterte ingen symptomer, 1 poeng hvis de rapporterte milde symptomer, 2 poeng hvis de rapporterte moderate symptomer, 3 poeng hvis de rapporterte alvorlige symptomer, og 4 poeng hvis de rapporterte ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Punkt 10 Menopause Rating Scale (MRS) total poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler alvorlighetsgraden av aldringssymptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Punkt 10 vurderer alvorlighetsgraden av urinproblemer som polyuri, urintrang, blæreustabilitet og urininkontinens.
0 poeng ble tildelt hvis deltakerne rapporterte ingen symptomer, 1 poeng hvis de rapporterte milde symptomer, 2 poeng hvis de rapporterte moderate symptomer, 3 poeng hvis de rapporterte alvorlige symptomer, og 4 poeng hvis de rapporterte ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Punkt 11 Menopause Rating Scale (MRS) total poengsum ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler alvorlighetsgraden av aldringssymptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Punkt 11 vurderer alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet.
0 poeng ble tildelt hvis deltakerne rapporterte ingen symptomer, 1 poeng hvis de rapporterte milde symptomer, 2 poeng hvis de rapporterte moderate symptomer, 3 poeng hvis de rapporterte alvorlige symptomer, og 4 poeng hvis de rapporterte ekstremt alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Vaginal Maturity Index (VMI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vaginale modningsindeksen (VMI) brukes til å vurdere den hormonelle statusen til det vaginale epitelet, som kvantifiserer proporsjonene av celletyper i det vaginale epitelet.
VMI ble evaluert gjennom vaginal cytologi, hvor prosentandelen av basale/parabasale, intermediære og overfladiske celler ble beregnet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline urogenital domene score i menopause Rating Scale (MRS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausevurderingsskala måler alvorlighetsgraden av aldringssymptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Punktene 9, 10 og 11 evaluerer det urogenitale domenet.
0 poeng ble ansett som asymptomatisk, 1 poeng indikerte milde symptomer, 2-3 poeng moderate symptomer og > 4 indikerte alvorlige symptomer.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline østrogen effekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den østrogene effekten brukes til å evaluere den lokale virkningen av østrogener i det vaginale epitelet. Jo høyere verdi, det betyr at den har en større trofisk effekt på grunn av lokal østrogenstimulering. For å beregne dette resultatet ble det brukt følgende formel: Østrogen effekt= [(% av basale/parabasale celler*0)+(% av intermediære celler*0,5)+(% av overfladiske celler*1)] |
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Oxford karakterskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford graderingsskala evaluerer sammentrekningskapasiteten til musklene i bekkenbunnen.
Den ble brukt på tidspunktet for vaginal undersøkelse.
0 poeng betydde ingen sammentrekning, 1 poeng en flimrende sammentrekning, 2 poeng en svak sammentrekning, 3 poeng en moderat sammentrekning, 4 poeng en god sammentrekning og 5 poeng en sterk sammentrekning.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline vaginal pH ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vaginale pH-tester måler surheten i skjeden.
En normal vaginal pH-verdi ble vurdert når den var mellom 4,0 og 5.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline kolposkopiske funn ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av vaginale folder, blekhet og vaginale lesjoner var kolposkopiske funn som ble evaluert som nominelle dikotome variabler.
Lugols farging ble utført under kolposkopi.
Graden av Lugols farging ble evaluert som en ordinalvariabel med 4 grader, avhengig av intensiteten av farging av skjedeslimhinnen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
- Hovedetterforsker: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Heinemann K, Assmann A, Mohner S, Schneider HP, Heinemann LA. [Reliability of the Menopause Rating Scale (MRS): Investigation in the German population]. Zentralbl Gynakol. 2002 Mar;124(3):161-3. doi: 10.1055/s-2002-32268. German.
- Schneider HP, Rosemeier HP, Schnitker J, Gerbsch S, Turck R. Application and factor analysis of the menopause rating scale [MRS] in a post-marketing surveillance study of Climen. Maturitas. 2000 Dec 29;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00177-8.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- McCracken JM, Balaji S, Keswani SG, Hakim JC. An Avant-Garde Model of Injury-Induced Regenerative Vaginal Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 Apr;10(4):165-173. doi: 10.1089/wound.2020.1198. Epub 2020 Aug 10.
- Chung HS, Lee HS, Park K. Estrogen modulates epithelial progenitor cells in rat vagina. Investig Clin Urol. 2021 May;62(3):349-353. doi: 10.4111/icu.20200513. Epub 2021 Apr 2.
- The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2017 Jul;24(7):728-753. doi: 10.1097/GME.0000000000000921.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012-20170421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .