Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polinukleotidok hatékonysága a menopauza genitourináris szindrómájában (VABIP)

2023. április 8. frissítette: Hospital Regional 1o de Octubre

A helyi polinukleotid alapú terápia javítja a menopauza genitourináris szindrómáját és elősegíti a hüvely biorevitalizációját

A tanulmány célja a lokális polinukleotid alapú terápia hatékonyságának meghatározása a menopauza genitourináris szindrómájának kezelésében posztmenopauzás mexikói nőknél, és összehasonlítani a lokális konjugált ösztrogénekkel végzett gold standard terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klimaktéria és csontanyagcsere klinikáról először jelentkezőket vettek fel, akiket a háziorvosi szolgálat vagy a Regionális Kórház más szolgálata utalt be október 1- ISSSTE. Kezdetben 30 olyan résztvevőt vontak be, akiknél a menopauza genitourináris szindróma (GSM) diagnózisa 5-nél nagyobb MRS-t mutatott az urogenitális tartományban, a hüvelyi érettségi index (VMI) és a hüvely pH-értékének megváltozásával együtt, a kísérleti vizsgálat elvégzésére. A résztvevőket minden konzultáció során a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba osztották be, nem véletlenszerűen. A résztvevőket a konzultációra érkezésükkor osztották be, minden alkalommal egy résztvevőt a kísérleti csoportba, egyet pedig a kontrollcsoportba. 15 résztvevőt besoroltak a kontrollcsoportba (n=15), akik ösztrogén alapú helyi hormonterápiát kaptak helyi konjugált ösztrogéntartalmú krémmel, amelyet helyileg alkalmaztak a hüvely nyálkahártyájára minden héten hétfőn, szerdán és pénteken, három hónapon keresztül. A másik 15 résztvevő a kísérleti csoportba került (n=15), akik PN-alapú helyi terápiát kaptak intravaginálisan (IV) minden este, hat napon keresztül. Ezután a kísérleti csoport résztvevőit további kezelés nélkül tartottuk a kontroll értékelésig.

A kísérleti tanulmányt 2021. június 23-tól 2021. december 23-ig végezték. A kísérleti vizsgálat befejezése után 120 résztvevőt toboroztak a randomizált klinikai vizsgálat elvégzésére. A vizsgálat során 60 résztvevőt osztanak be a kontrollcsoportba, akik ösztrogén alapú helyi hormonterápiát kapnak helyi konjugált ösztrogéntartalmú krémmel, amelyet helyileg alkalmaznak a hüvely nyálkahártyájára minden héten hétfőn, szerdán és pénteken, három hónapon keresztül. A másik 60 résztvevő abba a kísérleti csoportba kerül, amely hat napon keresztül minden este polinukleotid-alapú terápiát kap intravaginálisan (IV). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +52 5614233649
  • E-mail: moisesoagj@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza genitourináris szindróma diagnosztizálása, amely MRS > 5 az urogenitális tartományban, a vaginális érettségi index (VMI) és a hüvely pH-értékének megváltozásával

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos klinikai feljegyzések vagy klinikai feljegyzések.
  • Életkor 70 év felett.
  • A másodlagos (örökletes) csontritkulás diagnózisa.
  • A szteroidok hosszan tartó használatának története.
  • Az orvosi kezelés betartásának hiánya.
  • A rák diagnózisa.
  • A depresszió diagnózisa.
  • Cöliákia diagnosztizálása vagy a bélből történő felszívódás megváltozása.
  • Allergia bármely beadott gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polinukleotid hüvelykúpok
Ebbe a karba 72, az ISSSTE Mexikói Regionális Kórház „Október 1.” „peri-posztmenopauza és csontanyagcsere klinikájának” első résztvevőjét vették fel véletlenszerűen, hogy helyi lazac polidezoxiribonukleotid (PDRN) terápiával kezeljék őket.
Drog: 3 g polinukleotid hüvelykúp
3 g polinukleotid hüvelykúpokat adtunk be éjszaka 6 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tunover®
Aktív összehasonlító: Konjugált ösztrogén krém
Ebbe a karba 64, az ISSSTE Mexikói Regionális Kórház „Október 1.” „peri-posztmenopauza és csontanyagcsere-klinikájának” első résztvevőjét vették fel véletlenszerűen, hogy az arany standard kezelésben részesüljenek helyi ösztrogén alapú hormonterápiával. .
Drog: Konjugált ösztrogén krém 1g Tubus
1 g konjugált ösztrogén krémet intravaginálisan alkalmaztak hétfőn, szerdán és pénteken három hónapig.
Más nevek:
  • Generikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest, 9. tétel, a Menopause Rating Scale (MRS) összpontszáma 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Menopause Rating Scale az öregedési tünetek súlyosságát és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A 9. pont a szexuális problémák súlyosságát értékeli, beleértve a libidó változásait, a szexuális aktivitást és a diszpareuniát. 0 pontot kaptak, ha a résztvevők nem számoltak be tünetekről, 1 pontot, ha enyhe tünetekről számoltak be, 2 pontot, ha közepesen súlyos tünetekről számoltak be, 3 pontot, ha súlyos tünetekről számoltak be, és 4 pontot, ha rendkívül súlyos tünetekről számoltak be.
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest, 10. tétel, a Menopause Rating Scale (MRS) összpontszáma 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Menopause Rating Scale az öregedési tünetek súlyosságát és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A 10. pont a vizeletürítési problémák súlyosságát értékeli, mint például a polyuria, a sürgős vizelés, a hólyag instabilitása és a vizelet inkontinencia. 0 pontot kaptak, ha a résztvevők nem számoltak be tünetekről, 1 pontot, ha enyhe tünetekről számoltak be, 2 pontot, ha közepesen súlyos tünetekről számoltak be, 3 pontot, ha súlyos tünetekről számoltak be, és 4 pontot, ha rendkívül súlyos tünetekről számoltak be.
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest, 11. tétel, a Menopause Rating Scale (MRS) összpontszáma 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Menopause Rating Scale az öregedési tünetek súlyosságát és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A 11. pont a hüvelyszárazság súlyosságát értékeli. 0 pontot kaptak, ha a résztvevők nem számoltak be tünetekről, 1 pontot, ha enyhe tünetekről számoltak be, 2 pontot, ha közepesen súlyos tünetekről számoltak be, 3 pontot, ha súlyos tünetekről számoltak be, és 4 pontot, ha rendkívül súlyos tünetekről számoltak be.
3 hónap
Változás a kiindulási vaginális érettségi indexhez (VMI) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A vaginális érési index (VMI) a hüvelyhám hormonális állapotának felmérésére szolgál, amely számszerűsíti a sejttípusok arányát a hüvelyhámban. A VMI-t vaginális citológián keresztül értékelték ki, ahol kiszámították a bazális/parabazális, intermedier és felületes sejtek százalékos arányát.
3 hónap
Változás a kiindulási urogenitális domén pontszámhoz képest a Menopause Rating Scale (MRS) skálájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Menopause Rating Scale az öregedési tünetek súlyosságát és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A 9., 10. és 11. pont az urogenitális tartományt értékeli. 0 pont tünetmentesnek minősült, 1 pont enyhe, 2-3 pont mérsékelt, és > 4 súlyos tüneteket jelez.
3 hónap
Változás a kiindulási ösztrogénhatáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap

Az ösztrogén hatást az ösztrogének helyi hatásának értékelésére használják a hüvely epitéliumában. A magasabb érték azt jelenti, hogy a helyi ösztrogén stimuláció miatt nagyobb trofikus hatást fejt ki. Ennek az eredménynek a kiszámításához a következő képletet használták:

Ösztrogén hatás = [(a bazális/parabazális sejtek %-a*0)+(a köztes sejtek %-a*0,5)+(a felületi sejtek %-a*1)]
3 hónap
Változás az oxfordi besorolási skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
Az oxfordi besorolási skála a medencefenék izmainak összehúzódási képességét értékeli. Hüvelyi vizsgálatkor használták. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs összehúzódás, 1 pont villogó összehúzódást, 2 pont gyenge összehúzódást, 3 pont mérsékelt összehúzódást, 4 pont jó összehúzódást és 5 pont erős összehúzódást jelent.
3 hónap
Változás a hüvelyi pH kiindulási értékéhez képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
A hüvely pH-tesztjei mérik a hüvely savasságát. Normális hüvelyi pH-értéket akkor vettek figyelembe, ha az 4,0 és 5 között volt.
3 hónap
Változás a kiindulási kolposzkópos leletekhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A hüvelyredők megléte vagy hiánya, a sápadtság és a hüvelyi elváltozások kolposzkópos leletek voltak, amelyeket nominális dichotóm változókként értékeltek. A Lugol-festést kolposzkópia során végeztük. A Lugol-féle festődés mértékét ordinális változóként 4 fokkal értékeltük, a hüvely nyálkahártyájának festődésének intenzitásától függően.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Regional 1o de Octubre

Együttműködők

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico
Hospital General Regional No. 1 IMSS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Laboratorio de Bioingenieria de Tejidos, UNAM
  • Kutatásvezető: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012-20170421

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3 g polinukleotid hüvelykúp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel