- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465551
Stressinhallintatyökalupaketti dementiasta kärsiville ihmisille ja heidän hoitokumppaneilleen
Dyadicisen stressinhallintatyökalun kehittäminen dementiasta kärsiville ihmisille ja heidän hoitokumppaneilleen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää prototyyppi kotona toimivasta, dyadisesta konkreettisesta työkalusarjasta, joka koostuu yksinkertaisista työkaluista auttamaan dementiaa (PLWD) sairastavia ihmisiä ja heidän hoitokumppaneitaan hallitsemaan stressiä kotona.
Ihmiskeskeistä suunnittelua käytetään kehittämään ja testaamaan prototyyppi dyadisesta, konkreettisesta stressinhallinnan työkalupakkauksesta PLWD:n ja heidän hoitokumppaneidensa kanssa. ja tutkia mahdollisuutta kerätä useita stressiin liittyviä tuloksia. Yhteensä 4 kohderyhmää (n=3-4 dyadia/ryhmä) kutsutaan koolle selvittämään dementiaa hoitavien dyadien kokemuksia, käsityksiä, mieltymyksiä ja suosituksia stressin, stressinhallinnan sekä stressinhallinnan avainkomponenttien ja ominaisuuksien suhteen. työkalupakki. Työkalusarjaan soveltuvia työkaluja ovat kevyet, erittäin turvalliset työkalut, kuten painotetut peitot, robottilemmikit ja vauvanuket, ohjatut päiväkirjat, aromaterapia- ja kirkasvalohoitolaitteet sekä hieronta- ja akupainantavälineet. Kymmenen dyadia, jotka eivät olleet mukana prototyyppien kehittämisessä, käyttävät sitten työkalupakkia 2 viikon ajan. Palautetta käytettävyydestä, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään kyselylomakkeilla (viikkojen 1 ja 2 lopussa) ja 3 kohderyhmällä (3-4 diadia/ryhmä viikon 2 lopussa). Keräämme stressiin liittyviä, osallistujien raportoimia tuloksia (esim. dementian neuropsykiatriset oireet, hoitajan stressi, dyadinen parisuhde) ja sylkibionäytteitä dementiaa sairastavilta osallistujilta ja heidän hoitokumppaneiltaan lähtötilanteessa ja viikon 2 lopussa tutkiaksemme niiden hyödyllisyyttä päätepisteinä tulevassa työkalupakka-interventiossa, jossa käytetään yhden käden tutkimusta edeltävää suunnittelua. Tulokset antavat arvokasta tietoa stressinhallinnan työkalupakin interventioiden kehittämisen ja alustavan testauksen tukemiseksi tulevassa pilottitutkimuksessa.
Tämä tutkimus koskee ihmisiä, ja sen odotetaan tuottavan vain minimaalisen riskin. Työkalusarjaan kelpaavien työkalujen on täytynyt osoittaa korkeatasoista turvallisuutta aikaisemmissa tutkimuksissa. Suuria riskejä osallistumiselle ovat mahdolliset negatiiviset emotionaaliset reaktiot fokusryhmäkeskusteluihin ja stressiin liittyviin kyselyihin, liiallinen tutkimukseen osallistumiseen kuluva aika ja luottamuksellisuuden rikkominen. Sitä ei odoteta, mutta fyysinen epämukavuus voi aiheuttaa, jos työkaluja ei käytetä ohjeiden mukaan, minkä vuoksi työkalupakkeihin sisältyy turvallisuustiedot sisältävä käyttöopas, jonka tutkimusryhmän jäsen käy läpi jokaisen osallistujan kanssa ennen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa L Harris, PhD
- Puhelinnumero: 4055131271
- Sähköposti: Melissa.L.Harris@Duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan N Hastings, MD
- Sähköposti: Susan.Hastings@Duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Caregiver and dementia community support organizations
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa L Harris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Dementiaa sairastavien osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia
- osaa ilmaista itseään suullisesti
- Englantia puhuva.
Dementiaa sairastavien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
• hänellä on kuulo- tai näkövamma, joka rajoittaa kykyä osallistua seulontaprosessiin tai osallistua fokusryhmään.
Osallistumiskriteerit hoitokumppaneiden osallistujille ovat:
- ikä 21 vuotta ja vanhempi
- tunnistaa dementiaa sairastavan perusterveydenhuollon kumppaniksi
- englantia puhuva
Hoitokumppanin osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
• hänellä on kuulo- tai näkövamma, joka rajoittaa kykyä osallistua seulontaprosessiin tai osallistua fokusryhmään.
Dyadic kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- sekä PLWD että hoitokumppani asuvat samassa taloudessa tai henkilökohtaisessa asunnossa yhteisössä
- dyadi on asunut yhdessä vähintään kuukauden
- dyadilla on puhelin tai internetyhteys
- Dyadit suljetaan pois, jos he asuvat avustetussa asunnossa tai muussa pitkäaikaishoidossa.
Käyttäjätestausvaiheeseen osallistuvat dyadit suljetaan myös pois, jos jompikumpi jäsen:
- saa tällä hetkellä sytokiinipohjaista hoitoa
- saa tällä hetkellä sädehoitoa sylkirauhasiin tai kilpirauhaseen
- joilla on diagnosoitu Cushingin tai Addisonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Stressinhallintatyökalusarjan prototyyppien kehittäminen
Pidetään 3–4 laadullista kohderyhmää (n=3–4 dyadia/ryhmä), joissa tutkitaan dementiaa hoitavien dyadien kokemuksia, havaintoja, mieltymyksiä ja suosituksia koskien stressiä, stressinhallintaa sekä stressinhallinnan työkalupakin avainkomponentteja ja ominaisuuksia. .
Työkalusarjaan soveltuvia työkaluja ovat kevyet ja erittäin turvalliset työkalut (esim. painotetut peitot, robottilemmikit ja vauvanuket, opastetut päiväkirjat, aromaterapia, kirkkaan valon hoitolaitteet, hieronta- ja akupainantavälineet).
|
|
Kokeellinen: Stressinhallintatyökalusarjan prototyypin käyttäjätestaus
10 dyadia käyttää työkalupakkia 2 viikon ajan omassa kodissaan.
Palautetta käytettävyydestä, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään kyselylomakkeilla ja kohderyhmillä.
Stressiin liittyvät, osallistujien raportoimat tulokset (esim. dementian neuropsykiatriset oireet, hoitajan stressi, dyadinen parisuhde) ja syljen kortisolibionäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikon 2 lopussa, jotta voidaan selvittää niiden käyttökelpoisuutta päätepisteinä tulevassa pilottitutkimuksessa. tutkimaan tehoa.
|
Työkalupakkaus on kotona toimiva, dyadinen konkreettinen työkalupakki, joka koostuu yksinkertaisista työkaluista, jotka auttavat dementiaa (PLWD) sairastavia ihmisiä ja heidän hoitokumppaneitaan hallitsemaan stressiä kotona.
Työkalusarjan mahdollisia työkaluja ovat kevyet, erittäin turvalliset työkalut, kuten painotetut peitot, robottilemmikit ja vauvanuket, opastetut päiväkirjat, aromaterapia- ja kirkasvalohoitolaitteet sekä hieronta- ja akupainantavälineet.
Takeit sisältää myös käyttäjäturvallisuusohjeet ja ohjeet kunkin työkalun käyttöön.
Mukana on työkaluja osallistujille, joilla on dementia ja hoitokumppaneita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työkalusarjan käyttötiheys
Aikaikkuna: Käyttäjätestausjakson viikon 1 loppu
|
Työkalupaketin viime viikon aikana käytettyjen päivien lukumäärä (vaihteluväli 0–7) arvioidaan käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kesken.
|
Käyttäjätestausjakson viikon 1 loppu
|
Työkalusarjan käyttötiheys
Aikaikkuna: Käyttäjätestausjakson viikon 2 loppu
|
Työkalupaketin viime viikon aikana käytettyjen päivien lukumäärä (vaihteluväli 0–7) arvioidaan käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kesken.
|
Käyttäjätestausjakson viikon 2 loppu
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden/seulottujen osallistujien prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kotiutusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden dyadien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneet dyadit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien ja vammojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjätestaushaarassa raportoitujen haittatapahtumien ja vammojen määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien tyytyväisyys työkalupakkiin, arvioituna työkalupakki-tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tutkijan kehittämä usean kohteen tyytyväisyysasteikko sisältää Likert-skaalatut kohteet, jotka liittyvät tyytyväisyyteen työkalupaketin suunnitteluun ja toimittamiseen käyttäjätestausryhmän osallistujien kesken; tuotealueet 1 = en ollenkaan tyytyväinen - 5 erittäin tyytyväinen).
Pisteiden keskiarvo lasketaan tuotto- ja kokonaistyytyväisyyspisteisiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Osallistujan kokema hyöty työkalupakin avulla, arvioituna työkalupakin hyötyasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tutkijan kehittämä moniosainen hyötyasteikko sisältää Likert-skaalatut kohteet, jotka liittyvät työkalupakin havaittuun hyötyyn käyttäjätestausryhmän osallistujien keskuudessa; tuotealueet 1=ei hyödyllistä ollenkaan - 5 erittäin hyödyllistä).
Pisteiden keskiarvo lasketaan tuotto- ja kokonaishyötypisteisiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyötyä.
|
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet dementian tulosmittauksen neuropsykiatriset oireet, määritettynä Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujien suorittamisesta tässä mittauksessa lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osanottajat, jotka suorittavat mittauksen lähtötasolla / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
NPI arvioi dementian 12 neuropsykiatristen oireiden vakavuuden (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) ja hoitajan kärsimyksen (alue 0 = ei lainkaan ahdistava - 5 äärimmäistä tai erittäin vakavaa).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai ahdistavampia oireita.
|
Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet dementian tulosmittauksen neuropsykiatriset oireet, määritettynä Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tämän toimenpiteen osallistujien prosenttiosuus lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osallistujien määrä, jotka suorittavat mittauksen käyttäjätestauksen jälkeen / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
NPI arvioi dementian 12 neuropsykiatristen oireiden vakavuuden (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) ja hoitajan kärsimyksen (alue 0 = ei lainkaan ahdistava - 5 äärimmäistä tai erittäin vakavaa).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai ahdistavampia oireita.
|
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat hoitajan stressin tulosmittauksen, mitattuna koettu stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujien suorittamisesta tässä mittauksessa lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osanottajat, jotka suorittavat mittauksen lähtötasolla / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
Koetun stressin asteikko on 10 kohdan mitta, joka arvioi viimeaikaisia stressiin liittyviä ajatuksia ja tunteita 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat hoitajan stressin tulosmittauksen, mitattuna koettu stressin asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tämän toimenpiteen osallistujien prosenttiosuus lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osallistujien määrä, jotka suorittavat mittauksen käyttäjätestauksen jälkeen / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
Koetun stressin asteikko on 10 kohdan mitta, joka arvioi viimeaikaisia stressiin liittyviä ajatuksia ja tunteita 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat dyadisen suhteen jännitystulosmittauksen, arvioituna dyadisen suhteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujien suorittamisesta tässä mittauksessa lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osanottajat, jotka suorittavat mittauksen lähtötasolla / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
Dyadic Relationship Scale sisältää hoidon vastaanottajan 10 tuotteen version ja hoitokumppanikohtaisen 11 tuotteen version.
Molemmat asteikot mittaavat dyadista jännitystä ja positiivista dyadista vuorovaikutusta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30 hoidon vastaanottajaversion osalta ja 0-33 hoitokumppanikohtaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dyadista rasitusta.
|
Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat dyadisen suhteen jännitystulosmittauksen, arvioituna dyadisen suhteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tämän toimenpiteen osallistujien prosenttiosuus lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osallistujien määrä, jotka suorittavat mittauksen käyttäjätestauksen jälkeen / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä).
Dyadic Relationship Scale sisältää hoidon vastaanottajan 10 tuotteen version ja hoitokumppanikohtaisen 11 tuotteen version.
Molemmat asteikot mittaavat dyadista jännitystä ja positiivista dyadista vuorovaikutusta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30 hoidon vastaanottajaversion osalta ja 0-33 hoitokumppanikohtaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dyadista rasitusta.
|
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Fysiologisen stressin tulosmittauksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus syljen kortisolibionäytteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Tämän toimenpiteen osallistujien suorittamisen prosenttiosuus lasketaan käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneilta osallistujilta (Osallistujien keskuudessa lähtötilanteessa kerättyjen bionäytenäytteiden kokonaismäärä / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä*5). Syljen kortisolibionäytteet kerätään käyttämällä sylkinäytepakkauksia, jotka lähetetään osallistujien koteihin postitse. Dementiaa sairastavia osallistujia ja hoitokumppaneita pyydetään kutakin ottamaan 5 näytettä lähtötilanteessa, ja he keräävät näytteet itse omassa kodissaan tutkimusryhmän ohjauksen ja tuen avulla. Näytteet postitetaan takaisin tutkimusryhmälle ennalta osoitetuissa, valmiiksi leimatuissa kirjekuorissa. |
Perustaso, ennen käyttäjän testausta
|
Fysiologisen stressin tulosmittauksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus syljen kortisolibionäytteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Tämän toimenpiteen osallistujien prosenttiosuus lasketaan osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet käyttäjätestausryhmään (osallistujien keskuudessa kerättyjen bionäytenäytteiden kokonaismäärä käyttäjätestauksen jälkeen / käyttäjätestausryhmään ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä*5). Syljen kortisolibionäytteet kerätään käyttämällä sylkinäytepakkauksia, jotka lähetetään osallistujien koteihin postitse. Dementiaa sairastavia ja hoitokumppaneita pyydetään kutakin ottamaan 5 näytettä käyttäjätestauksen jälkeen, ja he keräävät näytteet itse omassa kodissaan tutkimusryhmän ohjauksella ja tuella. Näytteet postitetaan takaisin tutkimusryhmälle ennalta osoitetuissa, valmiiksi leimatuissa kirjekuorissa. |
1 viikon sisällä käyttäjätestausjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa L Harris, PhD, Duke University School of Nursing
- Päätutkija: Susan N Hastings, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110944
- P30AG072958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressinhallinnan työkalupakki
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat