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Kit de herramientas de manejo del estrés para personas que viven con demencia y sus cuidadores

2 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University

Desarrollo de un kit de herramientas de manejo del estrés diádico para personas que viven con demencia y sus cuidadores

El propósito de este estudio es desarrollar un prototipo de un conjunto de herramientas tangibles diádicas en el hogar compuesto por herramientas simples para ayudar a las personas que viven con demencia (PLWD) y sus cuidadores a manejar el estrés en el hogar.

Se utilizará un enfoque de diseño centrado en el ser humano para desarrollar y probar con el usuario un prototipo de un conjunto de herramientas de manejo del estrés diádico y tangible con y para las PLWD y sus cuidadores; y explorar la viabilidad de recopilar varios resultados relacionados con el estrés. Se convocará un total de 4 grupos focales (n=3-4 díadas/grupo) para explorar las experiencias, percepciones, preferencias y recomendaciones de las díadas que cuidan personas con demencia con respecto al estrés, el manejo del estrés y los componentes y características clave de un manejo del estrés. caja de herramientas Las herramientas elegibles para el kit de herramientas incluyen herramientas de baja carga y alta seguridad, como mantas con peso, mascotas robóticas y muñecas, diarios guiados, dispositivos de aromaterapia y terapia de luz brillante, y herramientas de masaje y acupresión. Diez díadas que no participaron en el desarrollo del prototipo usarán el kit de herramientas durante 2 semanas. Se recopilarán comentarios sobre la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad a través de cuestionarios (finales de las semanas 1 y 2) y 3 grupos focales (3-4 díadas/grupo al final de la semana 2). Recopilaremos resultados relacionados con el estrés informados por los participantes (p. ej., síntomas neuropsiquiátricos de demencia, estrés del cuidador, tensión en la relación diádica) y muestras biológicas de saliva de participantes con demencia y sus cuidadores al inicio y al final de la semana 2, para explorar su utilidad. como criterios de valoración en una futura intervención del conjunto de herramientas que utiliza un diseño de estudio previo y posterior de un solo brazo. Los resultados arrojarán datos valiosos para respaldar el desarrollo y las pruebas preliminares de una intervención del kit de herramientas de manejo del estrés en un futuro estudio piloto.

Este estudio involucra sujetos humanos y se espera que no produzca más que un riesgo mínimo. Las herramientas elegibles para el kit de herramientas deben haber demostrado altos grados de seguridad en investigaciones previas. Los principales riesgos para la participación incluyen la posibilidad de respuestas emocionales negativas a las discusiones de grupos focales y encuestas relacionadas con el estrés, la carga de tiempo excesivo para participar en el estudio y la violación de la confidencialidad. No se prevé, pero existe la posibilidad de molestias físicas si las herramientas no se usan según las instrucciones, razón por la cual los juegos de herramientas incluirán una guía del usuario que describa la información de seguridad, que un miembro del equipo de investigación revisará con cada participante antes de su uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Caregiver and dementia community support organizations
        • Contacto:
          • Melissa L Harris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión para los participantes con demencia son:

  • mayores de 60 años con diagnóstico de demencia de cualquier tipo
  • capaz de expresarse verbalmente
  • Habla ingles.

El criterio de exclusión para los participantes con demencia es:

• tiene una discapacidad auditiva o visual que limita su capacidad para participar en el proceso de selección o para participar en un grupo de enfoque.

Los criterios de inclusión para los cuidadores participantes son:

  • 21 años de edad y mayores
  • identificarse como un compañero de atención primaria de alguien con demencia
  • Habla ingles

El criterio de exclusión para los participantes de cuidadores es:

• tiene una discapacidad auditiva o visual que limita su capacidad para participar en el proceso de selección o para participar en un grupo de enfoque.

Los criterios de elegibilidad diádicos incluyen:

  • tanto la PLWD como el compañero de cuidado residen en el mismo hogar o residencia personal en la comunidad
  • la pareja ha vivido junta durante al menos 1 mes
  • díada tiene teléfono o acceso a internet
  • Las díadas serán excluidas si residen en una vida asistida u otro entorno de atención a largo plazo.

Las díadas que participen en la fase de prueba de usuario también serán excluidas si alguno de los miembros:

  • actualmente recibe terapia basada en citoquinas
  • actualmente recibe radioterapia en las glándulas salivales o la tiroides
  • se les diagnostica la enfermedad de Cushing o de Addison

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Desarrollo de prototipos del juego de herramientas para el manejo del estrés
Se llevarán a cabo 3-4 grupos de enfoque cualitativos (n=3-4 díadas/grupo) para explorar las experiencias, percepciones, preferencias y recomendaciones de las díadas que cuidan de personas con demencia con respecto al estrés, el manejo del estrés y los componentes y características clave de un juego de herramientas para el manejo del estrés. . Las herramientas elegibles para el kit de herramientas incluyen herramientas de baja carga y alta seguridad (por ejemplo, mantas con peso, mascotas robóticas y muñecas, diarios guiados, aromaterapia, dispositivos de terapia de luz brillante, herramientas de masaje y acupresión).
Experimental: Pruebas de usuario del prototipo del kit de herramientas de gestión del estrés
10 díadas usarán el kit de herramientas durante 2 semanas en sus propios hogares. Se recopilarán comentarios sobre la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad a través de cuestionarios y grupos focales. Los resultados relacionados con el estrés informados por los participantes (p. ej., síntomas neuropsiquiátricos de demencia, estrés del cuidador, tensión en la relación diádica) y muestras biológicas de cortisol salival se recopilarán al inicio y al final de la semana 2, para explorar su utilidad como criterios de valoración en un futuro estudio piloto para examinar la eficacia.
El kit de herramientas será un kit de herramientas tangible diádico basado en el hogar compuesto por herramientas simples para ayudar a las personas que viven con demencia (PLWD) y sus cuidadores a manejar el estrés en el hogar. Las herramientas potenciales para el kit de herramientas incluyen herramientas de baja carga y alta seguridad, como mantas pesadas, mascotas robóticas y muñecas, diarios guiados, dispositivos de aromaterapia y terapia de luz brillante, y herramientas de masaje y acupresión. El takeit también incluirá pautas de seguridad para el usuario e instrucciones sobre cómo usar cada herramienta. Se incluirán herramientas para participantes con demencia y cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1 del período de prueba de usuario
Se evaluará el número de días que se utilizó el kit de herramientas durante la última semana (rango 0-7) entre los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario.
Fin de la semana 1 del período de prueba de usuario
Frecuencia de uso del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 del período de prueba de usuario
Se evaluará el número de días que se utilizó el kit de herramientas durante la última semana (rango 0-7) entre los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario.
Fin de la semana 2 del período de prueba de usuario
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de díadas participantes inscritas/díadas examinadas en el brazo de prueba del usuario.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de díadas que se retiran/díadas inscritas en el brazo de prueba del usuario.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de eventos adversos y lesiones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de eventos adversos y lesiones informados en el brazo de prueba del usuario.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción de los participantes con el kit de herramientas, evaluada mediante una escala de satisfacción del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
La escala de satisfacción de múltiples elementos desarrollada por el investigador incluirá elementos de escala Likert relacionados con la satisfacción con el diseño y la entrega del conjunto de herramientas entre los participantes en el brazo de prueba del usuario; el ítem varía de 1 = nada satisfecho a 5 muy satisfecho). Los puntajes se promediarán para obtener el rendimiento y el puntaje general de satisfacción; los puntajes más altos indican un mayor grado de satisfacción.
Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
Beneficio percibido por el participante con el kit de herramientas, evaluado mediante una escala de beneficios del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
La escala de beneficios de múltiples elementos desarrollada por el investigador incluirá elementos de escala Likert relacionados con el beneficio percibido del conjunto de herramientas entre los participantes en el brazo de prueba del usuario; el ítem varía de 1 = nada beneficioso a 5 muy beneficioso). Los puntajes se promediarán para obtener el rendimiento y el puntaje de beneficio general; los puntajes más altos indican un mayor grado de beneficio.
Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia, evaluados mediante el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, período previo a la prueba del usuario
El porcentaje de participantes que completaron esta medida se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida al inicio/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). El NPI evalúa la gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave) y la angustia del cuidador (rango 0=nada angustiante a 5 extrema o muy grave) de 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos de demencia. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o angustiantes.
Línea de base, período previo a la prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia, evaluados mediante el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
El porcentaje de finalización de esta medida por parte de los participantes se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida después de la prueba de usuario/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). El NPI evalúa la gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave) y la angustia del cuidador (rango 0=nada angustiante a 5 extrema o muy grave) de 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos de demencia. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o angustiantes.
Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de estrés del cuidador, evaluada mediante la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, período previo a la prueba del usuario
El porcentaje de participantes que completaron esta medida se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida al inicio/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). La Escala de Estrés Percibido es una medida de 10 ítems que evalúa los pensamientos y sentimientos recientes relacionados con el estrés en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Línea de base, período previo a la prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de estrés del cuidador, evaluada mediante la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
El porcentaje de finalización de esta medida por parte de los participantes se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida después de la prueba de usuario/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). La Escala de Estrés Percibido es una medida de 10 ítems que evalúa los pensamientos y sentimientos recientes relacionados con el estrés en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de la tensión de la relación diádica, evaluada mediante la escala de relación diádica
Periodo de tiempo: Línea de base, período previo a la prueba del usuario
El porcentaje de participantes que completaron esta medida se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida al inicio/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). La escala de relación diádica incluye una versión de 10 ítems para el destinatario del cuidado y una versión específica de 11 ítems para el cuidador. Ambas escalas miden la tensión diádica y la interacción diádica positiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 para la versión del destinatario de la atención y entre 0 y 33 para la versión específica del cuidador, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tensión diádica.
Línea de base, período previo a la prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de la tensión de la relación diádica, evaluada mediante la escala de relación diádica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
El porcentaje de finalización de esta medida por parte de los participantes se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario (Número de participantes que completan la medida después de la prueba de usuario/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba de usuario). La escala de relación diádica incluye una versión de 10 ítems para el destinatario del cuidado y una versión específica de 11 ítems para el cuidador. Ambas escalas miden la tensión diádica y la interacción diádica positiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 para la versión del destinatario de la atención y entre 0 y 33 para la versión específica del cuidador, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tensión diádica.
Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de estrés fisiológico, evaluada a través de muestras biológicas de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, período previo a la prueba del usuario

El porcentaje de finalización de los participantes para esta medida se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba del usuario (Número total de muestras biológicas recolectadas entre los participantes al inicio/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba del usuario*5).

Las muestras biológicas de cortisol salival se recolectarán mediante kits de muestras salivales que se enviarán a los hogares de los participantes por correo. A los participantes con demencia y sus cuidadores se les pedirá que recolecten 5 muestras al inicio del estudio y las recolectarán ellos mismos en sus propios hogares con la orientación y el apoyo del equipo de investigación. Las muestras se enviarán por correo al equipo de investigación en sobres con la dirección y el franqueo preestablecidos.

Línea de base, período previo a la prueba del usuario
Porcentaje de participantes que completaron la medida de resultado de estrés fisiológico, evaluada a través de muestras biológicas de cortisol salival
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario

El porcentaje de finalización de los participantes para esta medida se calculará para los participantes inscritos en el brazo de prueba del usuario (número total de muestras biológicas recolectadas entre los participantes en la prueba posterior al usuario/número total de participantes inscritos en el brazo de prueba del usuario*5).

Las muestras biológicas de cortisol salival se recolectarán mediante kits de muestras salivales que se enviarán a los hogares de los participantes por correo. A los participantes con demencia y sus cuidadores se les pedirá que recolecten 5 muestras en las pruebas posteriores al usuario y las recolectarán ellos mismos en sus propios hogares con la orientación y el apoyo del equipo de investigación. Las muestras se enviarán por correo al equipo de investigación en sobres con la dirección y el franqueo preestablecidos.

Dentro de 1 semana después del período de prueba del usuario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa L Harris, PhD, Duke University School of Nursing
  • Investigador principal: Susan N Hastings, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00110944
  • P30AG072958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kit de herramientas para el manejo del estrés

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