Adjuvanttilisäaineiden tehokkuus ennen IVF:ää
Tutkia adjuvanttilisäaineiden tehokkuutta ennen koeputkihedelmöityssykliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Avioliiton viivästymistä ja lastensaantia esiintyy maailmanlaajuisesti. Naiset, joilla on koeputkihedelmöitys (IVF) ikääntymässä. Ikääntyneet naiset ovat todennäköisemmin huonoja munasarjareagensseja (POR), joilla on huono ennuste IVF-jaksoissa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että DHEA-lisä voi parantaa IVF-tuloksia POR:issa. Lisäksi huonon POR-ennusteen vuoksi on melko yleistä yhdistää useita hoitoja yhden hoidon sijaan. Jotkut tutkimukset osoittivat, että CoQ10 ja tokotrienoli ovat hyödyllisiä hedelmällisyydelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia yhdistetyn DHEA:n, CoQ10:n ja tokotrienolin vaikutusta IVF-sykleihin POR:issa.
Tavoite Tutkia yhdistetyn DHEA:n, CoQ10:n ja tokotrienolin vaikutusta IVF-jaksoissa oleviin POR-soluihin
Menetelmät Tutkimus suoritetaan 1.3.2022-31.12.2023 lisääntymiskeskuksessamme. Suunnittelemme rekisteröitävämme 120 IVF-syklin läpikäyvää POR:ta ja jaamme ne neljään ryhmään: (1) DHEA (n=30): 75 mg DHEA-lisää päivässä kolmen kuukauden ajan; (2) DHEA + CoQ10 + tokotrienoli (n = 30): 75 mg DHEA-lisä + 30 mg CoQ10 + 300 mg tokotrienolia päivässä kolmen kuukauden ajan; (3) Valvonta: ei lisäravinteita. Perusominaisuudet, lapsettomuushistoria, hormoniprofiilit ja munasarjavarasto tallennetaan. Tarkistamme seerumin DHEA-S-, FSH- ja AMH-pitoisuudet uudelleen DHEA-lisän jälkeen. Sitten IVF-syklien aikana kerätään cumulus-soluja oosyyttihaun jälkeen geenien ilmentymisen ja mitokondrioiden toiminnan analysoimiseksi. Seuraamme lisääntymistuloksia alkionsiirron jälkeen.
Tulos Yhdistettyjen DHEA:n, CoQ10:n ja Tokotrienolin vaikutus kumuluussoluihin ja IVF-tuloksiin POR:issa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-44
- BMI 18-30 kg/m2
- Vähentynyt munasarjavarasto (AFC<5, AMH<1,2 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- Vaikea kohdunsisäinen tarttuminen
- Vaikea miestekijä
- Kromosomipoikkeama
- Pahanlaatuisuus
- Luovuttajien sykli
- täydennystä 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: DHEA ryhmä
75 mg DHEA-lisä päivässä 3 kuukauden ajan ennen IVF:ää
|
75 mg DHEA-lisä päivässä 3 kuukauden ajan ennen IVF:ää
|
|
Kokeellinen: DHEA+CoQ10+tokotrienoliryhmä
75 mg DHEA-lisä + 30 mg CoQ10 + 300 mg tokotrienolia päivässä 3 kuukauden ajan ennen IVF-hoitoa
|
75 mg DHEA-lisä + 30 mg CoQ10 + 300 mg tokotrienolia päivässä 3 kuukauden ajan ennen IVF-hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei lisäravinteita ennen IVF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
jatkuva sikiön syke 12 raskausviikon ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
sikiön syke 6-7 raskausviikolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
|
cumulussolujen mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
Kumulussolujen hapenkulutusnopeus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,75 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Labrie F, Martel C, Belanger A, Pelletier G. Androgens in women are essentially made from DHEA in each peripheral tissue according to intracrinology. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Apr;168:9-18. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.007. Epub 2017 Jan 30.
- Lin LT, Tsui KH, Wang PH. Clinical application of dehydroepiandrosterone in reproduction: A review of the evidence. J Chin Med Assoc. 2015 Aug;78(8):446-53. doi: 10.1016/j.jcma.2014.12.008. Epub 2015 Feb 20.
- Nagels HE, Rishworth JR, Siristatidis CS, Kroon B. Androgens (dehydroepiandrosterone or testosterone) for women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 26;2015(11):CD009749. doi: 10.1002/14651858.CD009749.pub2.
- Xu Y, Nisenblat V, Lu C, Li R, Qiao J, Zhen X, Wang S. Pretreatment with coenzyme Q10 improves ovarian response and embryo quality in low-prognosis young women with decreased ovarian reserve: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12958-018-0343-0.
- Kamsani YS, Rajikin MH, Mohamed Nor Khan NA, Abdul Satar N, Chatterjee A. Nicotine-induced cessation of embryonic development is reversed by gamma-tocotrienol in mice. Med Sci Monit Basic Res. 2013 Mar 6;19:87-92. doi: 10.12659/MSMBR.883822.
- Rajikin MH, Latif ES, Mar MR, Mat Top AG, Mokhtar NM. Deleterious effects of nicotine on the ultrastructure of oocytes: role of gamma-tocotrienol. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):BR378-83.
- Mohd Mutalip SS, Ab-Rahim S, Rajikin MH. Vitamin E as an Antioxidant in Female Reproductive Health. Antioxidants (Basel). 2018 Jan 26;7(2):22. doi: 10.3390/antiox7020022.
- Hamirah NK, Kamsani YS, Mohamed Nor Khan NA, Ab Rahim S, Rajikin MH. Effects of Nicotine and Tocotrienol-Rich Fraction Supplementation on Cytoskeletal Structures of Murine Pre-Implantation Embryos. Med Sci Monit Basic Res. 2017 Dec 8;23:373-379. doi: 10.12659/msmbr.905447.
- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH21-CT8-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .