- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471453
Effektivitet av adjuvante kosttilskudd før i IVF
For å undersøke effektiviteten av adjuvante kosttilskudd før in vitro fertiliseringssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det er en trend for forsinket ekteskap og fødsel over hele verden. Kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) sykluser blir eldre. Kvinner med høy alder er mer sannsynlig å være dårlige ovarieresponsere (POR) som har dårlig prognose i IVF-sykluser. Tallrike studier har vist at DHEA-tilskudd kan forbedre IVF-resultater i POR. I tillegg, på grunn av dårlig prognose for POR, er det ganske vanlig å kombinere flere terapier i stedet for bare én behandling. Noen studier viste at CoQ10 og tokotrienol er gunstig for fruktbarheten. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av kombinert DHEA, CoQ10 og tokotrienol på IVF-sykluser i POR.
Mål Å undersøke effekten av kombinert DHEA, CoQ10 og Tocotrienol på PORs som gjennomgår IVF-sykluser
Metoder Studien vil bli utført fra 1. mars 2022 til 31. desember 2023 i vårt reproduksjonssenter. Vi planlegger å registrere 120 PORs som gjennomgår IVF-sykluser og delte dem inn i fire grupper: (1) DHEA (n=30): 75 mg DHEA-tilskudd per dag i tre måneder; (2) DHEA + CoQ10 + Tokotrienol (n=30): 75 mg DHEA-tilskudd + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tokotrienol per dag i tre måneder; (3) Kontroll: ingen tilskudd. Grunnleggende egenskaper, infertilitetshistorie, hormonprofiler og eggstokkreserve vil bli registrert. Vi vil kontrollere serumnivåene av DHEA-S, FSH og AMH på nytt etter DHEA-tilskudd. Deretter, under IVF-syklusene, vil cumulusceller samles etter oocytthenting for å analysere genuttrykk og mitokondriell funksjon. Vi vil følge reproduktive utfall etter embryooverføring.
Utfall Effekten av kombinert DHEA, CoQ10 og Tocotrienol på cumulusceller og IVF-utfall i POR
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-44
- BMI18~30 kg/m2
- Redusert ovariereserve (AFC<5, AMH<1,2 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsuffisiens
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig intrauterin adhesjon
- Alvorlig mannlig faktor
- Kromosomavvik
- Malignitet
- Donorsyklus
- ha tilskudd innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: DHEA gruppe
75 mg DHEA-tilskudd per dag i 3 måneder før IVF
|
75 mg DHEA-tilskudd per dag i 3 måneder før IVF
|
|
Eksperimentell: DHEA+CoQ10+Tokotrienol gruppe
75 mg DHEA-tilskudd + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol per dag i 3 måneder før IVF
|
75 mg DHEA-tilskudd + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol per dag i 3 måneder før IVF
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tilskudd før IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
kontinuerlig tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag over 12 uker av en graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av en graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
|
mitokondriell funksjon av cumulusceller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
Oksygenforbrukshastighet for cumulusceller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,75 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Labrie F, Martel C, Belanger A, Pelletier G. Androgens in women are essentially made from DHEA in each peripheral tissue according to intracrinology. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Apr;168:9-18. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.007. Epub 2017 Jan 30.
- Lin LT, Tsui KH, Wang PH. Clinical application of dehydroepiandrosterone in reproduction: A review of the evidence. J Chin Med Assoc. 2015 Aug;78(8):446-53. doi: 10.1016/j.jcma.2014.12.008. Epub 2015 Feb 20.
- Nagels HE, Rishworth JR, Siristatidis CS, Kroon B. Androgens (dehydroepiandrosterone or testosterone) for women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 26;2015(11):CD009749. doi: 10.1002/14651858.CD009749.pub2.
- Xu Y, Nisenblat V, Lu C, Li R, Qiao J, Zhen X, Wang S. Pretreatment with coenzyme Q10 improves ovarian response and embryo quality in low-prognosis young women with decreased ovarian reserve: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12958-018-0343-0.
- Kamsani YS, Rajikin MH, Mohamed Nor Khan NA, Abdul Satar N, Chatterjee A. Nicotine-induced cessation of embryonic development is reversed by gamma-tocotrienol in mice. Med Sci Monit Basic Res. 2013 Mar 6;19:87-92. doi: 10.12659/MSMBR.883822.
- Rajikin MH, Latif ES, Mar MR, Mat Top AG, Mokhtar NM. Deleterious effects of nicotine on the ultrastructure of oocytes: role of gamma-tocotrienol. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):BR378-83.
- Mohd Mutalip SS, Ab-Rahim S, Rajikin MH. Vitamin E as an Antioxidant in Female Reproductive Health. Antioxidants (Basel). 2018 Jan 26;7(2):22. doi: 10.3390/antiox7020022.
- Hamirah NK, Kamsani YS, Mohamed Nor Khan NA, Ab Rahim S, Rajikin MH. Effects of Nicotine and Tocotrienol-Rich Fraction Supplementation on Cytoskeletal Structures of Murine Pre-Implantation Embryos. Med Sci Monit Basic Res. 2017 Dec 8;23:373-379. doi: 10.12659/msmbr.905447.
- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSVGH21-CT8-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .