- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471453
Eficácia dos suplementos adjuvantes antes da fertilização in vitro
Investigar a eficácia de suplementos adjuvantes antes dos ciclos de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Há uma tendência de atraso no casamento e na gravidez em todo o mundo. Mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro (FIV) estão envelhecendo. As mulheres com idade avançada são mais propensas a serem respondedores ovarianos ruins (PORs) que têm prognóstico ruim em ciclos de fertilização in vitro. Numerosos estudos mostraram que a suplementação de DHEA pode melhorar os resultados da fertilização in vitro em PORs. Além disso, devido ao mau prognóstico dos PORs, é bastante comum combinar várias terapias em vez de apenas um tratamento. Alguns estudos mostraram que a CoQ10 e o tocotrienol são benéficos para a fertilidade. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da combinação de DHEA, CoQ10 e tocotrienol nos ciclos de fertilização in vitro em PORs.
Objetivo Investigar o efeito da combinação de DHEA, CoQ10 e Tocotrienol em PORs submetidas a ciclos de fertilização in vitro
Métodos O estudo será realizado de 1º de março de 2022 a 31 de dezembro de 2023 em nosso centro reprodutivo. Planejamos inscrever 120 PORs submetidos a ciclos de fertilização in vitro e dividi-los em quatro grupos: (1) DHEA (n=30): suplementação de 75 mg de DHEA por dia durante três meses; (2) DHEA + CoQ10 + Tocotrienol (n=30): suplementação de 75 mg de DHEA + 30 mg de CoQ10 + 300 mg de Tocotrienol por dia durante três meses; (3) Controle: sem suplementação. Características básicas, histórico de infertilidade, perfis hormonais e reserva ovariana serão registrados. Verificaremos novamente os níveis séricos de DHEA-S, FSH e AMH após a suplementação de DHEA. Então, durante os ciclos de fertilização in vitro, as células do cumulus serão coletadas após a recuperação dos oócitos para analisar a expressão dos genes e a função mitocondrial. Acompanharemos os resultados reprodutivos após a transferência de embriões.
Resultado O efeito da combinação de DHEA, CoQ10 e Tocotrienol em células cumulus e resultados de fertilização in vitro em PORs
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35~44
- IMC18~30 kg/m2
- Reserva ovariana diminuída (AFC <5, AMH <1,2 ng/ml)
Critério de exclusão:
- Insuficiência ovariana primária
- Anomalia uterina congênita
- Adesão intrauterina grave
- fator masculino grave
- anomalia cromossômica
- Malignidade
- Ciclo doador
- tendo suplementação dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo DHEA
Suplementação de 75 mg de DHEA por dia durante 3 meses antes da fertilização in vitro
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Suplementação de 75 mg de DHEA por dia durante 3 meses antes da fertilização in vitro
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Experimental: Grupo DHEA+CoQ10+Tocotrienol
Suplementação de 75 mg de DHEA + 30 mg de CoQ10 + 300 mg de Tocotrienol por dia durante 3 meses antes da fertilização in vitro
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Suplementação de 75 mg de DHEA + 30 mg de CoQ10 + 300 mg de Tocotrienol por dia durante 3 meses antes da fertilização in vitro
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma suplementação antes da fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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presença contínua de batimentos cardíacos fetais durante 12 semanas de gravidez
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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a presença de um batimento cardíaco fetal em 6-7 semanas de gravidez
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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função mitocondrial das células cumulus
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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Taxa de consumo de oxigênio das células cumulus
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
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- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH21-CT8-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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