- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471453
Wirksamkeit von Adjuvans-Ergänzungen vor IVF
Untersuchung der Wirksamkeit von Adjuvans-Ergänzungen vor In-vitro-Fertilisationszyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es gibt weltweit einen Trend zur verzögerten Heirat und Geburt von Kindern. Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, werden immer älter. Frauen in fortgeschrittenem Alter sind mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ovarial-Responder (PORs), die eine schlechte Prognose in IVF-Zyklen haben. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine DHEA-Supplementierung die IVF-Ergebnisse bei PORs verbessern kann. Darüber hinaus ist es aufgrund der schlechten Prognose von PORs ziemlich üblich, mehrere Therapien anstelle nur einer Behandlung zu kombinieren. Einige Studien haben gezeigt, dass CoQ10 und Tocotrienol für die Fruchtbarkeit von Vorteil sind. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer Kombination aus DHEA, Coenzym Q10 und Tocotrienol auf die IVF-Zyklen bei PORs zu untersuchen.
Ziel Untersuchung der Wirkung einer Kombination aus DHEA, Coenzym Q10 und Tocotrienol auf PORs, die sich IVF-Zyklen unterziehen
Methoden Die Studie wird vom 1. März 2022 bis 31. Dezember 2023 in unserem Reproduktionszentrum durchgeführt. Wir planen, 120 PORs einzuschreiben, die sich IVF-Zyklen unterziehen, und teilen sie in vier Gruppen ein: (1) DHEA (n = 30): 75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für drei Monate; (2) DHEA + CoQ10 + Tocotrienol (n=30): 75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für drei Monate; (3) Kontrolle: keine Ergänzung. Grundlegende Merkmale, Unfruchtbarkeitsgeschichte, Hormonprofile und ovarielle Reserve werden aufgezeichnet. Wir werden die Serumspiegel von DHEA-S, FSH und AMH nach der DHEA-Supplementierung erneut überprüfen. Dann werden während der IVF-Zyklen Kumuluszellen nach der Oozytenentnahme gesammelt, um die Genexpression und die Mitochondrienfunktion zu analysieren. Wir werden die reproduktiven Ergebnisse nach dem Embryotransfer verfolgen.
Ergebnis Die Wirkung von kombiniertem DHEA, CoQ10 und Tocotrienol auf Kumuluszellen und IVF-Ergebnisse bei PORs
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui
- Telefonnummer: +886-7-3422121
- E-Mail: terrylin126@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Li-Te Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35~44
- BMI18~30 kg/m2
- Verminderte ovarielle Reserve (AFC<5, AMH<1,2 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Angeborene Gebärmutteranomalie
- Schwere intrauterine Adhäsion
- Starker männlicher Faktor
- Chromosomenanomalie
- Malignität
- Spenderzyklus
- mit Ergänzung innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: DHEA-Gruppe
75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für 3 Monate vor der IVF
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75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für 3 Monate vor der IVF
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EXPERIMENTAL: DHEA+CoQ10+Tocotrienol-Gruppe
75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für 3 Monate vor der IVF
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75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für 3 Monate vor der IVF
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Supplementierung vor IVF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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kontinuierliches Vorhandensein eines fötalen Herzschlags über 12 Wochen einer Schwangerschaft
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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Mitochondriale Funktion von Kumuluszellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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Sauerstoffverbrauchsrate von Kumuluszellen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Labrie F, Martel C, Belanger A, Pelletier G. Androgens in women are essentially made from DHEA in each peripheral tissue according to intracrinology. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Apr;168:9-18. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.007. Epub 2017 Jan 30.
- Lin LT, Tsui KH, Wang PH. Clinical application of dehydroepiandrosterone in reproduction: A review of the evidence. J Chin Med Assoc. 2015 Aug;78(8):446-53. doi: 10.1016/j.jcma.2014.12.008. Epub 2015 Feb 20.
- Nagels HE, Rishworth JR, Siristatidis CS, Kroon B. Androgens (dehydroepiandrosterone or testosterone) for women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 26;(11):CD009749. doi: 10.1002/14651858.CD009749.pub2.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Xu Y, Nisenblat V, Lu C, Li R, Qiao J, Zhen X, Wang S. Pretreatment with coenzyme Q10 improves ovarian response and embryo quality in low-prognosis young women with decreased ovarian reserve: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12958-018-0343-0.
- Kamsani YS, Rajikin MH, Mohamed Nor Khan NA, Abdul Satar N, Chatterjee A. Nicotine-induced cessation of embryonic development is reversed by gamma-tocotrienol in mice. Med Sci Monit Basic Res. 2013 Mar 6;19:87-92. doi: 10.12659/MSMBR.883822.
- Rajikin MH, Latif ES, Mar MR, Mat Top AG, Mokhtar NM. Deleterious effects of nicotine on the ultrastructure of oocytes: role of gamma-tocotrienol. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):BR378-83.
- Mohd Mutalip SS, Ab-Rahim S, Rajikin MH. Vitamin E as an Antioxidant in Female Reproductive Health. Antioxidants (Basel). 2018 Jan 26;7(2):22. doi: 10.3390/antiox7020022.
- Hamirah NK, Kamsani YS, Mohamed Nor Khan NA, Ab Rahim S, Rajikin MH. Effects of Nicotine and Tocotrienol-Rich Fraction Supplementation on Cytoskeletal Structures of Murine Pre-Implantation Embryos. Med Sci Monit Basic Res. 2017 Dec 8;23:373-379. doi: 10.12659/msmbr.905447.
- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KSVGH21-CT8-13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DHEA
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Virginia Center for Reproductive MedicineZurückgezogenVorzeitige OvarialinsuffizienzVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlternVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAltern | Dehydroepiandosteron-Ersatz | DHEA-ErsatzVereinigte Staaten
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