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Wirksamkeit von Adjuvans-Ergänzungen vor IVF

21. Juli 2022 aktualisiert von: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Untersuchung der Wirksamkeit von Adjuvans-Ergänzungen vor In-vitro-Fertilisationszyklen

Es sollte die Wirkung einer Kombination aus DHEA, Coenzym Q10 und Tocotrienol auf IVF-Zyklen bei Patienten mit schlechtem Ovarial-Response untersucht werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Es gibt weltweit einen Trend zur verzögerten Heirat und Geburt von Kindern. Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, werden immer älter. Frauen in fortgeschrittenem Alter sind mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ovarial-Responder (PORs), die eine schlechte Prognose in IVF-Zyklen haben. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine DHEA-Supplementierung die IVF-Ergebnisse bei PORs verbessern kann. Darüber hinaus ist es aufgrund der schlechten Prognose von PORs ziemlich üblich, mehrere Therapien anstelle nur einer Behandlung zu kombinieren. Einige Studien haben gezeigt, dass CoQ10 und Tocotrienol für die Fruchtbarkeit von Vorteil sind. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer Kombination aus DHEA, Coenzym Q10 und Tocotrienol auf die IVF-Zyklen bei PORs zu untersuchen.

Ziel Untersuchung der Wirkung einer Kombination aus DHEA, Coenzym Q10 und Tocotrienol auf PORs, die sich IVF-Zyklen unterziehen

Methoden Die Studie wird vom 1. März 2022 bis 31. Dezember 2023 in unserem Reproduktionszentrum durchgeführt. Wir planen, 120 PORs einzuschreiben, die sich IVF-Zyklen unterziehen, und teilen sie in vier Gruppen ein: (1) DHEA (n = 30): 75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für drei Monate; (2) DHEA + CoQ10 + Tocotrienol (n=30): 75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für drei Monate; (3) Kontrolle: keine Ergänzung. Grundlegende Merkmale, Unfruchtbarkeitsgeschichte, Hormonprofile und ovarielle Reserve werden aufgezeichnet. Wir werden die Serumspiegel von DHEA-S, FSH und AMH nach der DHEA-Supplementierung erneut überprüfen. Dann werden während der IVF-Zyklen Kumuluszellen nach der Oozytenentnahme gesammelt, um die Genexpression und die Mitochondrienfunktion zu analysieren. Wir werden die reproduktiven Ergebnisse nach dem Embryotransfer verfolgen.

Ergebnis Die Wirkung von kombiniertem DHEA, CoQ10 und Tocotrienol auf Kumuluszellen und IVF-Ergebnisse bei PORs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Te Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35~44
  • BMI18~30 kg/m2
  • Verminderte ovarielle Reserve (AFC<5, AMH<1,2 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Ovarialinsuffizienz
  • Angeborene Gebärmutteranomalie
  • Schwere intrauterine Adhäsion
  • Starker männlicher Faktor
  • Chromosomenanomalie
  • Malignität
  • Spenderzyklus
  • mit Ergänzung innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: DHEA-Gruppe
75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für 3 Monate vor der IVF
75 mg DHEA-Ergänzung pro Tag für 3 Monate vor der IVF
EXPERIMENTAL: DHEA+CoQ10+Tocotrienol-Gruppe
75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für 3 Monate vor der IVF
75 mg DHEA-Ergänzung + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol pro Tag für 3 Monate vor der IVF
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Supplementierung vor IVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
kontinuierliches Vorhandensein eines fötalen Herzschlags über 12 Wochen einer Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
Mitochondriale Funktion von Kumuluszellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
Sauerstoffverbrauchsrate von Kumuluszellen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DHEA

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