- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471453
Effektivitet af adjuverende kosttilskud før IVF
At undersøge effektiviteten af adjuverende kosttilskud forud for in vitro fertiliseringscyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Der er en tendens til forsinket ægteskab og barsel på verdensplan. Kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) cyklusser, bliver ældre. Kvinder med høj alder er mere tilbøjelige til at være dårlige ovarieresponsere (POR'er), som har dårlig prognose i IVF-cyklusser. Talrige undersøgelser har vist, at DHEA-tilskud kan forbedre IVF-resultater i POR'er. På grund af dårlig prognose for POR'er er det desuden ret almindeligt at kombinere flere behandlinger i stedet for kun én behandling. Nogle undersøgelser viste, at CoQ10 og tocotrienol er gavnlige for fertiliteten. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effekten af kombineret DHEA, CoQ10 og tocotrienol på IVF-cyklusser i POR'er.
Formål At undersøge effekten af kombineret DHEA, CoQ10 og Tocotrienol på POR'er, der gennemgår IVF-cyklusser
Metoder Undersøgelsen vil blive udført fra 1. marts 2022 til 31. december 2023 i vores reproduktive center. Vi planlægger at tilmelde 120 POR'er, der gennemgår IVF-cyklusser og opdelt dem i fire grupper: (1) DHEA (n=30): 75 mg DHEA-tilskud pr. dag i tre måneder; (2) DHEA + CoQ10 + Tocotrienol (n=30): 75 mg DHEA-tilskud + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol om dagen i tre måneder; (3) Kontrol: ingen tilskud. Grundlæggende karakteristika, infertilitetshistorie, hormonprofiler og ovariereserve vil blive registreret. Vi kontrollerer serumniveauer af DHEA-S, FSH og AMH igen efter DHEA-tilskud. Derefter, under IVF-cyklusserne, vil cumulusceller blive opsamlet efter oocytudvinding for at analysere genekspression og mitokondriel funktion. Vi vil følge reproduktive resultater efter embryooverførsel.
Resultat Effekten af kombineret DHEA, CoQ10 og Tocotrienol på cumulusceller og IVF-resultater i POR'er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui
- Telefonnummer: +886-7-3422121
- E-mail: terrylin126@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Li-Te Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-44
- BMI18~30 kg/m2
- Nedsat ovariereserve (AFC<5, AMH<1,2 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsufficiens
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig intrauterin adhæsion
- Alvorlig mandlig faktor
- Kromosom anomali
- Malignitet
- Donor cyklus
- have tilskud inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: DHEA gruppe
75 mg DHEA tilskud om dagen i 3 måneder før IVF
|
75 mg DHEA tilskud om dagen i 3 måneder før IVF
|
EKSPERIMENTEL: DHEA+CoQ10+Tocotrienol gruppe
75 mg DHEA tilskud + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol om dagen i 3 måneder før IVF
|
75 mg DHEA tilskud + 30 mg CoQ10 + 300 mg Tocotrienol om dagen i 3 måneder før IVF
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen tilskud før IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
kontinuerlig tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag over 12 uger af en graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
tilstedeværelsen af et føtalt hjerteslag ved 6-7 uger af en graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
mitokondriefunktion af cumulusceller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
Iltforbrugshastighed for cumulusceller
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,75 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Labrie F, Martel C, Belanger A, Pelletier G. Androgens in women are essentially made from DHEA in each peripheral tissue according to intracrinology. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Apr;168:9-18. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.007. Epub 2017 Jan 30.
- Lin LT, Tsui KH, Wang PH. Clinical application of dehydroepiandrosterone in reproduction: A review of the evidence. J Chin Med Assoc. 2015 Aug;78(8):446-53. doi: 10.1016/j.jcma.2014.12.008. Epub 2015 Feb 20.
- Nagels HE, Rishworth JR, Siristatidis CS, Kroon B. Androgens (dehydroepiandrosterone or testosterone) for women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 26;(11):CD009749. doi: 10.1002/14651858.CD009749.pub2.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Xu Y, Nisenblat V, Lu C, Li R, Qiao J, Zhen X, Wang S. Pretreatment with coenzyme Q10 improves ovarian response and embryo quality in low-prognosis young women with decreased ovarian reserve: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12958-018-0343-0.
- Kamsani YS, Rajikin MH, Mohamed Nor Khan NA, Abdul Satar N, Chatterjee A. Nicotine-induced cessation of embryonic development is reversed by gamma-tocotrienol in mice. Med Sci Monit Basic Res. 2013 Mar 6;19:87-92. doi: 10.12659/MSMBR.883822.
- Rajikin MH, Latif ES, Mar MR, Mat Top AG, Mokhtar NM. Deleterious effects of nicotine on the ultrastructure of oocytes: role of gamma-tocotrienol. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):BR378-83.
- Mohd Mutalip SS, Ab-Rahim S, Rajikin MH. Vitamin E as an Antioxidant in Female Reproductive Health. Antioxidants (Basel). 2018 Jan 26;7(2):22. doi: 10.3390/antiox7020022.
- Hamirah NK, Kamsani YS, Mohamed Nor Khan NA, Ab Rahim S, Rajikin MH. Effects of Nicotine and Tocotrienol-Rich Fraction Supplementation on Cytoskeletal Structures of Murine Pre-Implantation Embryos. Med Sci Monit Basic Res. 2017 Dec 8;23:373-379. doi: 10.12659/msmbr.905447.
- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH21-CT8-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland
-
Kemin Foods LCKGK Science Inc.AfsluttetStress | Influenza | Kold | Influenza symptom | Forkølelsessymptom | Gastrointestinal tolerance | SupplementCanada
-
Chung Shan Medical UniversityGrape King Bio Ltd.AfsluttetKognitionsforstyrrelser i alderdommen | fMRI | Vision | SupplementTaiwan
-
David Pei-Cheng LinGrape King Bio Ltd.AfsluttetTørre øjne | Supplement
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
Kliniske forsøg med DHEA
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtInfertilitet, kvinde | In-vitro-befrugtning
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetKvindelig infertilitet på grund af nedsat ovariereserveHong Kong
-
Virginia Center for Reproductive MedicineTrukket tilbage
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Dehydroepiandosteron erstatning | DHEA udskiftningForenede Stater
-
University of AthensLito Maternity HospitalUkendtGraviditetsrate | Formindsket Ovarial Reserve | Effekten af DHEA | Ændringer i AMH