- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05471453
Эффективность адъювантных добавок перед ЭКО
Для изучения эффективности адъювантных добавок перед циклами экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Во всем мире наблюдается тенденция к более позднему вступлению в брак и деторождению. Женщины, проходящие циклы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), становятся старше. Женщины пожилого возраста чаще имеют плохой ответ яичников (PORs), у которых плохой прогноз в циклах ЭКО. Многочисленные исследования показали, что добавление ДГЭА может улучшить результаты ЭКО у пациентов с ППР. Кроме того, из-за плохого прогноза POR довольно часто комбинируют несколько методов лечения вместо одного лечения. Некоторые исследования показали, что CoQ10 и токотриенол полезны для фертильности. Таким образом, целью этого исследования является изучение влияния комбинированного DHEA, CoQ10 и токотриенола на циклы ЭКО в ПОР.
Цель Исследовать влияние комбинированного DHEA, CoQ10 и токотриенола на POR, подвергающихся циклам ЭКО.
Методы. Исследование будет проводиться с 1 марта 2022 г. по 31 декабря 2023 г. в нашем репродуктивном центре. Мы планируем зарегистрировать 120 POR, проходящих циклы ЭКО, и разделить их на четыре группы: (1) ДГЭА (n = 30): добавка 75 мг ДГЭА в день в течение трех месяцев; (2) DHEA + CoQ10 + токотриенол (n = 30): 75 мг добавки DHEA + 30 мг CoQ10 + 300 мг токотриенола в день в течение трех месяцев; (3) Контроль: без добавок. Будут записаны основные характеристики, история бесплодия, гормональный профиль и овариальный резерв. Мы повторно проверим сывороточные уровни ДГЭА-С, ФСГ и АМГ после приема ДГЭА. Затем, во время циклов ЭКО, клетки кумулюса будут собираться после извлечения ооцитов для анализа экспрессии генов и функции митохондрий. Мы будем следить за репродуктивными результатами после переноса эмбрионов.
Результат Влияние комбинированного DHEA, CoQ10 и токотриенола на кумулюсные клетки и исходы ЭКО в PORs
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Контакт:
- Kuan-Hao Tsui
- Номер телефона: +886-7-3422121
- Электронная почта: terrylin126@gmail.com
-
Главный следователь:
- Li-Te Lin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35~44
- ИМТ18~30 кг/м2
- Снижение овариального резерва (АФК<5, АМГ<1,2 нг/мл)
Критерий исключения:
- Первичная недостаточность яичников
- Врожденная аномалия матки
- Тяжелая внутриматочная адгезия
- Сильный мужской фактор
- Хромосомная аномалия
- Злокачественность
- Донорский цикл
- прием добавок в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Группа ДГЭА
75 мг ДГЭА в день в течение 3 месяцев до ЭКО
|
75 мг ДГЭА в день в течение 3 месяцев до ЭКО
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DHEA+CoQ10+токотриеноловая группа
75 мг добавки DHEA + 30 мг CoQ10 + 300 мг токотриенола в день в течение 3 месяцев до ЭКО
|
75 мг добавки DHEA + 30 мг CoQ10 + 300 мг токотриенола в день в течение 3 месяцев до ЭКО
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Никаких добавок перед ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
постоянное наличие сердцебиения плода в течение 12 недель беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
наличие сердцебиения плода на 6-7 неделе беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
митохондриальная функция клеток кумулюса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
Скорость потребления кислорода клетками кумулюса
|
через завершение обучения, в среднем 1,75 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Labrie F, Martel C, Belanger A, Pelletier G. Androgens in women are essentially made from DHEA in each peripheral tissue according to intracrinology. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Apr;168:9-18. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.007. Epub 2017 Jan 30.
- Lin LT, Tsui KH, Wang PH. Clinical application of dehydroepiandrosterone in reproduction: A review of the evidence. J Chin Med Assoc. 2015 Aug;78(8):446-53. doi: 10.1016/j.jcma.2014.12.008. Epub 2015 Feb 20.
- Nagels HE, Rishworth JR, Siristatidis CS, Kroon B. Androgens (dehydroepiandrosterone or testosterone) for women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 26;(11):CD009749. doi: 10.1002/14651858.CD009749.pub2.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Xu Y, Nisenblat V, Lu C, Li R, Qiao J, Zhen X, Wang S. Pretreatment with coenzyme Q10 improves ovarian response and embryo quality in low-prognosis young women with decreased ovarian reserve: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12958-018-0343-0.
- Kamsani YS, Rajikin MH, Mohamed Nor Khan NA, Abdul Satar N, Chatterjee A. Nicotine-induced cessation of embryonic development is reversed by gamma-tocotrienol in mice. Med Sci Monit Basic Res. 2013 Mar 6;19:87-92. doi: 10.12659/MSMBR.883822.
- Rajikin MH, Latif ES, Mar MR, Mat Top AG, Mokhtar NM. Deleterious effects of nicotine on the ultrastructure of oocytes: role of gamma-tocotrienol. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):BR378-83.
- Mohd Mutalip SS, Ab-Rahim S, Rajikin MH. Vitamin E as an Antioxidant in Female Reproductive Health. Antioxidants (Basel). 2018 Jan 26;7(2):22. doi: 10.3390/antiox7020022.
- Hamirah NK, Kamsani YS, Mohamed Nor Khan NA, Ab Rahim S, Rajikin MH. Effects of Nicotine and Tocotrienol-Rich Fraction Supplementation on Cytoskeletal Structures of Murine Pre-Implantation Embryos. Med Sci Monit Basic Res. 2017 Dec 8;23:373-379. doi: 10.12659/msmbr.905447.
- Abd Aziz NAA, Chatterjee A, Chatterjee R, Durairajanayagam D. Tocotrienol-rich fraction supplementation prevents foetal loss in females mated with corticosterone-treated male Sprague-Dawley rats. Andrologia. 2019 Apr;51(3):e13199. doi: 10.1111/and.13199. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH21-CT8-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .