Autologisen luuytimen mononukleaaristen solujen annon tulokset neurologisen jälkitauon hoidossa lapsilla, joilla on spina bifida
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autologinen luuytimen mononukleaarinen soluhoito neurologisten jälkitautojen hoidossa lapsilla, joilla on spina bifida
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisen luuytimen mononukleaarisoluinfuusion turvallisuutta ja tehoa neurologisten jälkitautojen hoidossa lapsilla, joilla on spina bifida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisten luuytimen mononukleaarisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta 11 potilaalla, joilla on spina bifida Vinmecin kantasolu- ja geeniteknologian tutkimuslaitoksessa Hanoissa, Vietnamissa vuosina 2016–2020.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolla diagnosoitiin lannerangan selkäydintulehdus, tehtiin selkäytimen lähikuvaleikkaus.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä 6 kuukauden ja 15 vuoden välillä.
- Suolistosairaudet (ummetus, ulosteen pidätyskyvyttömyys) ja virtsan toimintahäiriö (virtsan kertymä tai vuoto).
Poissulkemiskriteerit:
- Selkänikamat halkeilevat rinnassa, niskassa ja muissa selkärangan paikoissa.
- Koagulopatia.
- Akuutti ja krooninen infektio.
- Munuaisten toimintahäiriö, maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofiaoireyhtymä).
- Hätä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen BMMNC-siirto
- Autologinen luuytimen mononukleaarinen solusiirto 2 intratekaalista autologisten luuytimen mononukleaarisolujen antoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus infuusion jälkeen
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Bristolin ulostevaakaa on 7 tyyppiä: Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta; Tyypit 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helpompi kulkea; Tyyppi 5-7 voi osoittaa ripulia ja kiireellisyyttä.
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Rektonaalinen estävä refleksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Peräsuolen estorefleksi (RAIR) on refleksi, jolle on tunnusomaista sisäisen peräaukon sulkijalihaksen ohimenevä tahaton rentoutuminen vastauksena peräsuolen venymiseen normaaliarvolla <= 14,7 ml
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon tunne
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kystometriaa käytettiin virtsarakon tuntemuksen arvioimiseen
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
virtsanpidätys arvioidaan sytometrialla
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys arvioidaan sytometrialla
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Alaraajan motoriset toiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Alaraajan motorinen toiminta arvioitiin manuaalisella lihastestauksella (MMT)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liem NT, Chinh VD, Thinh NT, Minh ND, Duc HM. Improved Bowel Function in Patients with Spina Bifida After Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2018 Aug 25;19:1010-1018. doi: 10.12659/AJCR.909801.
- Aghayan HR, Arjmand B, Yaghoubi M, Moradi-Lakeh M, Kashani H, Shokraneh F. Clinical outcome of autologous mononuclear cells transplantation for spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2014 Oct 14;28:112. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS. ĐT.19H1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .