Resultados de la administración de células mononucleares autólogas de médula ósea en el tratamiento de secuelas neurológicas en niños con espina bífida
20 de julio de 2022 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Administración de células mononucleares de médula ósea autóloga en el tratamiento de secuelas neurológicas en niños con espina bífida
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la infusión de células mononucleares de médula ósea autóloga en el manejo de las secuelas neurológicas en niños con espina bífida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares de médula ósea autólogas en 11 pacientes con espina bífida en el Instituto de Investigación Vinmec de Tecnología Genética y de Células Madre en Hanoi, Vietnam, de 2016 a 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que fue diagnosticado con espina bífida lumbar se sometió a una cirugía de primer plano de la médula espinal.
- Ambos géneros.
- Edad entre 6 meses y 15 años.
- Presentaba trastornos intestinales (estreñimiento, incontinencia fecal) y disfunción urinaria (retención o escape urinario).
Criterio de exclusión:
- Hendiduras de las vértebras en el pecho, el cuello y otras ubicaciones de la columna.
- Coagulopatía.
- Infección aguda y crónica.
- Trastorno de la función renal, insuficiencia hepática
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares complejas (incluidas valvulopatías, miocardiopatía, arritmia, cardiopatías congénitas, síndrome de hipertrofia).
- Angustia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante autólogo de BMMNC
- Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea 2 administraciones intratecales de células autólogas mononucleares de médula ósea al inicio y 6 meses después
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Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves después de la infusión
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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La escala de heces de Bristol viene en 7 tipos: Tipo 1-2 indican estreñimiento; tipo 3-4 son heces ideales ya que son más fáciles de evacuar; tipo 5-7 puede mostrar diarrea y urgencia.
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Reflejo inhibitorio rectoanal
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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El reflejo inhibitorio rectoanal (RAIR) es un reflejo caracterizado por una relajación involuntaria transitoria del esfínter anal interno en respuesta a la distensión del recto con el valor normal <= 14,7 ml
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Sensación de vejiga
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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La cistometría se utilizó para evaluar la sensación vesical.
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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la retención urinaria se evalúa mediante citometría
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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La incontinencia urinaria se evalúa mediante citometría.
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones motoras de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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La función motora de las extremidades inferiores se evaluó mediante pruebas musculares manuales (MMT)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liem NT, Chinh VD, Thinh NT, Minh ND, Duc HM. Improved Bowel Function in Patients with Spina Bifida After Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2018 Aug 25;19:1010-1018. doi: 10.12659/AJCR.909801.
- Aghayan HR, Arjmand B, Yaghoubi M, Moradi-Lakeh M, Kashani H, Shokraneh F. Clinical outcome of autologous mononuclear cells transplantation for spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2014 Oct 14;28:112. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS. ĐT.19H1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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