Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki podania autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych u dzieci z rozszczepem kręgosłupa

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Podawanie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych u dzieci z rozszczepem kręgosłupa

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych u dzieci z rozszczepem kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u 11 pacjentów z rozszczepem kręgosłupa w Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology w Hanoi, Wietnam w latach 2016-2020

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego rozpoznano rozszczep kręgosłupa lędźwiowego, przeszedł operację zbliżenia rdzenia kręgowego.
  • Obie płcie.
  • Wiek od 6 miesięcy do 15 lat.
  • Występują zaburzenia jelitowe (zaparcia, nietrzymanie stolca) i dysfunkcje układu moczowego (zatrzymanie lub wyciek moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszczepy kręgów w klatce piersiowej, szyi i innych miejscach kręgosłupa.
  • Koagulopatia.
  • Ostra i przewlekła infekcja.
  • Zaburzenia czynności nerek, niewydolność wątroby
  • Pacjenci ze złożonymi chorobami układu krążenia (m.in. wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, arytmia, wrodzona wada serca, zespół przerostu).
  • Rozpacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny przeszczep BMMNC
- Autologiczny przeszczep jednojądrzastych komórek szpiku kostnego 2 podania dooponowe autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego na początku badania i 6 miesięcy później
Produkt złożony: Autologiczny przeszczep komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych po infuzji
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala stolca Bristol występuje w 7 typach: typ 1-2 wskazuje na zaparcia; typ 3-4 to stolce idealne, ponieważ są łatwiejsze do wydalenia; typ 5-7 może wykazywać biegunkę i parcie na mocz.
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odruch hamujący odbytu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odruch hamujący odbytniczo-odbytniczy (RAIR) jest odruchem charakteryzującym się przemijającym mimowolnym rozluźnieniem wewnętrznego zwieracza odbytu w odpowiedzi na rozciągnięcie odbytnicy o wartości prawidłowej <= 14,7 ml
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Uczucie pęcherza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Do oceny czucia pęcherza zastosowano cystometrię
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
zatrzymanie moczu ocenia się za pomocą cytometrii
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nietrzymanie moczu ocenia się za pomocą cytometrii
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje motoryczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje motoryczne kończyn dolnych oceniano za pomocą manualnego testu mięśni (MMT)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Współpracownicy

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS. ĐT.19H1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj