Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av autolog benmarg mononukleær celleadministrasjon i behandling av nevrologisk følgetilstand hos barn med spina bifida

20. juli 2022 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autolog benmarg mononukleær celleadministrasjon i behandling av nevrologisk følgetilstand hos barn med ryggmargsbrokk

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av autolog mononukleær celleinfusjon i benmarg i behandlingen av nevrologiske følgetilstander hos barn med ryggmargsbrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mononukleære benmargsceller hos 11 pasienter med ryggmargsbrokk ved Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology i Hanoi, Vietnam fra 2016 til 2020

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som ble diagnostisert med ryggmargsbrokk ble operert på nært hold.
  • Begge kjønn.
  • Alder mellom 6 måneder og 15 år.
  • Utviste tarmsykdommer (forstoppelse, fekal inkontinens) og urindysfunksjon (urinretensjon eller lekkasje).

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggvirvler kløfter i brystet, nakken og andre ryggradsplasseringer.
  • Koagulopati.
  • Akutt og kronisk infeksjon.
  • Nyrefunksjonsforstyrrelse, leversvikt
  • Pasienter med komplekse kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, arytmi, medfødt hjertesykdom, hypertrofisyndrom).
  • Nød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autolog BMMNC-transplantasjon
- Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg 2 intratekal administrering av autologe mononukleære benmargsceller ved baseline og 6 måneder etterpå
Kombinasjonsprodukt: Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg
Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger etter infusjon
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Bristol avføringsvekten kommer i 7 typer: Type 1-2 indikerer forstoppelse; type 3-4 er ideelle avføring da de er lettere å passere; type 5-7 kan vise diaré og haster.
opptil 12 måneder etter behandling
Rektoanal hemmende refleks
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Den rektoanale inhibitoriske refleksen (RAIR) er en refleks karakterisert ved forbigående ufrivillig avspenning av den indre analsfinkteren som respons på utspiling av endetarmen med normalverdi <= 14,7 ml
opptil 12 måneder etter behandling
Blærefølelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Cystometrien ble brukt til å vurdere blærefølelse
opptil 12 måneder etter behandling
Urinretensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
urinretensjon vurderes via cytometri
opptil 12 måneder etter behandling
Urininkontinens
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Urininkontinens vurderes via cytometri
opptil 12 måneder etter behandling
Motoriske funksjoner i underekstremiteter
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Underekstremitetsmotoriske funksjon ble vurdert via manuell muskeltesting (MMT)
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbeidspartnere

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS. ĐT.19H1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelleinfusjon

Kliniske studier på Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere