Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af autolog knoglemarv mononukleær celleadministration i behandling af neurologisk følgesygdom hos børn med spina bifida

20. juli 2022 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autolog knoglemarvsmononukleær celleadministration til behandling af neurologiske følgesygdomme hos børn med Spina Bifida

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog knoglemarvs mononukleær celleinfusion i behandlingen af ​​neurologiske følgesygdomme hos børn med rygmarvsbrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe mononukleære knoglemarvsceller hos 11 patienter med spina bifida ved Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology i Hanoi, Vietnam fra 2016 til 2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der blev diagnosticeret med lænderygmarvsbrok, gennemgik en næroperation af rygmarven.
  • Begge køn.
  • I alderen mellem 6 måneder og 15 år.
  • Udviste tarmsygdomme (forstoppelse, fækal inkontinens) og urindysfunktion (urinretention eller lækage).

Ekskluderingskriterier:

  • Ryghvirvler sprækker i brystet, nakken og andre rygmarvssteder.
  • Koagulopati.
  • Akut og kronisk infektion.
  • Nyrefunktionsforstyrrelse, leversvigt
  • Patienter med komplekse kardiovaskulære sygdomme (herunder hjerteklapsygdomme, kardiomyopati, arytmi, medfødt hjertesygdom, hypertrofisyndrom).
  • Nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog BMMNC transplantation
- Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation 2 intratekale administrationer af autologe knoglemarvsmononukleære celler ved baseline og 6 måneder efter
Kombinationsprodukt: Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Forekomst af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger efter infusion
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Bristol afføringsvægten kommer i 7 typer: Type 1-2 indikerer forstoppelse; type 3-4 er ideelle afføring, da de er nemmere at passere; type 5-7 kan vise diarré og haster.
op til 12 måneder efter behandlingen
Rektoanal hæmmende refleks
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Den rektoanale hæmmende refleks (RAIR) er en refleks karakteriseret ved forbigående ufrivillig afslapning af den indre analsfinkter som reaktion på udspilning af endetarmen med den normale værdi <= 14,7 ml
op til 12 måneder efter behandlingen
Blærefornemmelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Cystometrien blev brugt til at vurdere blærefornemmelse
op til 12 måneder efter behandlingen
Urinretention
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
urinretention vurderes via cytometri
op til 12 måneder efter behandlingen
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Urininkontinens vurderes via cytometri
op til 12 måneder efter behandlingen
Motoriske funktioner i underekstremiteterne
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Motorisk funktion i underekstremiteterne blev vurderet via manuel muskeltest (MMT)
op til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbejdspartnere

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS. ĐT.19H1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelle infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner