Resultados da administração autóloga de células mononucleares de medula óssea no tratamento de sequelas neurológicas em crianças com espinha bífida
20 de julho de 2022 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Administração Autóloga de Células Mononucleares da Medula Óssea no Tratamento de Sequelas Neurológicas em Crianças com Espinha Bífida
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da infusão autóloga de células mononucleares da medula óssea no tratamento de sequelas neurológicas em crianças com espinha bífida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia das células mononucleares autólogas da medula óssea em 11 pacientes com espinha bífida no Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology em Hanói, Vietnã, de 2016 a 2020
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente que foi diagnosticado com espinha bífida lombar foi submetido a cirurgia de close-up da medula espinhal.
- Ambos os sexos.
- Idade entre 6 meses e 15 anos.
- Distúrbios intestinais exibidos (prisão de ventre, incontinência fecal) e disfunção urinária (retenção ou vazamento urinário).
Critério de exclusão:
- Fendas nas vértebras no peito, pescoço e outros locais da coluna vertebral.
- Coagulopatia.
- Infecção aguda e crônica.
- Distúrbio da função renal, insuficiência hepática
- Pacientes com doenças cardiovasculares complexas (incluindo doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, arritmia, doença cardíaca congênita, síndrome de hipertrofia).
- Sofrimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transplante autólogo de BMMNC
- Transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea 2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início e 6 meses depois
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Transplante de células mononucleares de medula óssea autóloga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Incidência dos eventos adversos ou eventos adversos graves após a infusão
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balança de fezes Bristol
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A escala de fezes de Bristol vem em 7 tipos: Tipo 1-2 indica constipação; tipo 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar; o tipo 5-7 pode apresentar diarreia e urgência.
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Reflexo inibitório retoanal
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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O reflexo inibitório retoanal (RAIR) é um reflexo caracterizado pelo relaxamento involuntário transitório do esfíncter anal interno em resposta à distensão do reto com o valor normal <= 14,7 ml
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Sensação de bexiga
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A cistometria foi usada para avaliar a sensação vesical
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Retenção urinária
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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retenção urinária é avaliada por citometria
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Incontinencia urinaria
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A incontinência urinária é avaliada por citometria
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções motoras dos membros inferiores
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A função motora dos membros inferiores foi avaliada por meio de teste muscular manual (MMT)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liem NT, Chinh VD, Thinh NT, Minh ND, Duc HM. Improved Bowel Function in Patients with Spina Bifida After Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2018 Aug 25;19:1010-1018. doi: 10.12659/AJCR.909801.
- Aghayan HR, Arjmand B, Yaghoubi M, Moradi-Lakeh M, Kashani H, Shokraneh F. Clinical outcome of autologous mononuclear cells transplantation for spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2014 Oct 14;28:112. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS. ĐT.19H1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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