二分脊椎の小児における神経後遺症の治療における自家骨髄単核球投与の転帰
2022年7月20日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
二分脊椎の小児における神経後遺症の治療における自家骨髄単核細胞投与
この研究の目的は、二分脊椎の小児における神経学的後遺症の管理における自家骨髄単核細胞注入の安全性と有効性を評価することでした
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2016年から2020年までベトナムのハノイにあるVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technologyの二分脊椎患者11人における自家骨髄単核細胞の安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎二分脊椎と診断された患者は、脊髄のクローズアップ手術を受けました。
- 両方の性別。
- 生後6ヶ月から15歳まで。
- 腸障害（便秘、便失禁）、排尿障害（尿閉・尿漏れ）を呈した。
除外基準:
- 胸、首、およびその他の脊椎の位置にある脊椎の裂け目。
- 凝固障害。
- 急性および慢性感染症。
- 腎機能障害、肝不全
- 複雑な心血管疾患（心臓弁膜症、心筋症、不整脈、先天性心疾患、肥大症候群を含む）の患者。
- 苦痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家BMMNC移植
-自家骨髄単核細胞移植 ベースライン時および6か月後の自家骨髄単核細胞の2回の髄腔内投与
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自家骨髄単核細胞の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後12ヶ月まで
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注入後の有害事象または重篤な有害事象の発生率
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治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル便スケール
時間枠：治療後12ヶ月まで
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ブリストル便スケールには 7 つのタイプがあります。タイプ 1 ～ 2 は便秘を示します。タイプ 3 ～ 4 は排便しやすい理想的な便です。タイプ 5-7 は、下痢と切迫感を示すことがあります。
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治療後12ヶ月まで
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直腸肛門抑制反射
時間枠：治療後12ヶ月まで
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直腸肛門抑制反射 (RAIR) は、正常値 <= 14.7 ml の直腸の膨張に応答して、内肛門括約筋が一時的に不随意に弛緩することを特徴とする反射です。
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治療後12ヶ月まで
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膀胱の感覚
時間枠：治療後12ヶ月まで
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膀胱の感覚を評価するために膀胱内圧測定法が使用されました。
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治療後12ヶ月まで
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尿閉
時間枠：治療後12ヶ月まで
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尿閉はサイトメトリーによって評価されます
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治療後12ヶ月まで
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尿失禁
時間枠：治療後12ヶ月まで
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尿失禁はサイトメトリーによって評価されます
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治療後12ヶ月まで
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下肢の運動機能
時間枠：治療後12ヶ月まで
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下肢の運動機能は、手動筋力テスト (MMT) によって評価されました。
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治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liem NT, Chinh VD, Thinh NT, Minh ND, Duc HM. Improved Bowel Function in Patients with Spina Bifida After Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2018 Aug 25;19:1010-1018. doi: 10.12659/AJCR.909801.
- Aghayan HR, Arjmand B, Yaghoubi M, Moradi-Lakeh M, Kashani H, Shokraneh F. Clinical outcome of autologous mononuclear cells transplantation for spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2014 Oct 14;28:112. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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