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Résultats de l'administration de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue dans le traitement des séquelles neurologiques chez les enfants atteints de spina bifida

20 juillet 2022 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Administration de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse dans le traitement des séquelles neurologiques chez les enfants atteints de spina bifida

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse dans la prise en charge des séquelles neurologiques chez les enfants atteints de spina bifida

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez 11 patients atteints de spina bifida à l'Institut de recherche Vinmec sur les cellules souches et la technologie génétique à Hanoï, au Vietnam, de 2016 à 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui a reçu un diagnostic de spina bifida lombaire a subi une chirurgie de près de la moelle épinière.
  • Les deux sexes.
  • Entre 6 mois et 15 ans.
  • Troubles intestinaux exposés (constipation, incontinence fécale) et dysfonctionnement urinaire (rétention ou fuite urinaire).

Critère d'exclusion:

  • Fentes vertébrales dans la poitrine, le cou et d'autres endroits de la colonne vertébrale.
  • Coagulopathie.
  • Infection aiguë et chronique.
  • Trouble de la fonction rénale, insuffisance hépatique
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires complexes (notamment cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, arythmie, cardiopathie congénitale, syndrome d'hypertrophie).
  • Détresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe autologue de BMMNC
- Greffe de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue 2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 6 mois après
Produit combiné: Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse
Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves après perfusion
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance tabouret Bristol
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
L'échelle de selles Bristol se décline en 7 types : les types 1-2 indiquent la constipation ; les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer ; le type 5-7 peut montrer la diarrhée et l'urgence.
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Réflexe inhibiteur recto-anal
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Le réflexe recto-anal inhibiteur (RAIR) est un réflexe caractérisé par un relâchement involontaire transitoire du sphincter anal interne en réponse à une distension du rectum avec la valeur normale <= 14,7 ml
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Sensation de la vessie
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
La cystométrie a été utilisée pour évaluer la sensation de la vessie
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Rétention urinaire
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
la rétention urinaire est évaluée par cytométrie
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Incontinence urinaire
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
L'incontinence urinaire est évaluée par cytométrie
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions motrices des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
La fonction motrice des membres inférieurs a été évaluée par des tests musculaires manuels (MMT)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Collaborateurs

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS. ĐT.19H1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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